Utvärdering av Antibiotikaprofylax vid Myelodysplastiska Syndrom och Akut Myeloid Leukemi (MYELO-CAN:ABX) (MYELO-CAN:ABX)

STUDY OBJECTIVES: Det primära målet med denna studie är att visa genomförbarheten av en pragmatisk pilotstudie som är nödvändig för att informera vår planerade fas 3-studie. TRIAL DESIGN: Forskarna kommer att genomföra en 75-patienters multicentrerad randomiserad öppen pilotstudie för genomförbarhet som utvärderar levofloxacin mot vanlig vård hos patienter med diagnostiserat myelodysplastiskt syndrom och akut myeloisk leukemi som får behandling på öppenvårdsbasis. Interventionsgruppen kommer att få levofloxacin 500 mg oralt dagligen under studiens 90-dagarsperiod. Patienterna kommer att ta levofloxacin dagligen oavsett deras neutrofiltal. Kontrollgruppen kommer att få vanlig vård och rutinmässig antibiotikaprofylax är inte tillåten. OUTCOMES: Vårt primära utfall kommer att bedöma genomförbarheten av en stor, multicentrerad studie av antibiotikaprofylax hos patienter med MDS och AML som löper risk för infektionskomplikationer. Vår primära måttstock för genomförbarhet kommer att vara förmågan att rekrytera i genomsnitt 1 patient per studieplats per månad (10 patienter/månad när alla studieplatser är aktiva). SITES AND DURATION: Forskarna kommer initialt att rekrytera patienter från 10-15 studieplatser över Kanada. Den förväntade rekryteringsperioden är 2 år. SIGNIFICANCE: Studien kommer att utvärdera genomförbarheten av att studera antibiotikaprofylax för att optimera stödjande vård och minimera sjukdomsrelaterade komplikationer hos patienter med MDS och AML. Om antibiotikaprofylax minskar infektionskomplikationer kommer resultaten av studien att representera ett paradigmskifte i hur patienter med MDS och AML på öppenvårdsbasis stöds och kommer att direkt påverka praxis över hela världen. Den initiala infrastruktur som etableras från denna genomförbarhetsstudie kommer att utnyttjas för att skapa plattformsstudieinfrastruktur som kommer att fungera som ett patientcentrerat lärande hälso- och sjukvårdssystem för att främja kunskap och förbättra utfall för patienter med MDS och AML.