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Evaluación de la Profilaxis Antibiótica en Síndromes Mielodisplásicos y Leucemia Mieloide Aguda (MYELO-CAN:ABX) (MYELO-CAN:ABX)

24 de junio de 2026 actualizado por: University of Manitoba

Evaluación de la Profilaxis Antibiótica en Pacientes Ambulatorios con Síndrome Mielodisplásico y Leucemia Mieloide Aguda: un Ensayo Piloto Multicéntrico

Los síndromes mielodisplásicos (SMD) y la leucemia mieloide aguda (LMA) son cánceres de sangre graves que cambian la vida. Los pacientes con SMD y LMA experimentan comúnmente complicaciones relacionadas con infecciones, que afectan la calidad de vida del paciente y a veces pueden llevar a hospitalización o muerte. Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la efectividad y seguridad de la levofloxacina (antibiótico) en pacientes con SMD y LMA para reducir de manera segura el riesgo de infección. En este estudio, el 50% de los pacientes serán aleatorizados (como al lanzar una moneda) para recibir levofloxacina y el otro 50% recibirá la atención habitual (control). El objetivo principal del ensayo es demostrar la viabilidad de un ensayo piloto pragmático necesario para informar nuestro ensayo de fase 3 planificado. Además, monitorizaremos a ambos grupos de pacientes para ver si mejoramos el riesgo y/o la gravedad de la infección. La levofloxacina se usa comúnmente en otros entornos clínicos, pero no se ha estudiado en pacientes con SMD o LMA que reciben quimioterapia ambulatoria (es decir, quimioterapia que puede administrarse desde la clínica, en lugar de un hospital).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS DEL ESTUDIO: El objetivo principal de este ensayo es demostrar la viabilidad de un ensayo piloto pragmático necesario para informar nuestro ensayo de fase 3 planificado. DISEÑO DEL ENSAYO: Los investigadores llevarán a cabo un ensayo piloto de viabilidad multicéntrico, aleatorizado y abierto con 75 pacientes, que evaluará levofloxacino frente al tratamiento habitual en pacientes diagnosticados con síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda que reciben tratamiento ambulatorio. El grupo de intervención recibirá levofloxacino 500 mg por vía oral diariamente durante el período de ensayo de 90 días. Los pacientes tomarán el levofloxacino diariamente independientemente de su recuento de neutrófilos. El grupo de control recibirá el tratamiento habitual y no se permite la profilaxis antibiótica de rutina. RESULTADOS: Nuestro resultado principal evaluará la viabilidad de un ensayo grande y multicéntrico de profilaxis antibiótica en pacientes con SMD y LMA con riesgo de complicaciones infecciosas. Nuestra medida principal de viabilidad será la capacidad de reclutar una mediana de 1 paciente por centro por mes (10 pacientes/mes cuando todos los centros estén activos). CENTROS Y DURACIÓN: Los investigadores reclutarán inicialmente pacientes de 10 a 15 centros en todo Canadá. La duración esperada del reclutamiento es de 2 años. SIGNIFICACIÓN: El ensayo evaluará la viabilidad de estudiar la profilaxis antibiótica para optimizar los cuidados de apoyo y minimizar las complicaciones relacionadas con la enfermedad en pacientes con SMD y LMA. Si la profilaxis antibiótica reduce las complicaciones infecciosas, los resultados del ensayo representarán un cambio de paradigma en cómo se apoya a los pacientes ambulatorios con SMD y LMA y tendrán un impacto directo en la práctica en todo el mundo. La infraestructura inicial establecida a partir de este estudio de viabilidad se aprovechará para crear una infraestructura de ensayo de plataforma que funcionará como un sistema de salud de aprendizaje centrado en el paciente para avanzar en el conocimiento y mejorar los resultados de los pacientes con SMD y LMA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nora Choi, MSc
  • Número de teléfono: 204-787-8552
  • Correo electrónico: nchoi@hsc.mb.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión de la plataforma maestra:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Diagnóstico de síndrome mielodisplásico, neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa o leucemia mieloide aguda

Criterios de inclusión de MYELO-CAN ABX:

1. Inicio de quimioterapia basada en agentes hipometilantes

Criterios de exclusión:

Criterios de exclusión de la plataforma maestra:

  1. Se considera que el participante tiene pocas probabilidades de sobrevivir >30 días (según determina el equipo clínico)
  2. El participante no puede dar su consentimiento informado

Criterios de exclusión de MYELO-CAN ABX:

  1. Fiebre/infección en el mes previo al inicio de la quimioterapia
  2. Infección por C. difficile en los 12 meses previos al inicio de la quimioterapia
  3. Sensibilidad/alergia conocida a las fluoroquinolonas
  4. Antecedentes de trastornos tendinosos relacionados con la administración de fluoroquinolonas
  5. Trastorno convulsivo
  6. Miastenia gravis
  7. Embarazo y/o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Droga: Levofloxacino
Este grupo recibirá Levofloxacino 500mg por vía oral diariamente durante el período de ensayo de 90 días. Los pacientes tomarán el levofloxacino diariamente independientemente de su recuento de neutrófilos.
Comparador activo: Grupo de control
Otro: Cuidado Habitual
Este grupo recibirá la atención habitual. No se permite la profilaxis antibiótica de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de inscripción de pacientes
Periodo de tiempo: 2 años
Nuestra principal medida de viabilidad será la capacidad de reclutar una mediana de 1 paciente por centro al mes (10 pacientes/mes cuando todos los centros estén activos).
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad para consentir 30% de los pacientes elegibles
Periodo de tiempo: 2 años
La tasa de consentimiento se considera adecuada si el 30% de los pacientes elegibles están inscritos.
2 años
Cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: 2 años
La adherencia al protocolo se considerará aceptable siempre que se administre el 80% de todas las dosis de medicación previstas por paciente
2 años
Uso de antibióticos profilácticos fuera del protocolo
Periodo de tiempo: 2 años
El uso de antibióticos profilácticos fuera del protocolo es aceptable si es <10% en el brazo de control
2 años
Finalización del resultado
Periodo de tiempo: 2 años
La finalización de los resultados es adecuada si se completa el 90 % de los resultados
2 años
Riesgo de infección
Periodo de tiempo: 2 años
El riesgo de infección es suficiente si la tasa de eventos de complicaciones infecciosas (resultado principal del ensayo de fase III) es >30%.
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de hospitalizaciones debido a infección
Periodo de tiempo: 2 años
Mida la frecuencia de hospitalizaciones debidas a infección y calcule la media y la mediana del número de hospitalizaciones relacionadas con infección por paciente.
2 años
Número de muertes por infección
Periodo de tiempo: 2 años
Registrar el número de muertes por infección.
2 años
Frecuencia de retrasos en la quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 meses
Medir la frecuencia de retrasos en la quimioterapia de ≥1 semana. Calcular la media y la mediana del número de retrasos de ciclos de quimioterapia de ≥1 semana por paciente.
3 meses
Frecuencia de ciclos de quimioterapia con reducciones de dosis
Periodo de tiempo: 3 meses
Medir la frecuencia de los ciclos de quimioterapia con reducciones de dosis y calcular la media y la mediana del número de ciclos de quimioterapia con reducciones de dosis por paciente.
3 meses
Frecuencia de neutropenia febril
Periodo de tiempo: 2 años
Mida y notifique la frecuencia de la neutropenia febril y calcule el número medio y la mediana de episodios de neutropenia febril por paciente.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHI-002-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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