Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Antibiotische Profylaxe bij Myelodysplastische Syndromen en Acute Myeloïde Leukemie (MYELO-CAN:ABX) (MYELO-CAN:ABX)

24 juni 2026 bijgewerkt door: University of Manitoba

Evaluatie van Antibiotische Profylaxe bij Poliklinische Patiënten met Myelodysplastisch Syndroom en Acute Myeloïde Leukemie: een Multicenter Pilotstudie

Myelodysplastische syndromen (MDS) en acute myeloïde leukemie (AML) zijn ernstige, levensveranderende bloedkankers. Patiënten met MDS en AML ervaren vaak complicaties gerelateerd aan infecties, wat de levenskwaliteit van patiënten beïnvloedt en soms kan leiden tot ziekenhuisopname of overlijden. We zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de effectiviteit en veiligheid van levofloxacine (antibioticum) bij MDS- en AML-patiënten te evalueren om het risico op infectie veilig te verminderen. In deze studie zal 50% van de patiënten willekeurig (zoals bij het opgooien van een munt) worden toegewezen om levofloxacine te ontvangen en de andere 50% zal de gebruikelijke zorg (controle) ontvangen. Het primaire doel van de studie is om de haalbaarheid aan te tonen van een pragmatische pilotstudie die nodig is om onze geplande fase 3-studie te informeren. Daarnaast zullen we beide groepen patiënten monitoren om te zien of we het risico en/of de ernst van infecties verbeteren. Levofloxacine wordt vaak gebruikt in andere klinische settingen, maar is niet bestudeerd bij patiënten met MDS of AML die poliklinische chemotherapie ontvangen (d.w.z. chemotherapie die vanuit de kliniek kan worden gegeven, in plaats van vanuit een ziekenhuis).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDIE DOELSTELLINGEN: Het primaire doel van deze studie is de haalbaarheid aan te tonen van een pragmatische pilotstudie die nodig is om onze geplande fase 3-studie te informeren. STUDIEONTWERP: De onderzoekers zullen een 75-patiënten, multicentrische, gerandomiseerde, open-label pilot haalbaarheidsstudie uitvoeren waarin levofloxacine wordt vergeleken met gebruikelijke zorg bij patiënten met de diagnose myelodysplastisch syndroom en acute myeloïde leukemie die poliklinische therapie ondergaan. De interventiegroep krijgt gedurende de 90-daagse studieperiode dagelijks 500 mg levofloxacine oraal toegediend. Patiënten zullen de levofloxacine dagelijks innemen, ongeacht hun neutrofielentelling. De controlegroep krijgt gebruikelijke zorg en routinematige antibioticaprofylaxe is niet toegestaan. UITKOMSTMATEN: Onze primaire uitkomstmaat zal de haalbaarheid beoordelen van een grote, multicentrische studie naar antibioticaprofylaxe bij patiënten met MDS en AML die risico lopen op infectieuze complicaties. Onze primaire maatstaf voor haalbaarheid zal het vermogen zijn om een mediaan van 1 patiënt per locatie per maand in te schrijven (10 patiënten/maand wanneer alle locaties actief zijn). LOCATIES EN DUUR: De onderzoekers zullen in eerste instantie patiënten inschrijven van 10-15 locaties verspreid over Canada. De verwachte inschrijvingsduur is 2 jaar. BELANG: De studie zal de haalbaarheid evalueren van het onderzoeken van antibioticaprofylaxe om ondersteunende zorg te optimaliseren en ziektegerelateerde complicaties bij patiënten met MDS en AML te minimaliseren. Als antibioticaprofylaxe infectieuze complicaties vermindert, zullen de resultaten van de studie een paradigmaverschuiving vertegenwoordigen in hoe poliklinische patiënten met MDS en AML worden ondersteund en zullen ze de praktijk wereldwijd direct beïnvloeden. De initiële infrastructuur die uit deze haalbaarheidsstudie is opgezet, zal worden benut om platformstudie-infrastructuur te creëren die zal functioneren als een patiëntgericht lerend gezondheidssysteem om kennis te bevorderen en de uitkomsten voor patiënten met MDS en AML te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Nora Choi, MSc
  • Telefoonnummer: 204-787-8552
  • E-mail: nchoi@hsc.mb.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Master platform inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Diagnose van myelodysplastisch syndroom, myelodysplastische/myeloproliferatieve neoplasie of acute myeloïde leukemie

MYELO-CAN ABX inclusiecriteria:

1. Start van op hypomethylerende middelen gebaseerde chemotherapie

Exclusiecriteria:

Master platform exclusiecriteria:

  1. Deelnemer wordt geacht onwaarschijnlijk >30 dagen te overleven (zoals bepaald door het klinische team)
  2. Deelnemer niet in staat geïnformeerde toestemming te geven

MYELO-CAN ABX exclusiecriteria:

  1. Koorts/infectie binnen 1 maand na start chemotherapie
  2. C-difficile infectie binnen 12 maanden na start chemotherapie
  3. Bekende gevoeligheid/allergie voor fluorochinolonen
  4. Geschiedenis van peesaandoeningen gerelateerd aan fluorochinolon toediening
  5. Epilepsie
  6. Myasthenia gravis
  7. Zwangerschap en/of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Geneesmiddel: Levofloxacine
Deze groep krijgt gedurende de 90-daagse proefperiode dagelijks 500 mg levofloxacine oraal toegediend. Patiënten zullen de levofloxacine dagelijks innemen, ongeacht hun neutrofielenaantal.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Ander: Gangbare zorg
Deze groep krijgt de gebruikelijke zorg. Routinematige antibioticaprofylaxe is niet toegestaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van patiënteninschrijving
Tijdsspanne: 2 jaar
Onze primaire maatstaf voor haalbaarheid zal het vermogen zijn om een mediaan van 1 patiënt per locatie per maand in te schrijven (10 patiënten / maand wanneer alle locaties actief zijn).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid tot toestemming geven van 30% van de in aanmerking komende patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
Het toestemmingspercentage wordt als adequaat beschouwd als 30% van de in aanmerking komende patiënten wordt ingeschreven.
2 jaar
Protocolnaleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Protocolnaleving is acceptabel mits 80% van alle bedoelde medicatiedoses per patiënt wordt toegediend
2 jaar
Off-protocol profylactisch antibioticagebruik
Tijdsspanne: 2 jaar
Off-protocol profylactisch antibioticagebruik acceptabel indien <10% in de controlearm
2 jaar
Uitkomstvoltooiing
Tijdsspanne: 2 jaar
Outcome voltooiing is adequaat als 90% van de outcomes zijn voltooid
2 jaar
Risico op infectie
Tijdsspanne: 2 jaar
Het risico op infectie is voldoende als de incidentie van infectieuze complicaties (primair eindpunt van de fase III-studie) >30% is.
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van ziekenhuisopnames door infectie
Tijdsspanne: 2 jaar
Meet de frequentie van ziekenhuisopnames door infectie en bereken het gemiddelde en het mediane aantal infectiegerelateerde ziekenhuisopnames per patiënt.
2 jaar
Aantal sterfgevallen als gevolg van infectie
Tijdsspanne: 2 jaar
Registreer het aantal sterfgevallen als gevolg van infectie.
2 jaar
Frequentie van chemotherapievertragingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Meet de frequentie van chemotherapie-uitstel van ≥1 week. Bereken het gemiddelde en de mediaan van het aantal ≥1-week chemotherapiecyclusvertragingen per patiënt.
3 maanden
Frequentie van chemotherapiecycli met dosereducties
Tijdsspanne: 3 maanden
Meet de frequentie van chemotherapiecycli met dosisreducties en bereken het gemiddelde en de mediaan van het aantal chemotherapiecycli met dosisreducties per patiënt.
3 maanden
Frequentie van febriele neutropenie
Tijdsspanne: 2 jaar
Meet en rapporteer de frequentie van febriele neutropenie en bereken het gemiddelde en de mediaan van het aantal febriele neutropenische gebeurtenissen per patiënt.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHI-002-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren