Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка антибиотикопрофилактики при миелодиспластических синдромах и остром миелоидном лейкозе (MYELO-CAN:ABX) (MYELO-CAN:ABX)

24 июня 2026 г. обновлено: University of Manitoba

Оценка антибиотикопрофилактики среди амбулаторных пациентов с миелодиспластическим синдромом и острым миелоидным лейкозом: многоцентровое пилотное исследование

Миелодиспластические синдромы (МДС) и острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) – это серьезные, меняющие жизнь раковые заболевания крови. Пациенты с МДС и ОМЛ часто испытывают осложнения, связанные с инфекцией, которые влияют на качество жизни пациента и иногда могут привести к госпитализации или смерти. Мы проведем рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности левофлоксацина (антибиотика) у пациентов с МДС и ОМЛ с целью безопасного снижения риска инфекции. В этом исследовании 50% пациентов будут рандомизированы (как при подбрасывании монеты) для получения левофлоксацина, а остальные 50% получат обычное лечение (контрольная группа). Основная цель исследования – продемонстрировать осуществимость прагматичного пилотного исследования, необходимого для планирования нашей фазы 3. Кроме того, мы будем наблюдать за обеими группами пациентов, чтобы увидеть, снижаем ли мы риск и/или тяжесть инфекции. Левофлоксацин обычно используется в других клинических условиях, но не изучался у пациентов с МДС или ОМЛ, получающих амбулаторную химиотерапию (то есть химиотерапию, которую можно проводить в клинике, а не в больнице).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ: Основная цель данного исследования — продемонстрировать осуществимость прагматического пилотного исследования, необходимого для планирования нашего запланированного исследования фазы 3. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Исследователи проведут многоцентровое рандомизированное открытое пилотное исследование осуществимости с участием 75 пациентов, оценивающее левофлоксацин по сравнению со стандартной терапией у пациентов с диагнозом миелодиспластический синдром и острый миелоидный лейкоз, получающих амбулаторное лечение. Вмешательство в группе вмешательства будет заключаться в приеме левофлоксацина 500 мг перорально ежедневно в течение 90-дневного периода исследования. Пациенты будут принимать левофлоксацин ежедневно независимо от уровня нейтрофилов. Контрольная группа будет получать стандартную терапию, и рутинная антибиотикопрофилактика не разрешена. РЕЗУЛЬТАТЫ: Наш первичный результат будет оценивать осуществимость крупного многоцентрового исследования антибиотикопрофилактики у пациентов с МДС и ОМЛ, подверженных риску инфекционных осложнений. Нашей основной мерой осуществимости будет способность включить в среднем 1 пациента на центр в месяц (10 пациентов/месяц, когда все центры активны). ЦЕНТРЫ И ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ: Исследователи изначально включат пациентов из 10-15 центров по всей Канаде. Ожидаемая продолжительность набора пациентов составляет 2 года. ЗНАЧИМОСТЬ: Исследование оценит осуществимость изучения антибиотикопрофилактики для оптимизации поддерживающей терапии и минимизации осложнений, связанных с заболеванием, у пациентов с МДС и ОМЛ. Если антибиотикопрофилактика снизит инфекционные осложнения, результаты исследования ознаменуют смену парадигмы в том, как поддерживаются амбулаторные пациенты с МДС и ОМЛ, и напрямую повлияют на практику во всем мире. Первоначальная инфраструктура, созданная в рамках этого исследования осуществимости, будет использована для создания инфраструктуры платформенного исследования, которая будет функционировать как ориентированная на пациента обучающая система здравоохранения для продвижения знаний и улучшения результатов для пациентов с МДС и ОМЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brett Houston, MD, PhD
  • Номер телефона: 204-787-8552
  • Электронная почта: bhouston@cancercare.mb.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nora Choi, MSc
  • Номер телефона: 204-787-8552
  • Электронная почта: nchoi@hsc.mb.ca

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
        • Контакт:
          • Brett Houston, MD, PhD
          • Номер телефона: 204-787-1103
          • Электронная почта: bhouston@cancercare.mb.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Основные критерии включения платформы:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Диагноз миелодиспластического синдрома, миелодиспластического/миелопролиферативного новообразования или острого миелоидного лейкоза

Критерии включения MYELO-CAN ABX:

1. Начало химиотерапии на основе гипометилирующих агентов

Критерии исключения:

Основные критерии исключения платформы:

  1. Участник признан маловероятным для выживания >30 дней (по оценке клинической команды)
  2. Участник не может дать информированное согласие

Критерии исключения MYELO-CAN ABX:

  1. Лихорадка/инфекция в течение 1 месяца после начала химиотерапии
  2. Инфекция C. difficile в течение 12 месяцев после начала химиотерапии
  3. Известная чувствительность/аллергия к фторхинолонам
  4. История нарушений сухожилий, связанных с применением фторхинолонов
  5. Судорожное расстройство
  6. Миастения гравис
  7. Беременность и/или грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Лекарство: Левофлоксацин
Эта группа будет получать Левофлоксацин 500 мг перорально ежедневно в течение 90-дневного периода исследования. Пациенты будут принимать левофлоксацин ежедневно независимо от уровня нейтрофилов в крови.
Активный компаратор: Контрольная группа
Другой: Стандартное лечение
Эта группа будет получать обычную медицинскую помощь. Рутинная антибиотикопрофилактика не разрешена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка возможности включения пациентов
Временное ограничение: 2 года
Нашим основным критерием осуществимости будет возможность привлечения в среднем 1 пациента на место в месяц (10 пациентов/месяц при активности всех мест).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность дать согласие у 30% подходящих пациентов
Временное ограничение: 2 года
Частоту согласия считают адекватной, если в исследование включено 30% подходящих пациентов.
2 года
Соблюдение протокола
Временное ограничение: 2 года
Соблюдение протокола считается приемлемым при условии, что 80% всех назначенных доз лекарства на одного пациента были введены
2 года
Использование антибиотиков для профилактики вне протокола
Временное ограничение: 2 года
Использование антибиотиков для профилактики вне протокола допустимо, если <10% в контрольной группе
2 года
Завершение исследования
Временное ограничение: 2 года
Завершение исходов является адекватным, если 90% исходов завершены
2 года
Риск инфекции
Временное ограничение: 2 года
Риск инфицирования достаточен, если частота событий инфекционных осложнений (первичная конечная точка исследования фазы III) превышает 30%.
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота госпитализаций в связи с инфекцией
Временное ограничение: 2 года
Измерьте частоту госпитализаций из-за инфекции и рассчитайте среднее и медианное количество связанных с инфекцией госпитализаций на пациента.
2 года
Количество смертей вследствие инфекции
Временное ограничение: 2 года
Запишите количество смертей, вызванных инфекцией.
2 года
Частота задержек химиотерапии
Временное ограничение: 3 месяца
Измерьте частоту задержек химиотерапии ≥1 недели. Рассчитайте среднее и медианное количество задержек циклов химиотерапии ≥1 недели на одного пациента.
3 месяца
Частота циклов химиотерапии со снижением дозы
Временное ограничение: 3 месяца
Измерьте частоту циклов химиотерапии с уменьшением дозы и рассчитайте среднее и медианное количество циклов химиотерапии с уменьшением дозы на одного пациента.
3 месяца
Частота фебрильной нейтропении
Временное ограничение: 2 года
Измеряйте и сообщайте частоту фебрильной нейтропении и рассчитывайте среднее и медианное количество эпизодов фебрильной нейтропении на пациента.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHI-002-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться