골수이형성증후군 및 급성골수성백혈병에서의 항생제 예방요법 평가 (MYELO-CAN:ABX) (MYELO-CAN:ABX)
2026년 6월 24일 업데이트: University of Manitoba
골수이형성증후군 및 급성 골수성 백혈병 외래 환자에서의 항생제 예방요법 평가: 다기관 시험 연구
골수이형성증후군(MDS)과 급성 골수성 백혈병(AML)은 심각하며 삶을 바꾸는 혈액암입니다.
MDS와 AML 환자는 일반적으로 감염과 관련된 합병증을 경험하며, 이는 환자의 삶의 질에 영향을 미치고 때때로 입원 또는 사망으로 이어질 수 있습니다.
우리는 감염 위험을 안전하게 줄이기 위해 MDS 및 AML 환자에서 레보플록사신(항생제)의 효과와 안전성을 평가하기 위한 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다.
이 연구에서 환자의 50%는 무작위로(동전 던지기와 유사하게) 레보플록사신을 투여받고, 다른 50%는 일반적인 치료(대조군)를 받게 됩니다.
본 시험의 주요 목적은 우리가 계획한 3상 임상시험에 필요한 실용적인 파일럿 시험의 타당성을 입증하는 것입니다.
또한, 우리는 감염의 위험 및/또는 심각성을 개선하는지 확인하기 위해 두 환자 그룹을 모니터링할 것입니다.
레보플록사신은 다른 임상 환경에서 일반적으로 사용되지만, 외래 화학요법(즉, 병원이 아닌 클리닉에서 투여 가능한 화학요법)을 받는 MDS 또는 AML 환자에 대해서는 연구된 바가 없습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
상세 설명
연구 목적: 본 시험의 주요 목적은 계획된 3상 시험에 필요한 실용적인 파일럿 시험의 실현 가능성을 입증하는 것입니다.
시험 설계: 연구자들은 골수이형성증후군과 급성골수성백혈병 진단을 받고 외래 치료를 받는 환자들을 대상으로 레보플록사신 대 일상적 치료를 평가하는 75명의 환자를 대상으로 한 다기관 무작위 개방형 파일럿 실현 가능성 시험을 수행할 것입니다.
중재 그룹은 90일 시험 기간 동안 매일 경구로 레보플록사신 500mg을 투여받을 것입니다.
환자들은 호중구 수치에 관계없이 매일 레보플록사신을 복용할 것입니다.
대조군은 일상적 치료를 받을 것이며, 일상적인 항생제 예방 요법은 허용되지 않습니다.
결과: 우리의 주요 결과는 감염 합병증 위험이 있는 MDS와 AML 환자들을 대상으로 한 대규모 다기관 항생제 예방 요법 시험의 실현 가능성을 평가할 것입니다.
실현 가능성의 주요 측정 기준은 각 사이트당 월 평균 1명의 환자를 등록하는 능력(모든 사이트가 활성화되었을 때 월 10명의 환자)이 될 것입니다.
사이트 및 기간: 연구자들은 캐나다 전역의 10-15개 사이트에서 처음으로 환자들을 등록할 것입니다.
예상 등록 기간은 2년입니다.
의의: 본 시험은 MDS와 AML 환자들의 지원 치료를 최적화하고 질병 관련 합병증을 최소화하기 위한 항생제 예방 요법 연구의 실현 가능성을 평가할 것입니다.
항생제 예방 요법이 감염 합병증을 감소시킨다면, 시험 결과는 MDS와 AML 외래 환자 지원 방식의 패러다임 전환을 나타낼 것이며 전 세계적으로 직접적인 실무적 영향을 미칠 것입니다.
본 실현 가능성 연구에서 구축된 초기 인프라는 환자 중심의 학습 건강 시스템으로 기능하여 MDS와 AML 환자들의 지식을 발전시키고 결과를 개선할 플랫폼 시험 인프라를 구축하는 데 활용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brett Houston, MD, PhD
- 전화번호: 204-787-8552
- 이메일: bhouston@cancercare.mb.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Nora Choi, MSc
- 전화번호: 204-787-8552
- 이메일: nchoi@hsc.mb.ca
연구 장소
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
연락하다:
- Brett Houston, MD, PhD
- 전화번호: 204-787-1103
- 이메일: bhouston@cancercare.mb.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
마스터 플랫폼 포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 골수형성이상증후군, 골수형성이상/골수증식성 신생물 또는 급성 골수성 백혈병 진단
MYELO-CAN ABX 포함 기준:
1. 저메틸화제 기반 화학요법 시작
제외 기준:
마스터 플랫폼 제외 기준:
- 참가자가 30일 이상 생존할 가능성이 낮다고 판단되는 경우(임상팀 결정)
- 참가자가 동의서에 서명할 수 없는 경우
MYELO-CAN ABX 제외 기준:
- 화학요법 시작 1개월 이내 발열/감염
- 화학요법 시작 12개월 이내 클로스트리디오이데스 디피실 감염
- 플루오로퀴놀론에 대한 알려진 과민성/알레르기
- 플루오로퀴놀론 투여 관련 힘줄 장애 병력
- 간질 장애
- 중증 근무력증
- 임신 및/또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
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이 그룹은 90일간의 임상시험 기간 동안 매일 경구로 레보플록사신 500mg을 투여받게 됩니다.
환자들은 호중구 수치와 상관없이 매일 레보플록사신을 복용하게 됩니다.
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활성 비교기: 대조군
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이 그룹은 일반적인 치료를 받게 됩니다.
일상적인 항생제 예방 요법은 허용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 등록 타당성
기간: 2년
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실현 가능성의 주요 측정 지표는 사이트당 월 평균 1명의 환자를 등록할 수 있는 능력이 될 것입니다(모든 사이트가 활성화되면 월 10명의 환자).
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적격 환자의 30%에 대한 동의 능력
기간: 2년
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적격 환자의 30%가 등록되면 동의율이 적절한 것으로 간주됩니다.
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2년
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프로토콜 준수
기간: 2년
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각 환자별로 계획된 모든 약물 용량의 80% 이상이 투여된 경우 프로토콜 준수는 수용 가능한 것으로 간주됩니다
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2년
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프로토콜 외 예방 항생제 사용
기간: 2년
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대조군에서 <10% 미만인 경우 프로토콜 외 예방적 항생제 사용 허용
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2년
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결과 완료
기간: 2년
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결과 완료율이 90% 이상이면 결과 완료가 적절합니다
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2년
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감염 위험
기간: 2년
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3상 시험의 주요 결과인 감염성 합병증 발생률이 30% 이상일 경우 감염 위험이 충분히 높습니다.
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2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염으로 인한 입원 빈도
기간: 2년
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감염으로 인한 입원 빈도를 측정하고 환자당 감염 관련 입원 횟수의 평균과 중앙값을 계산하십시오.
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2년
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감염으로 인한 사망자 수
기간: 2년
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감염으로 인한 사망자 수를 기록하세요.
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2년
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항암 화학 요법 지연 빈도
기간: 3개월
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1주 이상의 화학요법 지연 빈도를 측정합니다.
환자당 1주 이상의 화학요법 주기 지연 횟수의 평균과 중앙값을 계산합니다.
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3개월
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용량 감량과 함께 시행되는 화학요법 주기의 빈도
기간: 3개월
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용량 감소와 함께 시행되는 항암치료 주기의 빈도를 측정하고 환자당 용량 감소와 함께 시행되는 항암치료 주기의 평균 및 중앙값을 계산합니다.
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3개월
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발열성 호중구감소증의 빈도
기간: 2년
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발열성 호중구감소증의 빈도를 측정 및 보고하고 환자별 발열성 호중구감소증 사건의 평균 및 중앙값을 계산합니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHI-002-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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