Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокопотоковая назальная канюля после обширной абдоминальной хирургии для предотвращения послеоперационных лёгочных осложнений

7 апреля 2026 г. обновлено: Jinbeom Cho, Uijeongbu St. Mary Hospital

Высокопоточная назальная канюля для профилактики ранних послеоперационных легочных осложнений после обширных абдоминальных операций: проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Обширные абдоминальные операции связаны со значительным риском ранних послеоперационных легочных осложнений, включая ателектаз, гипоксемию, пневмонию и повышенную потребность в респираторной поддержке. Высокопоточная назальная оксигенотерапия (ВПНО) обеспечивает подогретый и увлажненный кислород с высокими потоками и может улучшить оксигенацию, снизить дыхательную нагрузку и поддержать объем легких в раннем послеоперационном периоде. Однако остается неясным, снижает ли рутинная профилактическая ВПНО после обширных абдоминальных операций клинически значимые послеоперационные легочные осложнения.

Это проспективное, одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование оценит, уменьшает ли профилактическая ВПНО, применяемая в течение 24 часов сразу после экстубации, послеоперационные легочные осложнения по сравнению со стандартной послеоперационной респираторной терапией у взрослых пациентов, перенесших обширную абдоминальную операцию под общей анестезией с фактической продолжительностью анестезии 3 часа или более.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационные лёгочные осложнения (ПОЛК) остаются важной причиной замедленного восстановления после обширных абдоминальных операций. Ранние послеоперационные дыхательные нарушения, включая ателектаз, нарушение оксигенации, задержку секреции и усиление дыхательных усилий, могут привести к пролонгированной госпитализации, усилению респираторной поддержки и увеличению послеоперационной заболеваемости. Назальная канюля с высоким потоком (НКВП) обеспечивает несколько физиологических преимуществ, включая подачу подогретого и увлажнённого кислорода, улучшение мукоцилиарного клиренса, уменьшение анатомического мёртвого пространства, снижение сопротивления верхних дыхательных путей и создание лёгкого положительного давления в дыхательных путях, что может помочь сохранить функциональную остаточную ёмкость. Несмотря на эти физиологические преимущества, доказательства, поддерживающие рутинное профилактическое использование НКВП после обширных абдоминальных операций, остаются неубедительными.

Данное исследование представляет собой проспективное, одноцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое испытание с параллельными группами, разработанное для оценки клинической эффективности профилактической НКВП у взрослых пациентов, переносящих обширную абдоминальную операцию под общей анестезией. Подходящие участники — взрослые в возрасте 19 лет и старше, переносящие определённую протоколом обширную абдоминальную операцию с фактической продолжительностью анестезии не менее 3 часов и успешно экстубированные сразу после операции. Окончательное соответствие критериям подтверждается после операции на основе фактически выполненного хирургического вмешательства и фактической продолжительности анестезии.

После прибытия в палату пробуждения или отделение интенсивной терапии после экстубации участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу НКВП, либо в группу стандартной послеоперационной респираторной помощи с использованием централизованной веб-системы рандомизации. Рандомизация будет использовать блочную рандомизацию со стратификацией в соответствии с хирургическим доступом и категорией операции. Группа НКВП будет получать терапию подогретой и увлажнённой назальной канюлей с высоким потоком, начатую в течение 30 минут после прибытия и продолжающуюся в течение 24 часов, в дополнение к стандартной послеоперационной респираторной помощи. Группа стандартной помощи будет получать обычное послеоперационное респираторное ведение, включая кислород с низким потоком по клиническим показаниям, инструктаж по глубокому дыханию и кашлю, контроль боли, раннюю мобилизацию, респираторную физиотерапию и помощь в очистке секрета по мере необходимости.

Первичным исходом является возникновение клинически значимых послеоперационных лёгочных осложнений в течение 7 послеоперационных дней, оценённых с использованием стандартизированных консенсусных определений. Вторичные исходы включают отдельные респираторные осложнения, усиление респираторной поддержки, реинтубацию, длительность пребывания в отделении интенсивной терапии и в стационаре, 30-дневную повторную госпитализацию, 30-дневную смертность от всех причин и выбранные послеоперационные внелёгочные осложнения.

Это испытание предназначено для предоставления высококачественных доказательств относительно того, может ли краткосрочная профилактическая НКВП в ближайшем послеоперационном периоде снизить клинически значимые лёгочные осложнения в чётко определённой популяции высокого риска после обширных абдоминальных операций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

580

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jinbeom Cho, MD, PhD
  • Номер телефона: +821033757470
  • Электронная почта: jinbum21@catholic.ac.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Junhyun Lee, MD, PhD
  • Номер телефона: +821090945287
  • Электронная почта: surgeryjun@catholic.ac.kr

Места учебы

  • Южная Корея
      • Uijeongbu-si, Южная Корея, 11765
        • Jinbeom cho
        • Контакт:
          • Jinbeom Cho, MD, PhD
          • Номер телефона: +821033757470
          • Электронная почта: jinbum21@catholic.ac.kr
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jinbeom Cho, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Junhyun Lee, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 19 лет и старше.
  • Проходящие крупную абдоминальную операцию под общей анестезией.

  • Крупная абдоминальная операция определяется как одна из следующих:

    1. Операция на верхних отделах желудочно-кишечного тракта: тотальная гастрэктомия, дистальная гастрэктомия, проксимальная гастрэктомия или операция на эзофагогастральном переходе.
    2. Операция на нижних отделах желудочно-кишечного тракта: правосторонняя или левосторонняя гемиколэктомия, низкая передняя резекция, передняя резекция, тотальная колэктомия, абдомино-промежностная резекция или сегментарная резекция тонкой кишки с анастомозом.
    3. Гепатобилиарная и панкреатическая хирургия: резекция печени (≥1 сегмента), правосторонняя или левосторонняя гемигепатэктомия, центральная гепатэктомия, дистальная панкреатэктомия, панкреатодуоденэктомия (операция Уиппла) или резекция желчного протока с реконструкцией.
    4. Другие умеренные и крупные внутрибрюшные процедуры, включающие резекцию или реконструкцию крупных органов, по решению исследователя (например, сложная холецистэктомия с обширным рассечением спаек, внутрибрюшная резекция опухоли).
  • Фактическая продолжительность анестезии ≥ 3 часов, подтвержденная по окончании операции.
  • Способность к немедленной экстубации по окончании операции и переводу в палату пробуждения или отделение интенсивной терапии с самостоятельным дыханием.
  • Предоставление письменного информированного согласия до операции. Окончательное включение в исследование произойдет только в том случае, если фактическая хирургическая процедура и продолжительность анестезии соответствуют всем критериям отбора после операции.

Критерии исключения:

  • Необходимость послеоперативной инвазивной искусственной вентиляции легких. Неудачная экстубация сразу после операции.
  • Выраженная интраоперационная нестабильность, препятствующая обычному послеоперационному восстановлению (например, значительная гемодинамическая нестабильность, массивное кровотечение или сердечно-легочная реанимация).
  • Необходимость постоянной кислородной терапии, неинвазивной вентиляции легких или инвазивной искусственной вентиляции легких до операции.
  • Торакальная хирургия в течение 4 недель до исследуемой операции. Невозможность использования ВЧКВ из-за анатомических ограничений верхних дыхательных путей или носа.
  • Планируемая повторная операция по завершении исследуемой операции.
  • Невозможность завершения участия в исследовании или наблюдения из-за нарушенной способности к принятию решений или практической невозможности завершения наблюдения.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие в исследовании нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ВВВК
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать профилактическую высокопоточную назальную кислородную терапию (HFNC) сразу после экстубации после обширной абдоминальной операции. HFNC будет начата в палате пробуждения или отделении интенсивной терапии и поддерживаться в течение 24 часов после операции согласно протоколу исследования.
Устройство: Высокопоточная назальная канюля (HFNC)
Высокопоточная назальная канюля (HFNC) будет применяться профилактически сразу после экстубации после обширной абдоминальной операции. Нагретый и увлажненный кислород будет подаваться через систему высокопоточной назальной канюли и поддерживаться в течение 24 часов после операции в соответствии с протоколом исследования.
Активный компаратор: Группа стандартной кислородной терапии
Участники, рандомизированные в эту группу, получат стандартную послеоперационную кислородную терапию сразу после экстубации после обширной абдоминальной операции. Кислород будет вводиться в соответствии с обычной практикой учреждения и протоколом исследования, без профилактического применения высокопоточного назального канюля.
Другой: Стандартная кислородная терапия
Стандартная послеоперационная кислородная терапия будет проводиться сразу после экстубации после обширной абдоминальной хирургии в соответствии с обычной практикой учреждения и протоколом исследования, без профилактического использования назальной канюли с высоким потоком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные легочные осложнения (ПОЛО)
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
Основным исходом является частота клинически значимых послеоперационных легочных осложнений (ПЛО) в течение 7 дней после операции. ПЛО будут оцениваться как составной конечный пункт в соответствии с предопределенными критериями в протоколе исследования.
В течение 7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоперационная пневмония
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
Частота послеоперационной пневмонии, возникающей в течение 7 дней после операции, оцениваемая в соответствии с предопределенными критериями протокола исследования.
В течение 7 дней после операции
Клинически значимая послеоперационная ателектаза
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
Частота клинически значимого послеоперационного ателектаза, требующего терапевтического вмешательства в течение 7 дней после операции, оцененная в соответствии с предопределенными критериями в протоколе исследования.
В течение 7 дней после операции
Послеоперационная дыхательная недостаточность
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
Частота послеоперационной дыхательной недостаточности в течение 7 дней после операции, включая необходимость усиления респираторной поддержки, как определено в протоколе исследования.
В течение 7 дней после операции
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: От операции до выписки из больницы (до 30 дней)
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре, измеряемая с даты операции до выписки из больницы.
От операции до выписки из больницы (до 30 дней)
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии после операции
Временное ограничение: От послеоперационного поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ (до 30 дней)
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии после операции, измеряемая от поступления в ОИТ после операции до выписки из ОИТ.
От послеоперационного поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ (до 30 дней)
Общая смертность в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Общая смертность, произошедшая в течение 30 дней после операции.
В течение 30 дней после операции
Повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки из больницы
Госпитализация по любой причине в течение 30 дней после выписки после первичной операции.
В течение 30 дней после выписки из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uijeongbu St. Mary Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jinbeom Cho, MD, PhD, Department of Surgery, Uijeongbu St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UC26DISI0004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут предоставляться, поскольку для этого инициированного исследователем одноцентрового исследования не создан формальный механизм обмена данными, а доступ к данным может быть ограничен институциональными и нормативными требованиями по защите конфиденциальности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Клинические исследования Высокопоточная назальная канюля (HFNC)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться