Vyhodnocení antibiotické profylaxe u myelodysplastických syndromů a akutní myeloidní leukémie (MYELO-CAN:ABX) (MYELO-CAN:ABX)

CÍLE STUDIE: Hlavním cílem této studie je prokázat proveditelnost pragmatické pilotní studie nezbytné pro informování naší plánované studie fáze 3. DESIGN STUDIE: Výzkumníci provedou multicentrickou randomizovanou otevřenou pilotní studii proveditelnosti s 75 pacienty, která bude hodnotit levofloxacin versus obvyklou péči u pacientů s diagnostikovaným myelodysplastickým syndromem a akutní myeloidní leukémií léčených ambulantně. Intervenční skupina bude dostávat levofloxacin 500 mg perorálně denně po dobu 90 dnů trvání studie. Pacienti budou užívat levofloxacin denně bez ohledu na jejich počet neutrofilů. Kontrolní skupina bude dostávat obvyklou péči a rutinní antibiotická profylaxe není povolena. VÝSLEDKY: Náš primární výsledek bude hodnotit proveditelnost rozsáhlé multicentrické studie antibiotické profylaxe u pacientů s MDS a AML ohrožených infekčními komplikacemi. Naším hlavním měřítkem proveditelnosti bude schopnost zahrnout medián 1 pacienta na pracoviště za měsíc (10 pacientů/měsíc, když jsou všechna pracoviště aktivní). PRACOVIŠTĚ A TRVÁNÍ: Výzkumníci budou zpočátku zapojovat pacienty z 10-15 pracovišť po celé Kanadě. Očekávaná doba zapojování pacientů je 2 roky. VÝZNAM: Studie bude hodnotit proveditelnost studia antibiotické profylaxe za účelem optimalizace podpůrné péče a minimalizace komplikací souvisejících s onemocněním u pacientů s MDS a AML. Pokud antibiotická profylaxe sníží infekční komplikace, výsledky studie budou představovat změnu paradigmatu v tom, jak jsou pacienti s MDS a AML v ambulantní péči podporováni, a budou mít přímý dopad na praxi po celém světě. Počáteční infrastruktura vytvořená v této studii proveditelnosti bude využita k vytvoření infrastruktury platformní studie, která bude fungovat jako pacienty zaměřený učící se zdravotní systém pro rozvoj znalostí a zlepšení výsledků pro pacienty s MDS a AML.