Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokoprzepływowa kaniula donosowa po rozległych operacjach jamy brzusznej w celu zapobiegania pooperacyjnym powikłaniom płucnym

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jinbeom Cho, Uijeongbu St. Mary Hospital

Wysokoprzepływowa kaniula donosowa w zapobieganiu wczesnym pooperacyjnym powikłaniom płucnym po rozległych operacjach jamy brzusznej: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane w jednym ośrodku

Duże operacje jamy brzusznej wiążą się z istotnym ryzykiem wczesnych pooperacyjnych powikłań płucnych, w tym niedodmy, hipoksemii, zapalenia płuc oraz zwiększonego zapotrzebowania na wsparcie oddechowe. Kaniula donosowa o wysokim przepływie (HFNC) dostarcza podgrzany i nawilżony tlen przy wysokich przepływach i może poprawić utlenowanie, zmniejszyć obciążenie oddechowe oraz wspierać objętość płuc w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Jednakże, czy rutynowe profilaktyczne stosowanie HFNC po dużych operacjach jamy brzusznej zmniejsza klinicznie istotne pooperacyjne powikłania płucne, pozostaje niepewne.

To prospektywne, jednocentrowe, randomizowane badanie kontrolowane oceni, czy profilaktyczne stosowanie HFNC przez 24 godziny bezpośrednio po ekstubacji zmniejsza pooperacyjne powikłania płucne w porównaniu ze standardową pooperacyjną opieką oddechową u dorosłych pacjentów poddawanych dużym operacjom jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym z faktycznym czasem trwania znieczulenia wynoszącym 3 godziny lub dłużej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powikłania płucne pooperacyjne (PPC) pozostają ważną przyczyną opóźnionego powrotu do zdrowia po poważnych operacjach brzusznych. Wczesne pooperacyjne zaburzenia czynności oddechowej, w tym niedodma, upośledzone utlenowanie, zaleganie wydzieliny i zwiększony wysiłek oddechowy, mogą prowadzić do przedłużonej hospitalizacji, eskalacji wsparcia oddechowego i zwiększonej zachorowalności pooperacyjnej. Wysokoprzepływowa kaniula donosowa (HFNC) zapewnia kilka korzyści fizjologicznych, w tym dostarczanie ogrzanego i nawilżonego tlenu, poprawę klirensu śluzowo-rzęskowego, redukcję przestrzeni martwej anatomicznej, zmniejszenie oporu górnych dróg oddechowych oraz łagodne dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, które może pomóc zachować funkcjonalną pojemność zalegającą. Pomimo tych fizjologicznych zalet, dowody wspierające rutynowe profilaktyczne stosowanie HFNC po poważnych operacjach brzusznych pozostają niejednoznaczne.

To badanie jest prospektywnym, jednocentrowym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym, równoległym badaniem klinicznym zaprojektowanym do oceny skuteczności klinicznej profilaktycznej HFNC u dorosłych pacjentów poddawanych poważnym operacjom brzusznym w znieczuleniu ogólnym. Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli w wieku 19 lat lub starsi, którzy przechodzą określoną w protokole poważną operację brzuszną z rzeczywistym czasem trwania znieczulenia wynoszącym co najmniej 3 godziny i są pomyślnie ekstubowani bezpośrednio po operacji. Ostateczna kwalifikowalność jest potwierdzana po operacji na podstawie wykonanej rzeczywistej procedury chirurgicznej i rzeczywistego czasu trwania znieczulenia.

Po przybyciu na oddział pooperacyjny lub oddział intensywnej terapii po ekstubacji, uczestnicy będą randomizowani w stosunku 1:1 do grupy HFNC lub grupy standardowej pooperacyjnej opieki oddechowej za pomocą scentralizowanego internetowego systemu randomizacji. Randomizacja będzie wykorzystywała randomizację blokową z warstwowaniem według podejścia chirurgicznego i kategorii chirurgicznej. Grupa HFNC otrzyma terapię ogrzaną i nawilżoną wysokoprzepływową kaniulą donosową rozpoczętą w ciągu 30 minut od przybycia i kontynuowaną przez 24 godziny, oprócz standardowej pooperacyjnej opieki oddechowej. Grupa standardowej opieki otrzyma konwencjonalne pooperacyjne postępowanie oddechowe, w tym tlen niskoprzepływowy zgodnie z wskazaniami klinicznymi, instrukcje głębokiego oddychania i kaszlu, kontrolę bólu, wczesną mobilizację, fizjoterapię oddechową i wsparcie w oczyszczaniu wydzieliny w razie potrzeby.

Pierwszorzędowym wynikiem jest wystąpienie klinicznie istotnych powikłań płucnych pooperacyjnych w ciągu 7 dni pooperacyjnych, ocenianych przy użyciu standardowych definicji opartych na konsensusie. Wyniki drugorzędowe obejmują indywidualne powikłania oddechowe, eskalację wsparcia oddechowego, reintubację, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu, 30-dniową ponowną hospitalizację, 30-dniową śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny oraz wybrane pooperacyjne powikłania niepłucne.

To badanie ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów dotyczących tego, czy krótkotrwała profilaktyczna HFNC w bezpośrednim okresie pooperacyjnym może zmniejszyć klinicznie istotne powikłania płucne w wyraźnie zdefiniowanej populacji wysokiego ryzyka po poważnych operacjach brzusznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

580

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Uijeongbu-si, Korea Południowa, 11765
        • Jinbeom cho
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jinbeom Cho, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Junhyun Lee, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 19 lat lub starsi.
  • Poddawani dużym operacjom brzusznym w znieczuleniu ogólnym.

  • Duża operacja brzuszna definiowana jest jako jedna z następujących:

    1. Chirurgia górnego odcinka przewodu pokarmowego: całkowita gastrektomia, dystalna gastrektomia, proksymalna gastrektomia lub operacja połączenia przełykowo-żołądkowego.
    2. Chirurgia dolnego odcinka przewodu pokarmowego: prawa lub lewa hemikolektomia, niska resekcja przednia, resekcja przednia, całkowita kolektomia, resekcja brzuszno-kroczowa lub segmentowa resekcja jelita cienkiego z zespoleniem.
    3. Chirurgia wątrobowo-żółciowa i trzustkowa: resekcja wątroby (≥1 segment), prawa lub lewa hepatektomia, centralna hepatektomia, dystalna pankreatektomia, pankreatoduodenektomia (zabieg Whipple'a) lub resekcja dróg żółciowych z rekonstrukcją.
    4. Inne średnie do dużych procedury wewnątrzbrzuszne obejmujące dużą resekcję lub rekonstrukcję narządu, zgodnie z oceną badacza (np. złożona cholecystektomia z rozległą adhezjolizą, wewnątrzbrzuszna resekcja guza).
  • Rzeczywisty czas znieczulenia ≥ 3 godziny, potwierdzony po zakończeniu operacji.
  • Zdolni do natychmiastowej ekstubacji po zakończeniu operacji i przeniesienia na oddział pooperacyjny lub intensywnej terapii z samoistnym oddychaniem.
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed operacją. Ostateczna rekrutacja nastąpi tylko wtedy, gdy rzeczywisty zabieg chirurgiczny i czas znieczulenia spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaganie pooperacyjnej inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Nieudana ekstubacja bezpośrednio po operacji.
  • Poważna niestabilność śródoperacyjna uniemożliwiająca rutynowy powrót do zdrowia po operacji (np. duża niestabilność hemodynamiczna, masywne krwawienie lub resuscytacja krążeniowo-oddechowa).
  • Wymaganie ciągłej tlenoterapii, nieinwazyjnej wentylacji lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej przed operacją.
  • Chirurgia klatki piersiowej w ciągu 4 tygodni przed operacją wskaźnikową. Niemożność zastosowania HFNC z powodu ograniczeń anatomicznych górnych dróg oddechowych lub nosa.
  • Planowana reoperacja po zakończeniu operacji wskaźnikowej.
  • Niemożność ukończenia udziału w badaniu lub obserwacji z powodu upośledzonej zdolności decyzyjnej lub praktycznej niemożności ukończenia obserwacji.
  • Jakikolwiek stan, który według oceny badacza czyni udział w badaniu niewłaściwym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HFNC
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają profilaktyczną wysokoprzepływową terapię tlenową przez nos (HFNC) bezpośrednio po ekstubacji po rozległej operacji jamy brzusznej.
HFNC zostanie rozpoczęte na oddziale pooperacyjnym lub na oddziale intensywnej terapii i utrzymywane przez 24 godziny po operacji zgodnie z protokołem badania.
Urządzenie: Wysokoprzepływowa kaniula donosowa (HFNC)
Wysokoprzepływowa kaniula donosowa (HFNC) będzie stosowana profilaktycznie bezpośrednio po ekstubacji po rozległej operacji jamy brzusznej. Podgrzany i nawilżony tlen będzie podawany przez system wysokoprzepływowej kaniuli donosowej i utrzymywany przez 24 godziny pooperacyjnie zgodnie z protokołem badania.
Aktywny komparator: Standardowa grupa tlenowa
Uczestnicy randomizowani do tego ramienia otrzymają standardową pooperacyjną tlenoterapię bezpośrednio po ekstubacji po rozległej operacji brzusznej. Tlen będzie podawany zgodnie ze zwyczajową praktyką instytucjonalną i protokołem badania, bez profilaktycznego zastosowania wysokoprzepływowej kaniuli donosowej.
Inny: Standardowa tlenoterapia
Standardowa tlenoterapia pooperacyjna zostanie wdrożona bezpośrednio po ekstubacji po rozległej operacji brzusznej, zgodnie z przyjętą w danej placówce praktyką oraz protokołem badania, bez profilaktycznego stosowania wysokoprzepływowej kaniuli donosowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania płucne pooperacyjne (PPCs)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji
Podstawowym punktem końcowym jest częstość występowania klinicznie istotnych pooperacyjnych powikłań płucnych (PPCs) w ciągu 7 dni po operacji. PPCs będą oceniane jako złożony punkt końcowy zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami w protokole badania.
W ciągu 7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie płuc pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji
Częstość występowania pooperacyjnego zapalenia płuc w ciągu 7 dni po operacji, oceniana zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami w protokole badania.
W ciągu 7 dni po operacji
Klinicznie istotna pooperacyjna atelektaza
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji
Częstość występowania klinicznie istotnej pooperacyjnej niedodmy wymagającej interwencji terapeutycznej w ciągu 7 dni po zabiegu, oceniana zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami w protokole badania.
W ciągu 7 dni po operacji
Niewydolność oddechowa pooperacyjna
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji
Częstość występowania niewydolności oddechowej pooperacyjnej w ciągu 7 dni po zabiegu, w tym konieczność zwiększenia wsparcia oddechowego, zgodnie z definicją w protokole badania.
W ciągu 7 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala (do 30 dni)
Czas trwania pobytu w szpitalu pooperacyjnego mierzony od daty zabiegu do wypisu ze szpitala.
Od operacji do wypisu ze szpitala (do 30 dni)
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii po operacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii (do 30 dni)
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii pooperacyjnej mierzony od przyjęcia na OIT po operacji do wypisu z OIT.
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii (do 30 dni)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Śmiertelność ogółem występująca w ciągu 30 dni po operacji.
W ciągu 30 dni po operacji
Ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni po wypisie
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala
Ponowna hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po wypisie po operacji wskaźnikowej.
W ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uijeongbu St. Mary Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinbeom Cho, MD, PhD, Department of Surgery, Uijeongbu St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC26DISI0004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ nie ustanowiono formalnego mechanizmu udostępniania danych dla tego jednoośrodkowego badania inicjowanego przez badacza, a dostęp do danych może być ograniczony przez przepisy instytucjonalne i dotyczące prywatności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Wysokoprzepływowa kaniula donosowa (HFNC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj