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Valutazione della Profilassi Antibiotica nelle Sindromi Mielodisplastiche e nella Leucemia Mieloide Acuta (MYELO-CAN:ABX) (MYELO-CAN:ABX)

20 aprile 2026 aggiornato da: University of Manitoba

Valutazione della Profilassi Antibiotica nei Pazienti Ambulatoriali con Sindrome Mielodisplastica e Leucemia Mieloide Acuta: uno Studio Pilota Multicentrico

Le sindromi mielodisplastiche (MDS) e la leucemia mieloide acuta (LMA) sono gravi tumori del sangue che cambiano la vita. I pazienti con MDS e LMA comunemente sperimentano complicazioni legate alle infezioni, che influiscono sulla qualità della vita del paziente e possono talvolta portare al ricovero in ospedale o alla morte. Condurremo uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della levofloxacina (antibiotico) nei pazienti con MDS e LMA per ridurre in sicurezza il rischio di infezione. In questo studio, il 50% dei pazienti sarà randomizzato (come un lancio di moneta) per ricevere levofloxacina e l'altro 50% riceverà le cure abituali (controllo). L'obiettivo primario dello studio è dimostrare la fattibilità di uno studio pilota pragmatico necessario per informare il nostro studio di fase 3 pianificato. Inoltre, monitoreremo entrambi i gruppi di pazienti per vedere se miglioriamo il rischio e/o la gravità dell'infezione. La levofloxacina è comunemente utilizzata in altri contesti clinici ma non è stata studiata in pazienti con MDS o LMA che ricevono chemioterapia ambulatoriale (cioè, chemioterapia che può essere somministrata in clinica, piuttosto che in ospedale).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI DELLO STUDIO: L'obiettivo primario di questa sperimentazione è dimostrare la fattibilità di una sperimentazione pilota pragmatica necessaria per informare la nostra pianificata sperimentazione di fase 3. DISEGNO DELLA SPERIMENTAZIONE: I ricercatori condurranno una sperimentazione pilota di fattibilità multicentrica, randomizzata, in aperto, su 75 pazienti, valutando la levofloxacina rispetto alle cure abituali in pazienti con diagnosi di sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta in terapia ambulatoriale. Il gruppo di intervento riceverà levofloxacina 500 mg per via orale giornalmente per il periodo di sperimentazione di 90 giorni. I pazienti assumeranno la levofloxacina quotidianamente indipendentemente dal loro conteggio dei neutrofili. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali e la profilassi antibiotica di routine non è consentita. ESITI: Il nostro esito primario valuterà la fattibilità di una sperimentazione ampia e multicentrica sulla profilassi antibiotica in pazienti con MDS e AML a rischio di complicanze infettive. La nostra misura primaria di fattibilità sarà la capacità di arruolare una mediana di 1 paziente per sito al mese (10 pazienti/mese quando tutti i siti sono attivi). SITI E DURATA: I ricercatori arruoleranno inizialmente pazienti da 10-15 siti in tutto il Canada. La durata prevista dell'arruolamento è di 2 anni. SIGNIFICATO: La sperimentazione valuterà la fattibilità di studiare la profilassi antibiotica per ottimizzare le cure di supporto e minimizzare le complicanze correlate alla malattia nei pazienti con MDS e AML. Se la profilassi antibiotica riduce le complicanze infettive, i risultati della sperimentazione rappresenteranno un cambiamento di paradigma nel modo in cui i pazienti ambulatoriali con MDS e AML sono supportati e avranno un impatto diretto sulla pratica in tutto il mondo. L'infrastruttura iniziale stabilita da questo studio di fattibilità sarà sfruttata per creare un'infrastruttura di sperimentazione piattaforma che funzionerà come un sistema sanitario di apprendimento incentrato sul paziente per far progredire la conoscenza e migliorare gli esiti per i pazienti con MDS e AML.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nora Choi, MSc
  • Numero di telefono: 204-787-8552
  • Email: nchoi@hsc.mb.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri di inclusione della piattaforma principale:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Diagnosi di sindrome mielodisplastica, neoplasia mielodisplastica/mieloproliferativa o leucemia mieloide acuta

Criteri di inclusione MYELO-CAN ABX:

1. Inizio della chemioterapia basata su agenti ipometilanti

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione della piattaforma principale:

  1. Il partecipante è considerato improbabile che sopravviva >30 giorni (come determinato dal team clinico)
  2. Il partecipante incapace di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione MYELO-CAN ABX:

  1. Febbre/infezione entro 1 mese dall'inizio della chemioterapia
  2. Infezione da C-difficile entro 12 mesi dall'inizio della chemioterapia
  3. Sensibilità/allergia nota ai fluorochinoloni
  4. Storia di disturbi tendinei correlati alla somministrazione di fluorochinoloni
  5. Disturbo convulsivo
  6. Miastenia grave
  7. Gravidanza e/o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Droga: Levofloxacina
Questo gruppo riceverà Levofloxacina 500 mg per via orale quotidianamente per il periodo di prova di 90 giorni. I pazienti assumeranno la levofloxacina quotidianamente indipendentemente dal loro conteggio dei neutrofili.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Altro: Cura Standard
Questo gruppo riceverà le cure abituali. La profilassi antibiotica di routine non è consentita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di arruolamento dei pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
La nostra misura principale di fattibilità sarà la capacità di arruolare una mediana di 1 paziente per sito al mese (10 pazienti / mese quando tutti i siti sono attivi).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di consenso del 30% dei pazienti idonei
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di consenso è considerato adeguato se il 30% dei pazienti idonei viene arruolato.
2 anni
Adesione al protocollo
Lasso di tempo: 2 anni
L'aderenza al protocollo deve essere accettabile a condizione che l'80% di tutte le dosi di farmaco previste per paziente siano somministrate
2 anni
Uso di antibiotici per profilassi al di fuori del protocollo
Lasso di tempo: 2 anni
Uso di antibiotici per profilassi fuori protocollo accettabile se <10% nel braccio di controllo
2 anni
Completamento degli esiti
Lasso di tempo: 2 anni
Il completamento dell'esito è adeguato se il 90% degli esiti è completato
2 anni
Rischio di infezione
Lasso di tempo: 2 anni
Il rischio di infezione è sufficiente se il tasso di eventi di complicanze infettive (risultato primario dello studio di fase III) è >30%.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di ricoveri dovuti a infezione
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare la frequenza dei ricoveri ospedalieri dovuti a infezione e calcolare il numero medio e mediano di ricoveri correlati a infezione per paziente.
2 anni
Numero di decessi dovuti a infezione
Lasso di tempo: 2 anni
Registra il numero di decessi dovuti a infezione.
2 anni
Frequenza dei ritardi della chemioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurare la frequenza dei ritardi della chemioterapia di ≥1 settimana. Calcolare la media e la mediana del numero di ritardi dei cicli di chemioterapia di ≥1 settimana per paziente.
3 mesi
Frequenza dei cicli di chemioterapia con riduzioni di dose
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurare la frequenza dei cicli di chemioterapia con riduzioni di dose e calcolare il numero medio e mediano di cicli di chemioterapia con riduzioni di dose per paziente.
3 mesi
Frequenza di neutropenia febbrile
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare e riportare la frequenza della neutropenia febbrile e calcolare il numero medio e mediano di eventi di neutropenia febbrile per paziente.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHI-001-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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