Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High-Flow Nasal Cannula efter større abdominalkirurgi for at forebygge postoperative lungekomplikationer

7. april 2026 opdateret af: Jinbeom Cho, Uijeongbu St. Mary Hospital

Højflow næsekanyle til forebyggelse af tidlige postoperative lungekomplikationer efter større abdominalkirurgi: Et prospektivt single-center randomiseret kontrolleret forsøg

Stor abdominalkirurgi er forbundet med en væsentlig risiko for tidlige postoperative lungekomplikationer, inklusive atelektase, hypoxæmi, lungebetændelse og øget behov for respiratorisk støtte. High-flow nasal cannula (HFNC) leverer opvarmet og fugtet ilt med høje flowhastigheder og kan forbedre iltning, reducere respiratorisk arbejdsbyrde og støtte lungevolumen i den umiddelbare postoperative periode. Det er dog usikkert, om rutinemæssig profylaktisk HFNC efter stor abdominalkirurgi reducerer klinisk signifikante postoperative lungekomplikationer.

Dette prospektive, enkeltcenter, randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere, om profylaktisk HFNC anvendt i 24 timer umiddelbart efter ekstubation reducerer postoperative lungekomplikationer sammenlignet med standard postoperativ respiratorisk pleje hos voksne patienter, der gennemgår stor abdominalkirurgi under generel anæstesi med en faktisk anæstesivarighed på 3 timer eller længere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperative lungkomplikationer (PPC'er) forbliver en vigtig årsag til forsinket rekonvalescens efter større abdominalkirurgi. Tidlig postoperativ respiratorisk svækkelse, herunder atelektase, nedsat iltning, sekretretention og øget respiratorisk indsats, kan føre til forlænget hospitalsindlæggelse, eskalering af respiratorisk støtte og øget postoperativ morbiditet. Højflow nasal kanül (HFNC) giver flere fysiologiske fordele, herunder levering af opvarmet og fugtet ilt, forbedret mukociliær clearance, reduktion af anatomisk dødt rum, nedsat øvre luftvejsmodstand og mild positiv luftvejstryk, der kan hjælpe med at bevare funktionelt residualkapacitet. På trods af disse fysiologiske fordele er evidensen for den rutinemæssige forebyggende anvendelse af HFNC efter større abdominalkirurgi fortsat uafklaret.

Denne undersøgelse er en prospektiv, enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, åben, parallelgruppe klinisk prøve designet til at evaluere den kliniske effektivitet af profylaktisk HFNC hos voksne patienter, der gennemgår større abdominalkirurgi under generel anæstesi. Berettigede deltagere er voksne i alderen 19 år eller ældre, der gennemgår protokoldefineret større abdominalkirurgi med en faktisk anæstesivarighed på mindst 3 timer og bliver succesfuldt ekstuberet umiddelbart efter operationen. Endelig berettigelse bekræftes efter operationen baseret på den faktisk udførte kirurgiske procedure og den faktiske anæstesivarighed.

Efter ankomst til postanæstesi-afdelingen eller intensivafdelingen efter ekstubation vil deltagerne blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten HFNC-gruppen eller standard postoperativ respiratorisk plejegruppe ved hjælp af et centraliseret webbaseret randomiseringssystem. Randomisering vil bruge blokrandomisering med stratificering i henhold til kirurgisk tilgang og kirurgisk kategori. HFNC-gruppen vil modtage opvarmet og fugtet højflow nasal kanülterapi indledt inden for 30 minutter efter ankomst og fortsat i 24 timer ud over standard postoperativ respiratorisk pleje. Standardplejegruppen vil modtage konventionel postoperativ respiratorisk behandling, herunder lavflow ilt efter klinisk indikation, vejtræknings- og hosteinstruktion, smertelindring, tidlig mobilisering, respiratorisk fysioterapi og sekretrydningsstøtte efter behov.

Det primære resultat er forekomsten af klinisk signifikante postoperative lungkomplikationer inden for 7 postoperative dage, vurderet ved hjælp af standardiserede konsensusbaserede definitioner. Sekundære resultater omfatter individuelle respiratoriske komplikationer, eskalering af respiratorisk støtte, re-intubation, intensivafdelings- og hospitalsopholdstid, 30-dages genindlæggelse, 30-dages dødelighed af alle årsager og udvalgte postoperative ikke-lungekomplikationer.

Denne prøve er beregnet til at give højkvalitetsbevis vedrørende, hvorvidt kortvarig profylaktisk HFNC i den umiddelbare postoperative periode kan reducere klinisk meningsfulde lungkomplikationer i en klart defineret højrisikopopulation efter større abdominalkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

580

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Uijeongbu-si, Sydkorea, 11765
        • Jinbeom cho
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jinbeom Cho, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Junhyun Lee, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 19 år eller derover.
  • Underkaster sig større maveoperation under fuld narkose.

  • Større maveoperation defineres som en af følgende:

    1. Øvre gastrointestinalkirurgi: total gastrektomi, distal gastrektomi, proximal gastrektomi eller kirurgi ved esophagogastric junction.
    2. Nedre gastrointestinalkirurgi: højre eller venstre hemikolektomi, lav anterior resektion, anterior resektion, total kolektomi, abdominoperineal resektion eller segmental tyndtarmsresektion med anastomose.
    3. Hepatobiliær og pankreaskirurgi: leversektion (≥1 segment), højre eller venstre hepatektomi, central hepatektomi, distal pankreatektomi, pankreatikoduodenektomi (Whipple-procedure) eller galdegangsresektion med rekonstruktion.
    4. Andre moderate til større intra-abdominale procedurer, der involverer større organresektion eller rekonstruktion, som fastsat af undersøgeren (f.eks. kompleks kolecystektomi med omfattende adhæsiolyse, intra-abdominal tumorresektion).
  • Faktisk anæstesivarighed ≥ 3 timer, bekræftet ved operationsafslutning.
  • I stand til at gennemgå øjeblikkelig ekstubation ved operationsafslutning og blive overført til postanæstesiaplejeenheden eller intensivafdelingen med spontan vejrtrækning.
  • Har givet skriftlig informeret samtykke før operationen. Endelig inddragelse vil kun ske, hvis den faktiske kirurgiske procedure og anæstesivarighed opfylder alle berettigelseskriterier efter operationen.

Eksklusionskriterier:

  • Behov for postoperativ invasiv mekanisk ventilation. Mislykket ekstubation umiddelbart efter operationen.
  • Alvorlig intraoperativ ustabilitet, der forhindrer rutinemæssig postoperativ genopretning (f.eks. større hemodynamisk ustabilitet, massiv blødning eller cardiopulmonal genoplivning).
  • Behov for kontinuerlig iltbehandling, noninvasiv ventilation eller invasiv mekanisk ventilation før operationen.
  • Brystkirurgi inden for 4 uger før indeksoperationen. Ude af stand til at modtage HFNC på grund af øvre luftvejs- eller næseanatomiske begrænsninger.
  • Planlagt reoperation ved afslutningen af indeksoperationen.
  • Ude af stand til at fuldføre studie deltagelse eller opfølgning på grund af nedsat beslutningsevne eller praktisk ude af stand til at fuldføre opfølgning.
  • Enhver tilstand, der efter undersøgerens skøn gør studiedeltagelse upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HFNC-gruppe
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage profylaktisk høj-flow nasal cannula (HFNC) umiddelbart efter ekstubation efter større abdominalkirurgi. HFNC vil blive initieret i postanæstesi-afdelingen eller intensivafdelingen og vedligeholdt i 24 timer postoperativt i henhold til studiekontoret.
Enhed: High flow nasal cannula (HFNC)
Højflow nasal kanil (HFNC) vil blive anvendt profylaktisk umiddelbart efter ekstubation efter større abdominalkirurgi.
Opvarmet og fugtet ilt vil blive leveret gennem et højflow nasal kanil-system og opretholdt i 24 timer postoperativt i henhold til studieprotokollen.
Aktiv komparator: Standard iltgruppe
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage standard postoperativ iltbehandling umiddelbart efter ekstubation efter større abdominalkirurgi. Ilt vil blive administreret i henhold til sædvanlig institutionel praksis og studieprotokollen, uden profylaktisk højflow-nasalkanyle.
Andet: Standard iltbehandling
Standard postoperativ iltbehandling vil blive administreret umiddelbart efter ekstubation efter større abdominalkirurgi i henhold til sædvanlig institutionel praksis og studieprotokollen, uden profylaktisk højstrøm nasal canule.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative pulmonale komplikationer (PPCs)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Det primære resultat er forekomsten af klinisk signifikante postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er) inden for 7 dage efter operationen. PPC'er vil blive evalueret som et sammensat slutpunkt i henhold til foruddefinerede kriterier i studioprotokollen.
Inden for 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ lungebetændelse
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Forekomst af postoperativ lungebetændelse, der opstår inden for 7 dage efter operation, vurderet i henhold til foruddefinerede kriterier i studiet protokollen.
Inden for 7 dage efter operationen
Klinisk signifikant postoperativ atelektase
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operation
Forekomst af klinisk signifikant postoperativ atelektase, der kræver terapeutisk indgreb inden for 7 dage efter operation, vurderet i henhold til foruddefinerede kriterier i studieprotokollen.
Inden for 7 dage efter operation
Postoperativ respirationssvigt
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Forekomsten af postoperativt respirationssvigt inden for 7 dage efter operationen, herunder behovet for eskalering af respiratorisk støtte, som defineret i studiet protokollen.
Inden for 7 dage efter operationen
Længde af postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse fra hospitalet (op til 30 dage)
Varighed af postoperativt hospitalsophold målt fra operationsdato til udskrivelse fra hospitalet.
Fra operation til udskrivelse fra hospitalet (op til 30 dage)
Længden af postoperativ intensiv afdelingsophold
Tidsramme: Fra postoperativ intensivafdeling til udskrivelse fra intensivafdelingen (op til 30 dage)
Varighed af postoperativt intensivafsnitsophold målt fra intensivindlæggelse efter operation til intensivudskrivelse.
Fra postoperativ intensivafdeling til udskrivelse fra intensivafdelingen (op til 30 dage)
Dødelighed af alle årsager inden for 30 dage efter operation
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operation
Dødelighed af alle årsager inden for 30 dage efter operation.
Inden for 30 dage efter operation
Indlæggelse på hospital inden for 30 dage efter udskrivning
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hospitalsudskrivelse
Sygehusgenindlæggelse for enhver årsag inden for 30 dage efter udskrivelse efter indeksoperationen.
Inden for 30 dage efter hospitalsudskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uijeongbu St. Mary Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinbeom Cho, MD, PhD, Department of Surgery, Uijeongbu St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC26DISI0004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager (IPD) vil ikke blive delt, da der ikke er etableret nogen formel datadelingsmekanisme for denne undersøgerinitierede, enkeltcenterstudie, og dataadgang kan være begrænset af institutionelle og privatlivsbestemmelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med High flow nasal cannula (HFNC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner