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Evaluation of Antibiotic Prophylaxis in Myelodysplastic Syndromes and Acute Myeloid Leukemia (MYELO-CAN:ABX) (MYELO-CAN:ABX)

20. April 2026 aktualisiert von: University of Manitoba

Bewertung der Antibiotikaprophylaxe bei ambulanten Patienten mit myelodysplastischem Syndrom und akuter myeloischer Leukämie: eine multizentrische Pilotstudie

Myelodysplastische Syndrome (MDS) und akute myeloische Leukämie (AML) sind schwerwiegende, lebensverändernde Blutkrebserkrankungen. Patienten mit MDS und AML erleben häufig Komplikationen im Zusammenhang mit Infektionen, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen und manchmal zu Krankenhausaufenthalten oder Tod führen können. Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Levofloxacin (Antibiotikum) bei MDS- und AML-Patienten zu bewerten, um das Infektionsrisiko sicher zu verringern. In dieser Studie werden 50% der Patienten randomisiert (wie ein Münzwurf) Levofloxacin erhalten und die anderen 50% erhalten die übliche Behandlung (Kontrollgruppe). Das Hauptziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit einer pragmatischen Pilotstudie nachzuweisen, die notwendig ist, um unsere geplante Phase-3-Studie zu informieren. Zusätzlich werden wir beide Patientengruppen überwachen, um zu sehen, ob wir das Risiko und/oder den Schweregrad von Infektionen verbessern. Levofloxacin wird in anderen klinischen Umgebungen häufig verwendet, wurde jedoch nicht bei Patienten mit MDS oder AML untersucht, die ambulante Chemotherapie erhalten (d. h. Chemotherapie, die in der Klinik und nicht im Krankenhaus verabreicht werden kann).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDY OBJECTIVES: Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer pragmatischen Pilotstudie nachzuweisen, die notwendig ist, um unsere geplante Phase-3-Studie zu informieren. TRIAL DESIGN: Die Untersucher werden eine multizentrische, randomisierte, offene Pilot-Machbarkeitsstudie mit 75 Patienten durchführen, die Levofloxacin versus Standardbehandlung bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom und akuter myeloischer Leukämie, die eine ambulante Therapie erhalten, evaluiert. Die Interventionsgruppe erhält über den 90-tägigen Studienzeitraum täglich 500 mg Levofloxacin oral. Die Patienten nehmen das Levofloxacin täglich ein, unabhängig von ihrer Neutrophilenzahl. Die Kontrollgruppe erhält die Standardbehandlung, und eine routinemäßige Antibiotikaprophylaxe ist nicht erlaubt. OUTCOMES: Unser primäres Ergebnis wird die Machbarkeit einer großen, multizentrischen Studie zur Antibiotikaprophylaxe bei Patienten mit MDS und AML, die ein Risiko für infektiöse Komplikationen haben, bewerten. Unser primäres Maß für die Machbarkeit wird die Fähigkeit sein, einen Median von 1 Patienten pro Standort pro Monat zu rekrutieren (10 Patienten/Monat, wenn alle Standorte aktiv sind). SITES AND DURATION: Die Untersucher werden zunächst Patienten von 10-15 Standorten in Kanada rekrutieren. Die erwartete Dauer der Rekrutierung beträgt 2 Jahre. SIGNIFICANCE: Die Studie wird die Machbarkeit der Untersuchung von Antibiotikaprophylaxe bewerten, um die supportive Versorgung zu optimieren und krankheitsbedingte Komplikationen bei Patienten mit MDS und AML zu minimieren. Wenn die Antibiotikaprophylaxe infektiöse Komplikationen reduziert, werden die Ergebnisse der Studie einen Paradigmenwechsel darstellen, wie ambulante Patienten mit MDS und AML unterstützt werden, und werden die Praxis weltweit direkt beeinflussen. Die durch diese Machbarkeitsstudie etablierte Infrastruktur wird genutzt, um eine Plattformstudieninfrastruktur zu schaffen, die als patientenzentriertes lernendes Gesundheitssystem fungiert, um das Wissen voranzutreiben und die Ergebnisse für Patienten mit MDS und AML zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien der Master-Plattform:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms, myelodysplastisch/myeloproliferativen Neoplasmas oder akuter myeloischer Leukämie

MYELO-CAN ABX Einschlusskriterien:

1. Beginn einer hypomethylierenden Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien der Master-Plattform:

  1. Teilnehmer hat voraussichtlich eine Überlebenszeit von ≤30 Tagen (laut Einschätzung des klinischen Teams)
  2. Teilnehmer kann keine informierte Einwilligung erteilen

MYELO-CAN ABX Ausschlusskriterien:

  1. Fieber/Infektion innerhalb von 1 Monat vor Chemotherapiebeginn
  2. C-difficile-Infektion innerhalb von 12 Monaten vor Chemotherapiebeginn
  3. Bekannte Empfindlichkeit/Allergie gegen Fluorchinolone
  4. Vorgeschichte von Sehnenstörungen im Zusammenhang mit Fluorchinolon-Gabe
  5. Anfallsleiden
  6. Myasthenia gravis
  7. Schwangerschaft und/oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Arzneimittel: Levofloxacin
Diese Gruppe erhält über den 90-tägigen Studienzeitraum täglich 500 mg Levofloxacin oral. Die Patienten nehmen das Levofloxacin unabhängig von ihrer Neutrophilenzahl täglich ein.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: Übliche Behandlung
Diese Gruppe erhält die übliche Behandlung. Eine routinemäßige Antibiotikaprophylaxe ist nicht erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Patientenrekrutierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Unser primäres Maß für die Durchführbarkeit wird die Fähigkeit sein, einen Median von 1 Patient pro Standort pro Monat (10 Patienten / Monat, wenn alle Standorte aktiv sind) einzuschließen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit zur Einwilligung 30% der infrage kommenden Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Einwilligungsrate gilt als angemessen, wenn 30 % der berechtigten Patienten eingeschrieben werden.
2 Jahre
Protokolltreue
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Protokolladhärenz gilt als akzeptabel, sofern 80 % aller vorgesehenen Medikamentendosen pro Patient verabreicht werden
2 Jahre
Off-Protokoll-Prophylaxe-Antibiotika-Anwendung
Zeitfenster: 2 Jahre
Off-Protokoll-Prophylaxe-Antibiotika-Einsatz akzeptabel, wenn <10% in der Kontrollgruppe
2 Jahre
Outcome-Abschluss
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ergebnisabschließung ist angemessen, wenn 90 % der Ergebnisse abgeschlossen sind
2 Jahre
Infektionsrisiko
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Infektionsrisiko ist ausreichend, wenn die Ereignisrate für infektiöse Komplikationen (primärer Endpunkt der Phase-III-Studie) >30% beträgt.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen aufgrund von Infektionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie die Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen aufgrund von Infektionen und berechnen Sie die durchschnittliche und die mediane Anzahl infektionsbedingter Krankenhauseinweisungen pro Patient.
2 Jahre
Anzahl der Todesfälle aufgrund von Infektionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Erfassen Sie die Anzahl der Todesfälle aufgrund von Infektionen.
2 Jahre
Häufigkeit von Chemotherapieverzögerungen
Zeitfenster: 3 Monate
Messen Sie die Häufigkeit von Chemotherapieverzögerungen von ≥1 Woche. Berechnen Sie die mittlere und mediane Anzahl von ≥1-wöchigen Chemotherapiezyklusverzögerungen pro Patient.
3 Monate
Häufigkeit von Chemotherapiezyklen mit Dosisreduktionen
Zeitfenster: 3 Monate
Messen Sie die Häufigkeit von Chemotherapiezyklen mit Dosisreduktionen und berechnen Sie die mittlere und mediane Anzahl von Chemotherapiezyklen mit Dosisreduktionen pro Patient.
3 Monate
Häufigkeit febriler Neutropenie
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen und berichten Sie die Häufigkeit von febriler Neutropenie und berechnen Sie die durchschnittliche und mediane Anzahl febriler Neutropenie-Ereignisse pro Patient.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHI-001-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur Levofloxacin

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