Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High-Flow Nasale Cannule na Grote Abdominale Chirurgie om Postoperatieve Pulmonale Complicaties te Voorkomen

7 april 2026 bijgewerkt door: Jinbeom Cho, Uijeongbu St. Mary Hospital

High-Flow Nasale Cannule ter Preventie van Vroege Postoperatieve Pulmonale Complicaties na Grote Abdominale Chirurgie: Een Prospectieve Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie in Één Centrum

Grote buikoperaties gaan gepaard met een aanzienlijk risico op vroege postoperatieve longcomplicaties, waaronder atelectase, hypoxemie, longontsteking en een toegenomen behoefte aan ademhalingsondersteuning. Hoge-stroom neusbrillen (HFNC) bieden verwarmde en bevochtigde zuurstof bij hoge stroomsnelheden en kunnen de zuurstofvoorziening verbeteren, de ademhalingsarbeid verminderen en het longvolume ondersteunen tijdens de directe postoperatieve periode. Of routinematige profylactische HFNC na grote buikoperaties klinisch significante postoperatieve longcomplicaties vermindert, blijft echter onzeker.

Deze prospectieve, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal evalueren of profylactische HFNC, gedurende 24 uur direct na extubatie toegepast, postoperatieve longcomplicaties vermindert in vergelijking met standaard postoperatieve ademhalingszorg bij volwassen patiënten die een grote buikoperatie ondergaan onder algehele anesthesie met een werkelijke anesthesieduur van 3 uur of langer.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) blijven een belangrijke oorzaak van vertraagd herstel na grote buikchirurgie. Vroege postoperatieve respiratoire beperking, waaronder atelectase, verminderde oxygenatie, secretieretentie en verhoogde respiratoire inspanning, kan leiden tot verlengde ziekenhuisopname, escalatie van respiratoire ondersteuning en verhoogde postoperatieve morbiditeit. High-flow neuscanule (HFNC) biedt verschillende fysiologische voordelen, waaronder toediening van verwarmde en bevochtigde zuurstof, verbeterde mucociliaire klaring, vermindering van anatomische dode ruimte, verminderde bovenste luchtwegweerstand en milde positieve luchtwegdruk die kan helpen de functionele residuale capaciteit te behouden. Ondanks deze fysiologische voordelen blijft het bewijs voor routinematig preventief gebruik van HFNC na grote buikchirurgie niet overtuigend.

Deze studie is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, parallelgroep klinische studie ontworpen om de klinische effectiviteit van profylactische HFNC te evalueren bij volwassen patiënten die grote buikchirurgie onder algehele anesthesie ondergaan. In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen van 19 jaar of ouder die protocol-gedefinieerde grote buikchirurgie ondergaan met een daadwerkelijke anesthesieduur van minstens 3 uur en direct na de operatie succesvol worden geëxtubeerd. Definitieve geschiktheid wordt na de operatie bevestigd op basis van de daadwerkelijk uitgevoerde chirurgische procedure en de daadwerkelijke anesthesieduur.

Na aankomst in de post-anesthesie zorgafdeling of intensive care unit na extubatie, zullen deelnemers in een 1:1 verhouding worden gerandomiseerd naar de HFNC-groep of de standaard postoperatieve respiratoire zorggroep met behulp van een gecentraliseerd webgebaseerd randomisatiesysteem. Randomisatie gebruikt blokrandomisatie met stratificatie volgens chirurgische benadering en chirurgische categorie. De HFNC-groep zal verwarmde en bevochtigde high-flow neuscanuletherapie ontvangen, gestart binnen 30 minuten na aankomst en voortgezet gedurende 24 uur, naast standaard postoperatieve respiratoire zorg. De standaardzorggroep zal conventionele postoperatieve respiratoire behandeling ontvangen, waaronder laagflow zuurstof indien klinisch geïndiceerd, instructie voor diepe ademhaling en hoesten, pijncontrole, vroege mobilisatie, respiratoire fysiotherapie en ondersteuning voor secretieklaring indien nodig.

Het primaire eindpunt is het optreden van klinisch significante postoperatieve pulmonale complicaties binnen 7 postoperatieve dagen, beoordeeld met gestandaardiseerde consensus-gebaseerde definities. Secundaire eindpunten omvatten individuele respiratoire complicaties, escalatie van respiratoire ondersteuning, reïntubatie, intensive care unit- en ziekenhuisverblijfsduur, 30-dagen heropname, 30-dagen mortaliteit door alle oorzaken, en geselecteerde postoperatieve niet-pulmonale complicaties.

Deze studie is bedoeld om hoogwaardig bewijs te leveren over of kortdurende profylactische HFNC tijdens de directe postoperatieve periode klinisch betekenisvolle pulmonale complicaties kan verminderen in een duidelijk gedefinieerde hoogrisicopopulatie na grote buikchirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

580

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Uijeongbu-si, Zuid -Korea, 11765
        • Jinbeom cho
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinbeom Cho, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Junhyun Lee, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 19 jaar of ouder.
  • Ondergaan grote buikchirurgie onder algehele anesthesie.

  • Grote buikchirurgie wordt gedefinieerd als een van de volgende:

    1. Bovenste gastro-intestinale chirurgie: totale gastrectomie, distale gastrectomie, proximale gastrectomie of oesophagogastrale overgangschirurgie.
    2. Onderste gastro-intestinale chirurgie: rechte of linker hemicolectomie, lage anterieure resectie, anterieure resectie, totale colectomie, abdominoperineale resectie of segmentale dunne darmresectie met anastomose.
    3. Hepatobiliaire en pancreaschirurgie: leverresectie (≥1 segment), rechte of linker hepatectomie, centrale hepatectomie, distale pancreatectomie, pancreaticoduodenectomie (Whipple-procedure) of galwegresectie met reconstructie.
    4. Andere matige tot grote intra-abdominale procedures met belangrijke orgaanresectie of reconstructie, zoals bepaald door de onderzoeker (bijv. complexe cholecystectomie met uitgebreide adhesiolyse, intra-abdominale tumorresectie).
  • Werkelijke anesthesieduur ≥ 3 uur, bevestigd aan het einde van de operatie.
  • In staat om direct na de operatie te worden geëxtubeerd en overgebracht te worden naar de post-anesthesie zorgafdeling of intensive care met spontane ademhaling.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt vóór de operatie. Definitieve inclusie vindt alleen plaats als de werkelijke chirurgische procedure en anesthesieduur na de operatie aan alle toelatingscriteria voldoen.

Exclusiecriteria:

  • Behoefte aan postoperatieve invasieve beademing. Mislukte extubatie direct na de operatie.
  • Ernstige intraoperatieve instabiliteit die routinematig postoperatief herstel verhindert (bijv. belangrijke hemodynamische instabiliteit, massale bloeding of cardiopulmonale reanimatie).
  • Behoefte aan continue zuurstoftherapie, niet-invasieve beademing of invasieve beademing vóór de operatie.
  • Thoraxchirurgie binnen 4 weken vóór de indexoperatie. Onvermogen om HFNC te ontvangen vanwege anatomische beperkingen van de bovenste luchtwegen of neus.
  • Geplande reoperatie bij voltooiing van de indexoperatie.
  • Onvermogen om deelname aan de studie of follow-up te voltooien vanwege beperkte beslissingsbevoegdheid of praktische onmogelijkheid om follow-up te voltooien.
  • Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan de studie ongepast maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HFNC-groep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze groep zullen direct na extubatie na een grote buikoperatie profylactische high-flow neuscanule (HFNC) ontvangen. HFNC wordt gestart in de post-anesthesie zorgafdeling of intensive care unit en gedurende 24 uur postoperatief gehandhaafd volgens het studieprotocol.
Apparaat: Hoge flow neuscanule (HFNC)
De high-flow neuscanule (HFNC) zal profylactisch worden toegepast direct na extubatie na een grote buikoperatie. Verwarmde en bevochtigde zuurstof zal worden toegediend via een high-flow neuscanulesysteem en wordt volgens het studieprotocol 24 uur postoperatief gehandhaafd.
Actieve vergelijker: Standaard zuurstofgroep
Deelnemers die aan deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen direct na extubatie na een grote buikoperatie standaard postoperatieve zuurstoftherapie. Zuurstof wordt toegediend volgens de gebruikelijke institutionele praktijk en het studieprotocol, zonder profylactische high-flow nasale canule.
Ander: Standaard zuurstoftherapie
Standaard postoperatieve zuurstoftherapie zal direct na extubatie na grote buikchirurgie worden toegediend volgens de gebruikelijke institutionele praktijk en het studieprotocol, zonder profylactische high-flow neuscanule.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
Het primaire eindpunt is de incidentie van klinisch significante postoperatieve pulmonale complicaties (PPCs) binnen 7 dagen na de operatie. PPCs worden geëvalueerd als een samengesteld eindpunt volgens de vooraf bepaalde criteria in het studieprotocol.
Binnen 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pneumonie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
Incidentie van postoperatieve pneumonie die binnen 7 dagen na de operatie optreedt, beoordeeld volgens vooraf bepaalde criteria in het studieprotocol.
Binnen 7 dagen na de operatie
Klinisch significante postoperatieve atelectase
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
Incidentie van klinisch significante postoperatieve atelectase waarvoor binnen 7 dagen na de operatie een therapeutische interventie nodig is, beoordeeld volgens de vooraf gedefinieerde criteria in het onderzoeksprotocol.
Binnen 7 dagen na de operatie
Postoperatief respiratoir falen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
Incidentie van postoperatief respiratoir falen binnen 7 dagen na de operatie, inclusief de noodzaak tot escalatie van respiratoire ondersteuning, zoals gedefinieerd in het studieprotocol.
Binnen 7 dagen na de operatie
Lengte van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van operatie tot ziekenhuisontslag (tot 30 dagen)
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf gemeten vanaf de datum van de operatie tot ziekenhuisontslag.
Van operatie tot ziekenhuisontslag (tot 30 dagen)
Lengte van het verblijf op de intensive care na de operatie
Tijdsspanne: Van opname op de IC na de operatie tot ontslag van de IC (tot 30 dagen)
Duur van postoperatieve intensive care-opname gemeten vanaf opname op de intensive care na de operatie tot ontslag van de intensive care.
Van opname op de IC na de operatie tot ontslag van de IC (tot 30 dagen)
Sterfte door alle oorzaken binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Sterfte door alle oorzaken binnen 30 dagen na de operatie.
Binnen 30 dagen na de operatie
Heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Heropname in het ziekenhuis voor elke oorzaak binnen 30 dagen na ontslag na de indexoperatie.
Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uijeongbu St. Mary Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinbeom Cho, MD, PhD, Department of Surgery, Uijeongbu St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UC26DISI0004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld omdat er voor deze door de onderzoeker geïnitieerde single-center studie geen formeel gegevensdelingmechanisme is opgezet, en toegang tot de gegevens kan worden beperkt door institutionele en privacyregelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoge flow neuscanule (HFNC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren