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대복부 수술 후 고유량 비강 캐뉼라를 통한 수술 후 폐 합병증 예방

2026년 4월 7일 업데이트: Jinbeom Cho, Uijeongbu St. Mary Hospital

대복부 수술 후 조기 수술 후 폐 합병증 예방을 위한 고유량 비강 캐뉼라: 전향적 단일기관 무작위 대조 시험

대복부 수술은 수술 직후 폐합병증, 무기폐, 저산소증, 폐렴 및 호흡 지원 요구 증가 등의 상당한 위험과 관련이 있습니다. 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)는 높은 유속으로 가열 및 가습된 산소를 공급하여 수술 직후 기간 동안 산소화를 개선하고 호흡 부담을 줄이며 폐 용량을 지원할 수 있습니다. 그러나 대복부 수술 후 예방적 HFNC의 일상적 사용이 임상적으로 의미 있는 수술 후 폐합병증을 감소시키는지 여부는 아직 불확실합니다.

이 전향적, 단일 기관, 무작위 대조 시험은 실제 마취 시간이 3시간 이상인 전신마취 하 대복부 수술을 받는 성인 환자에서, 발관 직후 24시간 동안 적용된 예방적 HFNC가 표준 수술 후 호흡 관리와 비교하여 수술 후 폐합병증을 감소시키는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

대복부 수술 후 폐 합병증(PPCs)은 대복부 수술 후 회복 지연의 중요한 원인으로 남아 있습니다. 무기폐, 산소화 장애, 분비물 정체, 호흡 노력 증가를 포함한 조기 수술 후 호흡 기능 저하는 입원 기간 연장, 호흡 지원 강화, 수술 후 이환율 증가로 이어질 수 있습니다. 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)는 가열 및 가습된 산소 공급, 섬모운동성 청소 개선, 해부학적 사강 감소, 상기도 저항 감소, 기능적 잔기 용량 보존에 도움이 될 수 있는 경도의 양압 호흡 제공 등 여러 생리학적 이점을 제공합니다. 이러한 생리학적 장점에도 불구하고, 대복부 수술 후 HFNC의 예방적 일상 사용을 지지하는 증거는 아직 결론적이지 않습니다.

이 연구는 전신 마취 하 대복부 수술을 받는 성인 환자에서 예방적 HFNC의 임상적 효과를 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일 기관, 무작위, 대조, 개방형, 평행군 임상 시험입니다. 적격 참가자는 19세 이상의 성인으로, 프로토콜에서 정의한 대복부 수술을 받고 실제 마취 시간이 최소 3시간이며 수술 직후 성공적으로 발관된 자입니다. 최종 적격성은 실제 수행된 수술 절차와 실제 마취 시간을 기준으로 수술 후 확인됩니다.

발관 후 마취 후 회복실 또는 중환자실 도착 후, 참가자는 중앙 집중식 웹 기반 무작위 배정 시스템을 사용하여 HFNC 군 또는 표준 수술 후 호흡 관리 군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 수술 접근법과 수술 범주에 따른 층화를 사용한 블록 무작위 배정을 사용할 것입니다. HFNC 군은 도착 후 30분 이내에 시작되어 24시간 동안 지속되는 가열 및 가습된 고유량 비강 캐뉼라 치료를 표준 수술 후 호흡 관리에 추가로 받을 것입니다. 표준 관리 군은 임상적으로 필요에 따라 저유량 산소, 심호흡 및 기침 지도, 통증 조절, 조기 이동, 호흡 물리 치료, 분비물 제거 지원을 포함한 기존의 수술 후 호흡 관리를 받을 것입니다.

주요 결과는 표준화된 합의 기반 정의를 사용하여 평가된 수술 후 7일 이내에 발생한 임상적으로 유의한 수술 후 폐 합병증의 발생입니다. 2차 결과에는 개별 호흡 합병증, 호흡 지원 강화, 재발관, 중환자실 및 병원 체류 기간, 30일 재입원, 30일 전원 사망률, 선택된 수술 후 비폐 합병증이 포함됩니다.

이 시험은 수술 직후 기간 동안 단기 예방적 HFNC가 명확히 정의된 고위험군에서 대복부 수술 후 임상적으로 의미 있는 폐 합병증을 감소시킬 수 있는지에 대한 고품질 증거를 제공하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

580

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Uijeongbu-si, 대한민국, 11765
        • Jinbeom cho
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jinbeom Cho, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Junhyun Lee, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상의 성인.
  • 전신 마취 하에 시행되는 주요 복부 수술을 받는 환자.

  • 주요 복부 수술은 다음 중 하나로 정의됩니다:

    1. 상부 위장관 수술: 전위 절제술, 원위부 위 절제술, 근위부 위 절제술, 또는 식도위 접합부 수술.
    2. 하부 위장관 수술: 우측 또는 좌측 반결장 절제술, 저위 전방 절제술, 전방 절제술, 전결장 절제술, 복회음부 절제술, 또는 문합을 동반한 소장 부분 절제술.
    3. 간담췌 수술: 간 절제술(≥1 분절), 우측 또는 좌측 간 절제술, 중심 간 절제술, 원위부 췌장 절제술, 췌십이지장 절제술(휩플 술식), 또는 재건술을 동반한 담관 절제술.
    4. 연구자의 판단에 따라 주요 장기 절제 또는 재건술을 포함하는 기타 중등도 이상의 복강 내 시술(예: 광범위 유착박리술을 동반한 복합적 담낭 절제술, 복강 내 종양 절제술).
  • 수술 종료 시 확인된 실제 마취 시간 ≥ 3시간.
  • 수술 종료 시 즉시 발관이 가능하고, 자발 호흡 상태로 마취 회복실 또는 중환자실로 이송될 수 있는 환자.
  • 수술 전 서면 동의서를 제공한 환자. 최종 등록은 수술 후 실제 수술 절차 및 마취 시간이 모든 적격 기준을 충족하는 경우에만 이루어집니다.

제외 기준:

  • 수술 후 침습적 기계 환기가 필요한 경우. 수술 직후 발관 실패.
  • 일상적인 수술 후 회복을 방해하는 중증 수술 중 불안정성(예: 주요 혈역학적 불안정성, 대량 출혈, 또는 심폐소생술).
  • 수술 전 지속적 산소 요법, 비침습적 환기, 또는 침습적 기계 환기가 필요한 경우.
  • 대상 수술 전 4주 이내에 시행된 흉부 수술. 상기도 또는 비강 해부학적 제한으로 인해 HFNC(고유량 비강 산소 요법)를 사용할 수 없는 경우.
  • 대상 수술 완료 시 계획된 재수술.
  • 의사 결정 능력 손상 또는 추적 관찰 실질적 불가능으로 인해 연구 참여 또는 추적 관찰을 완료할 수 없는 경우.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 부적절하다고 여겨지는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HFNC 군
이 군에 무작위 배정된 참가자들은 주요 복부 수술 후 발관 직후 예방적 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)를 받게 됩니다. HFNC는 연구 프로토콜에 따라 마취 후 회복실 또는 중환자실에서 시작되어 수술 후 24시간 동안 유지됩니다.
장치: 고유량 비강 캐뉼라 (HFNC)
대형 복부 수술 후 발관 직후 예방적 목적으로 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)를 적용합니다. 가열 및 가습된 산소는 고유량 비강 캐뉼라 시스템을 통해 전달되며, 연구 프로토콜에 따라 수술 후 24시간 동안 유지됩니다.
활성 비교기: 표준 산소군
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 주요 복부 수술 후 발관 직후 표준 수술 후 산소 치료를 받게 됩니다. 산소는 예방적 고유량 비강 캐뉼라 없이 일반적인 기관 관행 및 연구 프로토콜에 따라 투여됩니다.
다른: 표준 산소 요법
표준적인 수술 후 산소 요법은 대복부 수술 후 발관 직후 기관의 일반적인 관행과 연구 프로토콜에 따라 예방적 고유량 비강 캐뉼라 없이 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 폐 합병증 (PPCs)
기간: 수술 후 7일 이내
주요 결과는 수술 후 7일 이내에 발생한 임상적으로 유의미한 수술 후 폐 합병증(PPCs)의 발생률입니다. PPCs는 연구 프로토콜에 사전에 정의된 기준에 따라 복합 종점으로 평가될 것입니다.
수술 후 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 폐렴
기간: 수술 후 7일 이내
수술 후 7일 이내에 발생하는 수술 후 폐렴의 발생률, 연구 프로토콜에 정의된 기준에 따라 평가됨.
수술 후 7일 이내
임상적으로 유의한 수술 후 무기폐
기간: 수술 후 7일 이내
수술 후 7일 이내에 연구 프로토콜에 사전 정의된 기준에 따라 평가된, 치료적 개입이 필요한 임상적으로 유의한 수술 후 무기폐 발생률
수술 후 7일 이내
수술 후 호흡부전
기간: 수술 후 7일 이내
수술 후 7일 이내에 발생하는 수술 후 호흡부전 발생률(연구 프로토콜에 정의된 대로 호흡 지원 강화 필요 포함).
수술 후 7일 이내
수술 후 입원 기간
기간: 수술부터 퇴원까지(최대 30일)
수술 날짜부터 퇴원까지 측정한 수술 후 입원 기간.
수술부터 퇴원까지(최대 30일)
수술 후 중환자실 입원 기간
기간: 수술 후 중환자실 입실부터 중환자실 퇴실까지(최대 30일)
수술 후 중환자실 입원에서 중환자실 퇴실까지 측정한 수술 후 중환자실 재원 기간.
수술 후 중환자실 입실부터 중환자실 퇴실까지(최대 30일)
수술 후 30일 이내 전원 사망률
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내에 발생하는 모든 원인으로 인한 사망.
수술 후 30일 이내
퇴원 후 30일 이내의 병원 재입원
기간: 퇴원 후 30일 이내
지수 수술 후 퇴원 30일 이내에 모든 원인으로 인한 병원 재입원.
퇴원 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uijeongbu St. Mary Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jinbeom Cho, MD, PhD, Department of Surgery, Uijeongbu St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UC26DISI0004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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이 연구자 주도 단일기관 연구에는 공식적인 데이터 공유 메커니즘이 마련되어 있지 않으며, 기관 및 개인정보 보호 규정에 따라 데이터 접근이 제한될 수 있으므로 개별 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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