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骨髄異形成症候群および急性骨髄性白血病における抗菌薬予防投与の評価（MYELO-CAN：ABX） (MYELO-CAN:ABX)

2026年6月24日 更新者：University of Manitoba

骨髄異形成症候群および急性骨髄性白血病を有する外来患者における抗生物質予防投与の評価：多施設共同パイロット試験

骨髄異形成症候群（MDS）と急性骨髄性白血病（AML）は、深刻で人生を変える血液がんです。
MDSおよびAML患者は、感染症に関連する合併症を経験することが多く、患者の生活の質に影響を与え、時に入院や死亡につながることもあります。
レボフロキサシン（抗生物質）の有効性と安全性を評価し、MDSおよびAML患者の感染リスクを安全に低減するために、無作為化比較試験を実施します。
この研究では、患者の50％が無作為（コイン投げのように）にレボフロキサシン投与群に割り付けられ、残りの50％は通常のケア（対照群）を受けます。
本試験の主目的は、計画中の第III相試験に必要な実用的パイロット試験の実現可能性を実証することです。
さらに、両群の患者をモニタリングし、感染のリスクおよび/または重症度を改善できるかどうかを確認します。
レボフロキサシンは他の臨床現場では一般的に使用されていますが、外来化学療法（つまり、病院ではなくクリニックで投与できる化学療法）を受けているMDSまたはAML患者では研究されていません。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

研究目的：本試験の主目的は、計画中の第3相試験に必要な情報を提供するための実用的なパイロット試験の実現可能性を実証することです。 試験デザイン：研究者は、骨髄異形成症候群および急性骨髄性白血病と診断され、外来治療を受けている患者を対象に、レボフロキサシン対通常ケアを評価する75名の多施設共同無作為化非盲検パイロット実現可能性試験を実施します。 介入群は、90日間の試験期間中、レボフロキサシン500mgを経口投与します。 患者は好中球数に関わらず毎日レボフロキサシンを服用します。 対照群は通常ケアとし、ルーチンの抗生物質予防投与は許可されません。 アウトカム：主アウトカムは、感染性合併症のリスクがあるMDSおよびAML患者における大規模多施設共同抗生物質予防投与試験の実現可能性を評価します。 実現可能性の主指標は、施設あたり月間中央値1名（全施設稼働時は月間10名）の患者登録能力です。 実施施設と期間：研究者は当初、カナダ全土の10～15施設から患者を登録します。 登録期間は2年間を予定しています。 意義：本試験は、MDSおよびAML患者の支持療法を最適化し疾患関連合併症を最小化するための抗生物質予防投与研究の実現可能性を評価します。 抗生物質予防投与が感染性合併症を減少させる場合、本試験の結果はMDSおよびAML外来患者の支持方法のパラダイムシフトを表し、世界中の診療に直接的な影響を与えます。 本実現可能性研究で確立された初期インフラストラクチャーは、患者中心の学習ヘルスシステムとして機能するプラットフォーム試験インフラ構築に活用され、MDSおよびAML患者の知識向上とアウトカム改善に貢献します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Nora Choi, MSc
  • 電話番号：204-787-8552
  • メール：nchoi@hsc.mb.ca

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

マスタープラットフォーム参加基準：

  1. 年齢 ≥ 18歳
  2. 骨髄異形成症候群、骨髄異形成/骨髄増殖性腫瘍、または急性骨髄性白血病の診断

MYELO-CAN ABX参加基準：

1. 低メチル化剤を基盤とした化学療法の開始

除外基準：

マスタープラットフォーム除外基準：

  1. 参加者が30日以上生存する見込みが低いと判断される場合（臨床チームによる判断）
  2. 参加者がインフォームドコンセントを提供できない場合

MYELO-CAN ABX除外基準：

  1. 化学療法開始から1ヶ月以内の発熱/感染症
  2. 化学療法開始から12ヶ月以内のクロストリジオイデス・ディフィシル感染症
  3. フルオロキノロン系薬剤に対する既知の感受性/アレルギー
  4. フルオロキノロン投与に関連する腱障害の既往歴
  5. てんかん性疾患
  6. 重症筋無力症
  7. 妊娠および/または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
薬：レボフロキサシン
この群は、90日間の試験期間中、レボフロキサシン500mgを経口投与で毎日受けます。 患者は好中球数に関係なく、毎日レボフロキサシンを服用します。
アクティブコンパレータ：対照群
他の：通常ケア
このグループは通常のケアを受けます。
ルーチンの抗生物質予防投与は許可されていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者登録の実現可能性
時間枠：2年
実現可能性の主要な評価指標は、サイトごとに月間中央値1名の患者を登録できること（全サイトが稼働している場合は月間10名の患者）とします。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適格患者の30％の同意取得能力
時間枠：2年
適格患者の30%が登録された場合に適切な同意率とします。
2年
プロトコル遵守
時間枠：2年
患者ごとに予定された全投与薬剤量の80％が投与される場合に、プロトコル遵守が許容可能である
2年
プロトコル外予防的抗菌薬使用
時間枠：2年
対照群で10％未満の場合、プロトコル外の予防的抗菌薬使用は許容される
2年
アウトカム完了
時間枠：2年
結果の90％が完了している場合、結果の完了は適切です
2年
感染リスク
時間枠：2年
感染のリスクは、感染性合併症イベント率（第III相試験の主要評価項目）が30％以上である場合に十分です。
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染による入院の頻度
時間枠：2年
感染による入院の頻度を測定し、患者1人当たりの感染関連入院の平均値と中央値を計算します。
2年
感染による死亡者数
時間枠：2年
感染による死亡者数を記録する。
2年
化学療法の遅延頻度
時間枠：3ヶ月
化学療法の遅延頻度（1週間以上）を測定します。 患者ごとの1週間以上の化学療法サイクル遅延回数の平均値と中央値を計算します。
3ヶ月
投与量減少を伴う化学療法サイクルの頻度
時間枠：3ヶ月
化学療法サイクルの頻度を投与量減少で測定し、患者ごとの投与量減少を伴う化学療法サイクルの平均値と中央値を計算する。
3ヶ月
発熱性好中球減少症の頻度
時間枠：2年
発熱性好中球減少症の頻度を測定し報告し、患者1人あたりの発熱性好中球減少症イベントの平均値と中央値を算出する。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Manitoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2028年4月30日

研究の完了 (推定)

2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月7日

最初の投稿 (実際)

2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月24日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHI-002-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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