- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07528404
Cânula Nasal de Alto Fluxo Após Cirurgia Abdominal Maior para Prevenir Complicações Pulmonares Pós-Operatórias
Cânula Nasal de Alto Fluxo para Prevenção de Complicações Pulmonares Pós-Operatórias Precoces Após Cirurgia Abdominal Maior: Um Estudo Randomizado Controlado Prospectivo de Centro Único
A cirurgia abdominal maior está associada a um risco substancial de complicações pulmonares pós-operatórias precoces, incluindo atelectasia, hipoxemia, pneumonia e necessidade aumentada de suporte respiratório. A cânula nasal de alto fluxo (HFNC) fornece oxigénio aquecido e humidificado a altas taxas de fluxo e pode melhorar a oxigenação, reduzir a carga de trabalho respiratória e suportar o volume pulmonar durante o período pós-operatório imediato. No entanto, se a HFNC profilática de rotina após cirurgia abdominal maior reduz complicações pulmonares pós-operatórias clinicamente significativas permanece incerto.
Este ensaio prospetivo, monocêntrico, randomizado e controlado avaliará se a HFNC profilática aplicada durante 24 horas imediatamente após a extubação reduz complicações pulmonares pós-operatórias em comparação com os cuidados respiratórios pós-operatórios padrão em doentes adultos submetidos a cirurgia abdominal maior sob anestesia geral com uma duração real de anestesia de 3 horas ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações pulmonares pós-operatórias (PPCs) continuam a ser uma causa importante de recuperação atrasada após cirurgia abdominal maior. A deterioração respiratória precoce no pós-operatório, incluindo atelectasia, oxigenação prejudicada, retenção de secreções e aumento do esforço respiratório, pode levar a hospitalização prolongada, escalada de suporte respiratório e aumento da morbilidade pós-operatória. A cânula nasal de alto fluxo (HFNC) oferece vários benefícios fisiológicos, incluindo a administração de oxigénio aquecido e humidificado, melhoria da depuração mucociliar, redução do espaço morto anatómico, diminuição da resistência das vias aéreas superiores e uma leve pressão positiva nas vias aéreas que pode ajudar a preservar a capacidade residual funcional. Apesar destas vantagens fisiológicas, as evidências que apoiam o uso preventivo rotineiro da HFNC após cirurgia abdominal maior continuam inconclusivas.
Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, unicêntrico, randomizado, controlado, aberto, de grupos paralelos, concebido para avaliar a eficácia clínica da HFNC profilática em doentes adultos submetidos a cirurgia abdominal maior sob anestesia geral. Os participantes elegíveis são adultos com 19 anos ou mais que são submetidos a cirurgia abdominal maior definida pelo protocolo com uma duração real da anestesia de pelo menos 3 horas e que são extubados com sucesso imediatamente após a cirurgia. A elegibilidade final é confirmada após a cirurgia com base no procedimento cirúrgico real realizado e na duração real da anestesia.
Após a chegada à unidade de cuidados pós-anestésicos ou unidade de cuidados intensivos após a extubação, os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para o grupo HFNC ou para o grupo de cuidados respiratórios pós-operatórios padrão, utilizando um sistema de randomização centralizado baseado na web. A randomização utilizará randomização em blocos com estratificação de acordo com a abordagem cirúrgica e a categoria cirúrgica. O grupo HFNC receberá terapia com cânula nasal de alto fluxo aquecida e humidificada, iniciada no prazo de 30 minutos após a chegada e mantida durante 24 horas, além dos cuidados respiratórios pós-operatórios padrão. O grupo de cuidados padrão receberá a gestão respiratória pós-operatória convencional, incluindo oxigénio de baixo fluxo conforme indicado clinicamente, instruções de respiração profunda e tosse, controlo da dor, mobilização precoce, fisioterapia respiratória e apoio à depuração de secreções conforme necessário.
O desfecho primário é a ocorrência de complicações pulmonares pós-operatórias clinicamente significativas nos 7 dias pós-operatórios, avaliadas com definições padronizadas baseadas em consenso. Os desfechos secundários incluem complicações respiratórias individuais, escalada de suporte respiratório, reintubação, duração da estadia na unidade de cuidados intensivos e no hospital, readmissão aos 30 dias, mortalidade por todas as causas aos 30 dias e complicações pós-operatórias não pulmonares selecionadas.
Este ensaio pretende fornecer evidências de alta qualidade sobre se a HFNC profilática de curto prazo durante o período pós-operatório imediato pode reduzir complicações pulmonares clinicamente significativas numa população de alto risco claramente definida após cirurgia abdominal maior.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jinbeom Cho, MD, PhD
- Número de telefone: +821033757470
- E-mail: jinbum21@catholic.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Junhyun Lee, MD, PhD
- Número de telefone: +821090945287
- E-mail: surgeryjun@catholic.ac.kr
Locais de estudo
-
-
-
Uijeongbu-si, Coréia do Sul, 11765
- Jinbeom cho
-
Contato:
- Jinbeom Cho, MD, PhD
- Número de telefone: +821033757470
- E-mail: jinbum21@catholic.ac.kr
-
Contato:
- Junhyun Lee, MD, PhD
- Número de telefone: +8290945287
- E-mail: surgeryjun@catholic.ac.kr
-
Investigador principal:
- Jinbeom Cho, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Junhyun Lee, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 19 anos ou mais.
- Submetidos a cirurgia abdominal maior sob anestesia geral.
A cirurgia abdominal maior é definida como uma das seguintes:
- Cirurgia do trato gastrointestinal superior: gastrectomia total, gastrectomia distal, gastrectomia proximal ou cirurgia da junção esofagogástrica.
- Cirurgia do trato gastrointestinal inferior: hemicolectomia direita ou esquerda, ressecção anterior baixa, ressecção anterior, colectomia total, ressecção abdominoperineal ou ressecção segmentar do intestino delgado com anastomose.
- Cirurgia hepatobiliar e pancreática: ressecção hepática (≥1 segmento), hepatectomia direita ou esquerda, hepatectomia central, pancreatectomia distal, pancreaticoduodenectomia (procedimento de Whipple) ou ressecção do ducto biliar com reconstrução.
- Outros procedimentos intra-abdominais moderados a maiores envolvendo ressecção ou reconstrução de órgão principal, conforme determinado pelo investigador (por exemplo, colecistectomia complexa com adesiólise extensa, ressecção de tumor intra-abdominal).
- Duração real da anestesia ≥ 3 horas, confirmada no final da cirurgia.
- Capaz de ser extubado imediatamente no final da cirurgia e transferido para a unidade de cuidados pós-anestésicos ou unidade de cuidados intensivos com respiração espontânea.
- Forneceu consentimento informado por escrito antes da cirurgia. A inscrição final ocorrerá apenas se o procedimento cirúrgico real e a duração da anestesia atenderem a todos os critérios de elegibilidade após a cirurgia.
Critérios de Exclusão:
- Necessidade de ventilação mecânica invasiva pós-operatória. Extubação falhada imediatamente após a cirurgia.
- Instabilidade intraoperatória grave que impeça a recuperação pós-operatória de rotina (por exemplo, instabilidade hemodinâmica importante, hemorragia maciça ou reanimação cardiopulmonar).
- Necessidade de oxigenoterapia contínua, ventilação não invasiva ou ventilação mecânica invasiva antes da cirurgia.
- Cirurgia torácica dentro de 4 semanas antes da cirurgia índice. Incapacidade de receber HFNC devido a limitações anatômicas das vias aéreas superiores ou nasais.
- Reoperação planeada na conclusão da cirurgia índice.
- Incapacidade de completar a participação no estudo ou o seguimento devido a capacidade de decisão prejudicada ou incapacidade prática de completar o seguimento.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne a participação no estudo inadequada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de HFNC
Os participantes randomizados para este braço receberão cânula nasal de alto fluxo (CNAF) profilática imediatamente após a extubação, após cirurgia abdominal maior.
A CNAF será iniciada na unidade de cuidados pós-anestésicos ou unidade de cuidados intensivos e mantida durante 24 horas no pós-operatório, de acordo com o protocolo do estudo.
|
A cânula nasal de alto fluxo (HFNC) será aplicada profilaticamente imediatamente após a extubação, após cirurgia abdominal maior.
Oxigénio aquecido e humidificado será administrado através de um sistema de cânula nasal de alto fluxo e mantido durante 24 horas no pós-operatório, de acordo com o protocolo do estudo.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de oxigénio padrão
Os participantes randomizados para este braço receberão oxigenoterapia pós-operatória padrão imediatamente após a extubação, após cirurgia abdominal maior.
O oxigénio será administrado de acordo com a prática institucional habitual e o protocolo do estudo, sem cânula nasal de alto fluxo profilática. |
A oxigenoterapia pós-operatória padrão será administrada imediatamente após a extubação, após cirurgia abdominal maior, de acordo com a prática institucional habitual e o protocolo do estudo, sem cânula nasal de alto fluxo profilática.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações pulmonares pós-operatórias (CPPOs)
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
|
O desfecho primário é a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias (CPPO) clinicamente significativas nos 7 dias após a cirurgia.
As CPPO serão avaliadas como um endpoint composto de acordo com os critérios predefinidos no protocolo do estudo. |
Dentro de 7 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pneumonia pós-operatória
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
|
Incidência de pneumonia pós-operatória ocorrendo até 7 dias após a cirurgia, avaliada de acordo com os critérios pré-definidos no protocolo do estudo.
|
Dentro de 7 dias após a cirurgia
|
|
Atelectasia pós-operatória clinicamente significativa
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
|
Incidência de atelectasia pós-operatória clinicamente significativa que requer intervenção terapêutica dentro de 7 dias após a cirurgia, avaliada de acordo com critérios predefinidos no protocolo do estudo.
|
Dentro de 7 dias após a cirurgia
|
|
Insuficiência respiratória pós-operatória
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
|
Incidência de insuficiência respiratória pós-operatória no prazo de 7 dias após a cirurgia, incluindo a necessidade de escalonamento do suporte respiratório, conforme definido no protocolo do estudo.
|
Dentro de 7 dias após a cirurgia
|
|
Duração do internamento hospitalar pós-operatório
Prazo: Da cirurgia à alta hospitalar (até 30 dias)
|
Duração da estadia hospitalar pós-operatória medida desde a data da cirurgia até à alta hospitalar.
|
Da cirurgia à alta hospitalar (até 30 dias)
|
|
Duração da estadia na unidade de cuidados intensivos pós-operatória
Prazo: Da admissão na UCI pós-operatória até à alta da UCI (até 30 dias)
|
Duração da estadia na unidade de cuidados intensivos pós-operatória medida desde a admissão na UCI após a cirurgia até à alta da UCI.
|
Da admissão na UCI pós-operatória até à alta da UCI (até 30 dias)
|
|
Mortalidade por todas as causas dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
|
Mortalidade por todas as causas ocorrida nos 30 dias após a cirurgia.
|
Dentro de 30 dias após a cirurgia
|
|
Reinternamento hospitalar dentro de 30 dias após a alta
Prazo: No prazo de 30 dias após a alta hospitalar
|
Reinternamento hospitalar por qualquer causa dentro de 30 dias após a alta hospitalar após a cirurgia inicial.
|
No prazo de 30 dias após a alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinbeom Cho, MD, PhD, Department of Surgery, Uijeongbu St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Okuda M, Tanaka N, Naito K, Kumada T, Fukuda K, Kato Y, Kido Y, Okuda Y, Nohara R. Evaluation by various methods of the physiological mechanism of a high-flow nasal cannula (HFNC) in healthy volunteers. BMJ Open Respir Res. 2017 Jul 20;4(1):e000200. doi: 10.1136/bmjresp-2017-000200. eCollection 2017.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Futier E, Paugam-Burtz C, Godet T, Khoy-Ear L, Rozencwajg S, Delay JM, Verzilli D, Dupuis J, Chanques G, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; OPERA study investigators. Effect of early postextubation high-flow nasal cannula vs conventional oxygen therapy on hypoxaemia in patients after major abdominal surgery: a French multicentre randomised controlled trial (OPERA). Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1888-1898. doi: 10.1007/s00134-016-4594-y. Epub 2016 Oct 22.
- D'Cruz RF, Hart N, Kaltsakas G. High-flow therapy: physiological effects and clinical applications. Breathe (Sheff). 2020 Dec;16(4):200224. doi: 10.1183/20734735.0224-2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UC26DISI0004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cânula nasal de alto fluxo (HFNC)
-
Changi General HospitalConcluído
-
Evangelismos HospitalDesconhecidoAlto risco para pacientes reintubados | Desmame ResultadoGrécia
-
University Hospital, GrenobleIcadom; Fisher and Paykel HealthcareRescindido
-
Vapotherm, Inc.RetiradoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica | Insuficiência RespiratóriaEstados Unidos
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusDesconhecido
-
University of RochesterRetirado
-
University Hospital, AntwerpConcluído
-
Loma Linda UniversityConcluídoInsuficiência respiratória agudaEstados Unidos
-
National Taiwan University HospitalConcluído
-
Peking Union Medical College HospitalConcluídoTomografia de Impedância Elétrica | Cânula Nasal de Alto FluxoChina