Suuren vatsaleikkauksen jälkeinen suuren virtauksen nenäkanuula postoperatiivisten keuhkoperäisten komplikaatioiden estämiseksi
Suurivirtaisen nenäkaniulin käyttö varhaisen leikkausjälkeisen keuhkoperäisten komplikaatioiden ehkäisemiseksi suuren vatsaleikkauksen jälkeen: prospektiivinen yksikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Suuri vatsakirurgia liittyy merkittävään varhaisen postoperatiivisen keuhkosairauden riskiin, mukaan lukien atelektaasi, hypoksemia, keuhkokuume ja lisääntynyt hengitystuen tarve. Korkean virtauksen nenäkanuuna (HFNC) tarjoaa lämmitettyä ja kostutettua happea korkeilla virtausnopeuksilla ja voi parantaa hapettumista, vähentää hengitystyötä ja tukea keuhkotilavuutta välittömässä postoperatiivisessa vaiheessa. Kuitenkin on epävarmaa, vähentääkö rutiininomainen profylaktinen HFNC suuren vatsakirurgian jälkeen kliinisesti merkittäviä postoperatiivisia keuhkosairauksia.
Tämä prospektiivinen, yksittäiskeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi, vähentääkö profylaktinen HFNC, jota käytetään 24 tuntia välittömästi ekstubaation jälkeen, postoperatiivisia keuhkosairauksia verrattuna vakiintuneeseen postoperatiiviseen hengityshoitoon aikuisilla potilailla, joille tehdään suuri vatsakirurgia yleisanestesian alaisena, jossa todellinen anestesian kesto on 3 tuntia tai pidempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeiset keuhkosairaudet (PPC) ovat edelleen tärkeä syy hidastuneelle toipumiselle suuren vatsaleikkauksen jälkeen. Varhainen leikkauksen jälkeinen hengityshäiriö, mukaan lukien atelektaasi, hapenottokyvyn heikentyminen, eritteiden kertyminen ja lisääntynyt hengitystyö, voi johtaa pitkittyneeseen sairaalassaoloon, hengitystuen tehostumiseen ja lisääntyneeseen leikkauksen jälkeiseen sairastavuuteen. Korkea virtausnenäkanuuna (HFNC) tarjoaa useita fysiologisia etuja, mukaan lukien lämmittävä ja kosteuttava hapenanto, parantunut siliareiden puhdistuskyky, anatomisen kuolletilan väheneminen, ylähengitysteiden vastuksen väheneminen ja lievä positiivinen ilmatiepaine, joka voi auttaa säilyttämään toiminnallisen jäännöstilavuuden. Näistä fysiologisista eduista huolimatta todisteet HFNC:n rutiininomaisesta ehkäisevästä käytöstä suuren vatsaleikkauksen jälkeen ovat edelleen epävarmoja.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoimen leiman, rinnakkaisryhmäkliininen koe, joka on suunniteltu arvioimaan profylaktisen HFNC:n kliinistä tehokkuutta aikuisilla potilailla, jotka suorittavat suuren vatsaleikkauksen yleisanestesian alaisena. Kelpoiset osallistujat ovat 19-vuotiaita tai sitä vanhempia aikuisia, jotka suorittavat protokollan määrittelemän suuren vatsaleikkauksen, jonka todellinen anestesian kesto on vähintään 3 tuntia ja jotka onnistuneesti ekstuboitu välittömästi leikkauksen jälkeen. Lopullinen kelpoisuus vahvistetaan leikkauksen jälkeen suoritetun todellisen leikkausmenettelyn ja todellisen anestesian keston perusteella.
Saavuttuaan ekstubaation jälkeen anestesiahoito-osastolle tai tehohoitoon osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteessa joko HFNC-ryhmään tai vakioleikkauksen jälkeiseen hengityshoitoryhmään käyttäen keskitettyä verkkopohjaista satunnaistamisjärjestelmää. Satunnaistaminen käyttää lohkosatunnaistamista stratifioituna leikkauslähestymistavan ja leikkausluokan mukaan. HFNC-ryhmä saa lämmittävää ja kosteuttavaa korkea virtausnenäkanuunahoitoa, joka aloitetaan 30 minuutin kuluessa saapumisesta ja jatketaan 24 tuntia vakioleikkauksen jälkeisen hengityshoidon lisäksi. Vakiohoitoryhmä saa tavanomaisen leikkauksen jälkeisen hengityshoidon, mukaan lukien matala virtaushappi kliinisesti tarpeen mukaan, syvähengityksen ja yskinnän ohjeistus, kivunhallinta, varhainen liikkeellepano, hengitysfysioterapia ja eritteiden poiston tuki tarpeen mukaan.
Ensisijainen lopputulos on kliinisesti merkittävien leikkauksen jälkeisten keuhkosairauksien esiintyminen 7 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä, arvioitu käyttäen standardoituja konsensuspohjaisia määritelmiä. Toissijaiset lopputuloksiset sisältävät yksittäiset hengityssairaudet, hengitystuen tehostuminen, uudelleenintubaatio, tehohoidon ja sairaalassaolon kesto, 30 päivän uudelleenotto, 30 päivän kaikkien syiden kuolleisuus ja valitut leikkauksen jälkeiset ei-keuhkosairaudet.
Tämän kokeen tarkoituksena on tarjota laadukkaita todisteita siitä, voiko lyhytaikainen profylaktinen HFNC välittömän leikkauksen jälkeisenä aikana vähentää kliinisesti merkittäviä keuhkosairauksia selkeästi määritellyssä korkean riskin väestössä suuren vatsaleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jinbeom Cho, MD, PhD
- Puhelinnumero: +821033757470
- Sähköposti: jinbum21@catholic.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Junhyun Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: +821090945287
- Sähköposti: surgeryjun@catholic.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Uijeongbu-si, Etelä -Korea, 11765
- Jinbeom cho
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinbeom Cho, MD, PhD
- Puhelinnumero: +821033757470
- Sähköposti: jinbum21@catholic.ac.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- Junhyun Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: +8290945287
- Sähköposti: surgeryjun@catholic.ac.kr
-
Päätutkija:
- Jinbeom Cho, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Junhyun Lee, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita.
- Suureen vatsaleikkaukseen yleisanestesian alaisuudessa.
Suureksi vatsaleikkaukseksi määritellään jokin seuraavista:
- Yläruoansulatuskanavan leikkaus: kokovatsanpoisto, distalinen vatsanpoisto, proksimaalinen vatsanpoisto tai ruokatorven ja vatsan liitoksen leikkaus.
- Alaruoansulatuskanavan leikkaus: oikea tai vasen hemikolektomia, matala etuseinäleikkaus, etuseinäleikkaus, kokokoolonpoisto, abdominoperineaalinen leikkaus tai segmentaalinen ohutsuolenpoisto anastomootin kanssa.
- Maksan ja haiman leikkaus: maksan osanpoisto (≥1 segmentti), oikean tai vasemman puolen maksanpoisto, keskiosan maksanpoisto, distaalinen haimanpoisto, pankreatikoduodenektomia (Whipplen leikkaus) tai sappitiepoisto rekonstruktion kanssa.
- Muut kohtalaisen vakavat tai vakavat vatsaontelon leikkaukset, jotka sisältävät suuren elimen poiston tai rekonstruktion, tutkijan määrittäminä (esim. monimutkainen sappirakonpoisto laajalla adhesiolyysillä, vatsaontelon kasvaimen poisto).
- Anestesian todellinen kesto ≥ 3 tuntia, vahvistettu leikkauksen lopussa.
- Kyky suorittaa välitön ekstubaatio leikkauksen lopussa ja siirtyä anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön tai teho-osastolle spontaanilla hengityksellä.
- Annettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen leikkausta. Lopullinen osallistuminen tapahtuu vain, jos todellinen leikkausmenettely ja anestesian kesto täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tarve leikkauksen jälkeiselle invasiiviselle mekaaniselle hengitykselle. Ekstubaation epäonnistuminen välittömästi leikkauksen jälkeen.
- Vakava leikkauksen aikainen epävakaus, joka estää rutiininomaisen leikkauksen jälkeisen toipumisen (esim. suuri hemodynaaminen epävakaus, massiivinen verenvuoto tai sydän- ja keuhkoelvytys).
- Tarve jatkuvalle happiterapialle, ei-invasiiviselle hengitykselle tai invasiiviselle mekaaniselle hengitykselle ennen leikkausta.
- Rintakehän leikkaus 4 viikon sisällä ennen pääleikkausta. Kyvyttömyys saada HFNC:ta ylähengitystien tai nenän anatomisten rajoitusten vuoksi.
- Suunniteltu uusileikkaus pääleikkauksen päättyessä.
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimukseen osallistuminen tai seuranta päätöksentekokyvyn heikentymisen tai käytännön kyvyttömyyden vuoksi suorittaa seuranta.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan harkinnan mukaan tekee tutkimukseen osallistumisen sopimattomaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HFNC-ryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat profylaktista suuren virtauksen nenäkanuunaa (HFNC) välittömästi poistumisen jälkeen suuren vatsaleikkauksen jälkeen.
HFNC aloitetaan anestesiahoitoyksikössä tai tehohoidossa ja ylläpidetään 24 tuntia leikkauksen jälkeen tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Korkea-virtauksinen nenäkaniili (HFNC) käytetään ehkäisevästi välittömästi ekstubaation jälkeen suuren vatsaoperaation jälkeen.
Lämmitetty ja kostutettu happi toimitetaan korkea-virtauksisen nenäkaniilijärjestelmän kautta ja ylläpidetään 24 tuntia postoperaatiivisesti tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Vakiohappiryhmä
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän tutkimusryhmään, saavat standardipostoperatiivista happihoidon välittömästi ekstubaation jälkeen suuren vatsaoperaation jälkeen.
Happea annetaan tavallisen laitoksen käytännön ja tutkimusprotokollan mukaisesti ilman profylaktista suuren virtauksen nenäkanuunaa.
|
Tavanomainen leikkauksen jälkeinen happihoidon annetaan välittömästi pääsuun imeyttämisen jälkeen suuren vatsaoperaation jälkeen tavanomaisen laitoksen käytännön ja tutkimusprotokollan mukaisesti ilman ehkäisevää suurvirtaista nenäkanuunaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset keuhkosairaudet (PPC:t)
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Ensisijainen lopputulos on kliinisesti merkittävien leikkauksen jälkeisten keuhkoperäisten komplikaatioiden (PPC) esiintyvyys 7 vuorokauden kuluessa leikkauksesta.
PPC:t arvioidaan yhdistelmäloppupisteenä ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti tutkimusprotokollassa.
|
7 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen keuhkokuume
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Postoperatiivisen keuhkokuumeen esiintyvyys 7 vuorokauden kuluessa leikkauksesta, arvioitu ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti tutkimusprotokollassa.
|
7 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Kliinisesti merkittävä leikkausjälkeinen atelektaasi
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Kliinisesti merkittävän, terapeuttista toimenpidettä vaativan postoperatiivisen atelektasian esiintyvyys 7 vuorokauden kuluessa leikkauksesta, arvioitu ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti tutkimusprotokollassa.
|
7 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Postoperatiivinen hengitysvajaus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Postoperatiivisen hengitysvajauksen ilmaantuvuus 7 päivän kuluessa leikkauksesta, mukaan lukien hengitystuen tehostamisen tarve, kuten tutkimusprotokollassa määritellään.
|
7 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Postoperatiivisen sairaalassaolon kesto
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalasta kotiutuiseen (enintään 30 päivää)
|
Toimenpiteen jälkeisen sairaalassaolon kesto mitattuna leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumispäivään.
|
Leikkauksesta sairaalasta kotiutuiseen (enintään 30 päivää)
|
|
Postoperatiivisen tehohoidon kestoaika tehohoidossa
Aikaikkuna: Teho-osastolle otosta teho-osaston kotiuttamiseen saakka (enintään 30 päivää)
|
Postoperatiivisen tehohoidon keston mittaus tehohoidon aloittamisesta leikkauksen jälkeen tehohoidon päättymiseen.
|
Teho-osastolle otosta teho-osaston kotiuttamiseen saakka (enintään 30 päivää)
|
|
Kaikki kuolemat 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus, joka ilmenee 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Sairaalahoito uudelleen 30 päivän kuluessa kotiutumisesta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiutumisesta
|
Sairaalan uudelleenotto minkä tahansa syyn vuoksi 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta leikkauksen jälkeen.
|
30 päivän kuluessa sairaalasta kotiutumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jinbeom Cho, MD, PhD, Department of Surgery, Uijeongbu St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Okuda M, Tanaka N, Naito K, Kumada T, Fukuda K, Kato Y, Kido Y, Okuda Y, Nohara R. Evaluation by various methods of the physiological mechanism of a high-flow nasal cannula (HFNC) in healthy volunteers. BMJ Open Respir Res. 2017 Jul 20;4(1):e000200. doi: 10.1136/bmjresp-2017-000200. eCollection 2017.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Futier E, Paugam-Burtz C, Godet T, Khoy-Ear L, Rozencwajg S, Delay JM, Verzilli D, Dupuis J, Chanques G, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; OPERA study investigators. Effect of early postextubation high-flow nasal cannula vs conventional oxygen therapy on hypoxaemia in patients after major abdominal surgery: a French multicentre randomised controlled trial (OPERA). Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1888-1898. doi: 10.1007/s00134-016-4594-y. Epub 2016 Oct 22.
- D'Cruz RF, Hart N, Kaltsakas G. High-flow therapy: physiological effects and clinical applications. Breathe (Sheff). 2020 Dec;16(4):200224. doi: 10.1183/20734735.0224-2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UC26DISI0004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Korkea virtaus nenäkanuula (HFNC)
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvaikeusRanska
-
Peking Union Medical College HospitalValmisSähköimpedanssitomografia | Korkeavirtaus nenäkanyyliKiina
-
Assiut UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Chang Gung UniversityValmis
-
University Hospital, MontpellierValmis
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaLopetettu
-
Princess Amalia Children's ClinicValmis
-
Hospital Italiano de Buenos AiresTuntematon
-
University of PennsylvaniaPeruutettuKeuhkokuume, virus | COVID | Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 | Hypokseminen hengitysvajausYhdysvallat
-
Changi General HospitalValmis