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骨髓增生异常综合征和急性髓系白血病中抗生素预防的评估（MYELO-CAN:ABX） (MYELO-CAN:ABX)

2026年6月24日 更新者：University of Manitoba

门诊骨髓增生异常综合征与急性髓系白血病患者抗生素预防效果评估：一项多中心试点试验

骨髓增生异常综合征（MDS）和急性髓系白血病（AML）是严重且改变生命的血液癌症。 MDS和AML患者通常会出现与感染相关的并发症，这会影响患者的生活质量，有时可能导致住院或死亡。 我们将进行一项随机对照试验，以评估左氧氟沙星（抗生素）在MDS和AML患者中的有效性和安全性，以安全地降低感染风险。 在本研究中，50%的患者将随机（如抛硬币）接受左氧氟沙星治疗，另外50%将接受常规护理（对照组）。 试验的主要目标是证明一项务实性试点试验的可行性，该试验对于我们计划的第3阶段试验至关重要。 此外，我们将监测两组患者，以观察是否能改善感染的风险和/或严重程度。 左氧氟沙星在其他临床环境中常用，但尚未在接受门诊化疗（即可在诊所而非医院进行的化疗）的MDS或AML患者中进行研究。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

研究目标：本试验的主要目标是证明一项实用试点试验的可行性，该试验对于指导我们计划的第三阶段试验至关重要。 试验设计：研究人员将进行一项75名患者的多中心随机开放标签试点可行性试验，评估左氧氟沙星与常规护理在诊断为骨髓增生异常综合征和急性髓系白血病并接受门诊治疗的患者中的应用。 干预组将在90天的试验期间每天口服500毫克左氧氟沙星。 患者无论中性粒细胞计数如何，都将每天服用左氧氟沙星。 对照组将接受常规护理，且不允许常规抗生素预防。 结果：我们的主要结果将评估在MDS和AML患者中进行大型多中心抗生素预防试验的可行性，这些患者有感染并发症的风险。 我们的主要可行性衡量标准将是每个站点每月平均招募1名患者的能力（所有站点活跃时每月10名患者）。 站点和持续时间：研究人员最初将从加拿大10-15个站点招募患者。 预计招募持续时间为2年。 意义：该试验将评估研究抗生素预防的可行性，以优化MDS和AML患者的支持性护理并减少疾病相关并发症。 如果抗生素预防能减少感染并发症，该试验的结果将代表MDS和AML门诊患者支持方式的范式转变，并将直接影响全球的实践。 从这项可行性研究中建立的初始基础设施将被利用来创建平台试验基础设施，该基础设施将作为一个以患者为中心的学习健康系统，以推进知识并改善MDS和AML患者的预后。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Nora Choi, MSc
  • 电话号码：204-787-8552
  • 邮箱：nchoi@hsc.mb.ca

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

主平台纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18岁
  2. 诊断为骨髓增生异常综合征、骨髓增生异常/骨髓增殖性肿瘤或急性髓系白血病

MYELO-CAN ABX纳入标准：

1. 开始基于去甲基化药物的化疗

排除标准：

主平台排除标准：

  1. 参与者被认为生存期可能不超过30天（由临床团队判定）
  2. 参与者无法提供知情同意

MYELO-CAN ABX排除标准：

  1. 化疗开始前1个月内出现发热/感染
  2. 化疗开始前12个月内发生艰难梭菌感染
  3. 已知对氟喹诺酮类药物敏感/过敏
  4. 有与氟喹诺酮类药物相关的肌腱病史
  5. 癫痫症
  6. 重症肌无力
  7. 怀孕和/或哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
药品：左氧氟沙星
该组将在90天的试验期内每天口服500毫克左氧氟沙星。无论患者中性粒细胞计数如何，都将每日服用左氧氟沙星。
有源比较器：控制组
其他：常规护理
该组将接受常规护理。 不允许常规抗生素预防。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者招募可行性
大体时间：2年
我们的主要可行性衡量标准将是每个中心每月能够招募中位数为1名患者（当所有中心都活跃时，每月10名患者）。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有能力同意 30% 的符合条件的患者
大体时间：2年
如果30%符合条件的患者入组，则视为同意率充足。
2年
方案依从性
大体时间：两年
若每位患者服用的计划药物剂量达到总计划剂量的80%，则方案依从性可被接受
两年
协议外预防性抗生素使用
大体时间：2年
如果对照组中非研究方案预防性抗生素使用率＜10%，则可以接受
2年
结果完成
大体时间：2年
如果90%的结果完成，则结果完成度是足够的
2年
感染风险
大体时间：两年
如果感染并发症事件发生率（III期试验的主要终点）>30%，则感染风险足够。
两年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
因感染导致的住院频率
大体时间：两年
测量因感染导致的住院频率，并计算每位患者感染相关住院的平均数和中位数。
两年
因感染导致的死亡人数
大体时间：2年
记录因感染导致的死亡人数。
2年
化疗延迟频率
大体时间：3个月
测量化疗延迟≥1周的发生频率。 计算每位患者化疗周期延迟≥1周的平均次数和中位数次数。
3个月
化疗周期中剂量减少的频率
大体时间：3个月
测量化疗周期中剂量减少的频率，并计算每位患者化疗周期中剂量减少的平均数和中位数。
3个月
发热性中性粒细胞减少症的发生频率
大体时间：2年
测量并报告发热性中性粒细胞减少症的发生频率，并计算每位患者的发热性中性粒细胞减少事件的平均数和中位数。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Manitoba

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2028年4月30日

研究完成 (估计的)

2028年4月30日

研究注册日期

首次提交

2026年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月7日

首次发布 (实际的)

2026年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月24日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHI-002-1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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