Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottien profylaksian arviointi myelodysplastisissa oireyhtymissä ja akuutissa myelooisessa leukemia (MYELO-CAN:ABX) (MYELO-CAN:ABX)

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Manitoba

Antibioottiprofylaksian arviointi polikliinisilla potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti myelooinen leukemia: monikeskuspilottitutkimus

Myelodysplastiset syndroomat (MDS) ja akuutti myelooinen leukemia (AML) ovat vakavia, elämää muuttavia verisyöpiä. MDS- ja AML-potilailla esiintyy yleisesti infektioihin liittyviä komplikaatioita, jotka vaikuttavat potilaan elämänlaatuun ja voivat joskus johtaa sairaalahoitoon tai kuolemaan. Suoritamme satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidaksemme levofloksasiinin (antibiootti) tehokkuutta ja turvallisuutta MDS- ja AML-potilailla infektioriskin turvalliseksi vähentämiseksi. Tässä tutkimuksessa 50 % potilaista arvotaan (kuten kolikonheitolla) saamaan levofloksasiinia ja toinen 50 % saa tavallista hoitoa (kontrolli). Kokeen ensisijainen tavoite on osoittaa käytännöllisen pilottikokeen toteuttamiskelpoisuus, joka on tarpeen suunnitellun vaiheen 3 kokeen suunnittelua varten. Lisäksi seuraamme molempia potilasryhmiä nähdäksemme, parantaako se infektioriskiä ja/tai vakavuutta. Levofloksasiinia käytetään yleisesti muissa kliinisissä tilanteissa, mutta sitä ei ole tutkittu MDS- tai AML-potilailla, jotka saavat avohoidon kemoterapiaa (eli kemoterapiaa, joka voidaan antaa klinikalta sairaalan sijaan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUSTAVOITTEET: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa käytännöllisen pilottitutkimuksen toteutettavuus, joka on tarpeen suunniteltua vaiheen 3 tutkimustamme varten. TUTKIMUSSUUNNITTELU: Tutkijat suorittavat 75 potilaan monikeskuksellisen satunnaistetun avoimen pilottitutkimuksen, jossa arvioidaan levofloksasiinia verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on diagnosoitu myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti myelooinen leukemia ja jotka saavat avohoidon hoitoa. Interventioryhmä saa levofloksasiinia 500 mg suun kautta päivittäin 90 päivän tutkimusjakson aikana. Potilaat ottavat levofloksasiinia päivittäin riippumatta neutrofiilimäärästään. Vertailuryhmä saa tavanomaista hoitoa, eikä rutiininomaista antibioottiprofylaksia ole sallittu. TULOKSET: Ensimmäisenä tulosmittarina arvioidaan suuren monikeskuksellisen tutkimuksen toteutettavuutta antibioottiprofylaksian osalta potilailla, joilla on MDS ja AML ja jotka ovat alttiita infektioille. Toteutettavuuden ensisijainen mittari on kyky rekrytoida keskimäärin 1 potilas per tutkimuspaikka kuukaudessa (10 potilasta/kuukausi, kun kaikki tutkimuspaikat ovat aktiivisia). TUTKIMUSPAIKAT JA KESTO: Tutkijat rekrytoivat potilaita aluksi 10–15 tutkimuspaikalta ympäri Kanadaa. Rekrytoinnin odotettu kesto on 2 vuotta. MERKITYS: Tutkimus arvioi antibioottiprofylaksian tutkimisen toteutettavuutta tukevan hoidon optimoimiseksi ja tautiin liittyvien komplikaatioiden minimoimiseksi potilailla, joilla on MDS ja AML. Jos antibioottiprofylaksia vähentää infektioita, tutkimuksen tulokset edustavat paradigman muutosta siinä, miten MDS- ja AML-potilaita tuetaan avohoidossa, ja ne vaikuttavat suoraan käytäntöihin ympäri maailmaa. Tästä toteutettavuustutkimuksesta perustettu alkuperäinen infrastruktuuri hyödynnetään luomaan alustatutkimusinfrastruktuuria, joka toimii potilaskeskeisenä oppivana terveysjärjestelmänä edistääkseen tietoa ja parantaakseen potilaan tuloksia MDS- ja AML-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nora Choi, MSc
  • Puhelinnumero: 204-787-8552
  • Sähköposti: nchoi@hsc.mb.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Master-alustan sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Myelodysplastisen oireyhtymän, myelodysplastisen/myeloproliferatiivisen kasvaimen tai akuutin myelooisen leukemia diagnoosi

MYELO-CAN ABX sisällyttämiskriteerit:

1. Hypometyloiva-aineeseen perustuvan kemoterapian aloittaminen

Poissulkemiskriteerit:

Master-alustan poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujan arvioidaan olevan epätodennäköistä selviävän >30 päivää (kliinisen tiimin määrittämänä)
  2. Osallistuja ei kykene antamaan tietoista suostumusta

MYELO-CAN ABX poissulkemiskriteerit:

  1. Kuume/infektiolla kemoterapian aloittamisen 1 kuukauden sisällä
  2. C-difficile-infektio kemoterapian aloittamisen 12 kuukauden sisällä
  3. Tunnettu herkkyys/allergia fluorokinoloneille
  4. Fluorokinolonien antamiseen liittyvien jännesairauksien historia
  5. Kouristushäiriö
  6. Myasthenia gravis
  7. Raskaus ja/tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Lääke: Levofloksasiini
Tämä ryhmä saa Levofloksasiinia 500 mg suun kautta kerran päivässä 90 päivän kokeilujakson ajan. Potilaat ottavat levofloksasiinia päivittäin riippumatta neutrofiilimäärästään.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Muut: Tavallinen hoito
Tämä ryhmä saa tavanomaista hoitoa. Rutiininomaista antibioottiprofylaksia ei sallita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan rekrytointi toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pääasiallinen toteutettavuuden mittarimme on kyky rekrytoida keskimäärin 1 potilas per tutkimuspaikka kuukaudessa (10 potilasta / kuukausi, kun kaikki tutkimuspaikat ovat aktiivisia).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyky antaa suostumus 30% oikeutetuista potilaista
Aikaikkuna: 2 vuotta
Suostumusprosenttia pidetään riittävänä, jos 30 % kelvollisista potilaista rekrytoidaan.
2 vuotta
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Protokollan noudattaminen on hyväksyttävää, kunhan vähintään 80 % kunkin potilaan tarkoitetuista lääkeannoksista annetaan
2 vuotta
Protokollasta poikkeava profylaktinen antibioottikäyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta
Poikkeavaa profylaktista antibioottikäyttöä voidaan hyväksyä, jos <10% kontrolliryhmässä
2 vuotta
Tuloksen suorittaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tuloskenttien täyttö on riittävää, jos 90 % tuloksista on täytetty
2 vuotta
Infektioriski
Aikaikkuna: 2 vuotta
Infektioriski on riittävä, jos infektio-komplikaatioiden esiintymistiheys (vaiheen III kokeen ensisijainen tulostekijä) on >30%.
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektioiden aiheuttamien sairaalahoitojen tiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mittaa infektioperäisten sairaalahoidon taajuus ja laske potilasta kohden infektioperäisten sairaalahoidon keskimääräinen lukumäärä ja mediaani.
2 vuotta
Kuolemien määrä infektion vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kirjaa tartunnan vuoksi kuolleiden lukumäärä.
2 vuotta
Kemoterapian viivästymisten tiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mittaa kemoterapian viivästysten määrää, jotka ovat ≥1 viikko.
Laske potilasta kohti tapahtuvien ≥1 viikon kemoterapiakierrosten viivästysten keski- ja mediaanimäärä.
3 kuukautta
Kemoterapiakierrosten taajuus annostusten vähennyksillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mittaa kemoterapiakierrosten tiheyttä annostusten vähentämisellä ja laske potilasta kohden annostusten vähentämisellä tehtyjen kemoterapiakierrosten keskimääräinen ja mediaanimäärä.
3 kuukautta
Kuumeisen neutropenian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mittaa ja raportoi febriilin neutropenian esiintymistiheys ja laske keskimääräinen sekä mediaani febriilien neutropeniaepisodien määrä potilasta kohden.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHI-002-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa