Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyflytnasalkanyle etter større abdominalkirurgi for å forebygge postoperative lungekomplikasjoner

7. april 2026 oppdatert av: Jinbeom Cho, Uijeongbu St. Mary Hospital

High-Flow Nasal Cannula for forebygging av tidlige postoperative lungekomplikasjoner etter større abdominalkirurgi: En prospektiv, randomisert kontrollert studie fra ett senter

Stor abdominalkirurgi er forbundet med en betydelig risiko for tidlige postoperative lungekomplikasjoner, inkludert atelektase, hypoksemi, lungebetennelse og økt behov for respirasjonsstøtte. Høyflytnasalkanyle (HFNC) gir oppvarmet og fuktet oksygen med høye flytrater og kan forbedre oksygeneringen, redusere respirasjonsarbeidet og støtte lungevolumet i den umiddelbare postoperative perioden. Imidlertid er det fortsatt usikkert om rutinemessig profylaktisk HFNC etter stor abdominalkirurgi reduserer klinisk signifikante postoperative lungekomplikasjoner.

Denne prospektive, enkelt-senter, randomiserte kontrollerte studien vil vurdere om profylaktisk HFNC brukt i 24 timer umiddelbart etter ekstubasjon reduserer postoperative lungekomplikasjoner sammenlignet med standard postoperativ respirasjonsbehandling hos voksne pasienter som gjennomgår stor abdominalkirurgi under generell anestesi med en faktisk anestesivarighet på 3 timer eller lengre.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperative lungekomplikasjoner (PPC-er) forblir en viktig årsak til forsinket rekonvalesens etter større abdominalkirurgi. Tidlig postoperative respiratoriske forstyrrelser, inkludert atelektase, nedsatt oksygenering, sekretretensjon og økt respiratorisk anstrengelse, kan føre til forlenget sykehusopphold, eskalering av respiratorstøtte og økt postoperative sykdomstilstander. Høyflytnese (HFNC) gir flere fysiologiske fordeler, inkludert tilførsel av oppvarmet og fuktig oksygen, forbedret mukociliær klaring, reduksjon av anatomisk dødrom, redusert øvre luftveisresistens og mildt positivt luftveistrykk som kan bidra til å bevare funksjonell residualkapasitet. Til tross for disse fysiologiske fordelene, er bevisene som støtter rutinemessig forebyggende bruk av HFNC etter større abdominalkirurgi fortsatt ikke entydige.

Denne studien er en prospektiv, enkelt-senter, randomisert, kontrollert, åpen, parallelgruppe klinisk studie designet for å evaluere den kliniske effektiviteten av profylaktisk HFNC hos voksne pasienter som gjennomgår større abdominalkirurgi under generell anestesi. Kvalifiserte deltakere er voksne i alderen 19 år eller eldre som gjennomgår protokoll-definert større abdominalkirurgi med en faktisk anestesivarighet på minst 3 timer og som blir vellykket ekstubert umiddelbart etter operasjonen. Endelig kvalifisering bekreftes etter operasjonen basert på den faktiske kirurgiske prosedyren som ble utført og den faktiske anestesivarigheten.

Etter ankomst til post-anestesi-avdelingen eller intensivavdelingen etter ekstubasjon, vil deltakerne bli randomisert i et 1:1-forhold til enten HFNC-gruppen eller standard postoperative respiratorisk omsorgsgruppe ved hjelp av et sentralisert nettbasert randomiseringssystem. Randomisering vil bruke blokk-randomisering med stratifisering i henhold til kirurgisk tilnærming og kirurgisk kategori. HFNC-gruppen vil motta oppvarmet og fuktig høyflytnese-terapi startet innen 30 minutter etter ankomst og fortsatt i 24 timer i tillegg til standard postoperative respiratorisk omsorg. Standardomsorgsgruppen vil motta konvensjonell postoperative respiratorisk behandling, inkludert lavflytsoksygen etter klinisk indikasjon, instruksjon i dyp pust og hoste, smertelindring, tidlig mobilisering, respiratorisk fysioterapi og sekretklaringstøtte etter behov.

Primært utfall er forekomsten av klinisk signifikante postoperative lungekomplikasjoner innen 7 postoperative dager, vurdert ved bruk av standardiserte konsensusbaserte definisjoner. Sekundære utfall inkluderer individuelle respiratoriske komplikasjoner, eskalering av respiratorstøtte, reintubasjon, intensivavdelings- og sykehusliggetid, 30-dagers reinnleggelse, 30-dagers allårsak dødelighet og utvalgte postoperative ikke-lungekomplikasjoner.

Denne studien er ment å gi høykvalitetsbevis om hvorvidt kortvarig profylaktisk HFNC i den umiddelbare postoperative perioden kan redusere klinisk meningsfulle lungekomplikasjoner i en klart definert høyrisikopopulasjon etter større abdominalkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

580

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Uijeongbu-si, Sør -Korea, 11765
        • Jinbeom cho
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jinbeom Cho, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Junhyun Lee, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 19 år eller eldre.
  • Under gjennomføring av større abdominalkirurgi under generell anestesi.

  • Større abdominalkirurgi er definert som en av følgende:

    1. Øvre gastrointestinalkirurgi: total gastrektomi, distal gastrektomi, proximal gastrektomi eller esofagogastrisk overgangskirurgi.
    2. Nedre gastrointestinalkirurgi: høyre eller venstre hemikolektomi, lav anterior reseksjon, anterior reseksjon, total kolektomi, abdominoperineal reseksjon eller segmentell reseksjon av tynntarm med anastomose.
    3. Hepatobiligær og pankreaskirurgi: leverseksjon (≥1 segment), høyre eller venstre hepatektomi, sentral hepatektomi, distal pankreatektomi, pankreatikoduodenektomi (Whipple-prosedyre) eller reseksjon av galleleder med rekonstruksjon.
    4. Andre moderate til større intra-abdominale prosedyrer som involverer større organreseksjon eller rekonstruksjon, som avgjort av forskeren (f.eks. kompleks kolecystektomi med omfattende adhesiolyse, intra-abdominal tumorreseksjon).
  • Faktisk anestesivarighet ≥ 3 timer, bekreftet ved slutten av operasjonen.
  • I stand til å gjennomgå umiddelbar ekstubasjon ved slutten av operasjonen og overføres til post-anestesi omsorgsenhet eller intensivavdeling med spontan respirasjon.
  • Har gitt skriftlig informert samtykke før operasjonen. Endelig inkludering vil kun skje dersom den faktiske kirurgiske prosedyren og anestesivarigheten oppfyller alle kvalifikasjonskriterier etter operasjonen.

Eksklusjonskriterier:

  • Behov for postoperativ invasiv mekanisk ventilasjon. Mislykket ekstubasjon umiddelbart etter operasjon.
  • Alvorlig intraoperativ ustabilitet som hindrer rutinemessig postoperativ rehabilitering (f.eks. større hemodynamisk ustabilitet, massiv blødning eller kardiopulmonal reanimasjon).
  • Behov for kontinuerlig oksygenterapi, ikke-invasiv ventilasjon eller invasiv mekanisk ventilasjon før operasjon.
  • Torakalkirurgi innen 4 uker før indeksoperasjonen. Ute av stand til å motta HFNC på grunn av øvre luftveiers eller neseanatomiens begrensninger.
  • Planlagt reoperasjon ved fullføringen av indeksoperasjonen.
  • Ute av stand til å fullføre studiedeltakelse eller oppfølging på grunn av nedsatt beslutningsevne eller praktisk umulighet til å fullføre oppfølging.
  • Enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, gjør studiedeltakelse upassende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HFNC-gruppen
Deltakere som randomiseres til denne armen vil motta profylaktisk høytflytende nasekanyle (HFNC) umiddelbart etter ekstubasjon etter større abdominalkirurgi. HFNC vil startes i post-anestesi omsorgsenhet eller intensivavdeling og opprettholdes i 24 timer postoperativt i henhold til studiens protokoll.
Enhet: Høyflyt nasekateter (HFNC)
Høyflytnasalkanyle (HFNC) vil bli brukt profylaktisk umiddelbart etter ekstubasjon etter større abdominalkirurgi. Oppvarmet og fuktet oksygen vil bli levert gjennom et høyflytnasalkanylesystem og opprettholdes i 24 timer postoperativt i henhold til studiens protokoll.
Aktiv komparator: Standard oksygengruppe
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil motta standard postoperativ oksygenterapi umiddelbart etter ekstubasjon etter større abdominalkirurgi. Oksygen vil bli administrert i henhold til vanlig institusjonell praksis og studiens protokoll, uten profylaktisk høyflytningsnasekateter.
Annen: Standard oksygenterapi
Standard postoperativ oksygenterapi vil bli administrert umiddelbart etter ekstubasjon etter større abdominalkirurgi i henhold til vanlig institusjonspraksis og studioprotokollen, uten profylaktisk high-flow nasal cannula.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative lungekomplikasjoner (PPCs)
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
Det primære utfallet er forekomsten av klinisk signifikante postoperative lungekomplikasjoner (PPKs) innen 7 dager etter operasjonen. PPKs vil bli vurdert som en sammensatt endepunkt i henhold til forhåndsdefinerte kriterier i studiens protokoll.
Innen 7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ lungebetennelse
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
Forekomsten av postoperativ lungebetennelse som inntreffer innen 7 dager etter operasjon, vurdert i henhold til forhåndsdefinerte kriterier i studieforskningsprotokollen.
Innen 7 dager etter operasjonen
Klinisk signifikant postoperativ atelektase
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
Forekomst av klinisk signifikant postoperativ atelektase som krever terapeutisk intervensjon innen 7 dager etter operasjon, vurdert i henhold til forhåndsdefinerte kriterier i studiens protokoll.
Innen 7 dager etter operasjonen
Postoperativ respirasjonssvikt
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjon
Forekomsten av postoperativ respirasjonssvikt innen 7 dager etter operasjon, inkludert behov for eskalering av respiratorisk støtte, som definert i studieforskningsprotokollen.
Innen 7 dager etter operasjon
Lengden på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjon til utskriving fra sykehus (opptil 30 dager)
Varighet av postoperativt sykehusopphold målt fra operasjonsdato til utskrivelse fra sykehus.
Fra operasjon til utskriving fra sykehus (opptil 30 dager)
Varighet av intensivavdelingsopphold etter operasjon
Tidsramme: Fra postoperativ intensivavdeling-opptak til intensivavdeling-utskrivelse (opptil 30 dager)
Varighet av postoperativ intensivavdelingsopphold målt fra intensivavdelingsinnleggelse etter operasjon til intensivavdelingsutskrivelse.
Fra postoperativ intensivavdeling-opptak til intensivavdeling-utskrivelse (opptil 30 dager)
All-cause mortalitet innen 30 dager etter operasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
Dødelighet av alle årsaker som inntreffer innen 30 dager etter operasjon.
Innen 30 dager etter operasjon
Innleggelse på sykehus innen 30 dager etter utskrivelse
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskriving fra sykehus
Innleggelse på sykehus for enhver årsak innen 30 dager etter utskrivelse etter indeksoperasjonen.
Innen 30 dager etter utskriving fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uijeongbu St. Mary Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinbeom Cho, MD, PhD, Department of Surgery, Uijeongbu St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC26DISI0004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles fordi ingen formell datadelingsmekanisme er etablert for denne forskerinitierte, enkeltstedsstudien, og dataadgang kan være begrenset av institusjonelle og personvernreguleringer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på Høyflyt nasekateter (HFNC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere