Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Antibiotikaprofylakse ved Myelodysplastiske Syndromer og Akut Myeloid Leukæmi (MYELO-CAN:ABX) (MYELO-CAN:ABX)

20. april 2026 opdateret af: University of Manitoba

Evaluering af Antibiotikaprofylakse Blandt Ambulante Patienter med Myelodysplastisk Syndrom og Akut Myeloid Leukæmi: et Multicenter Pilotforsøg

Myelodysplastiske syndromer (MDS) og akut myeloid leukæmi (AML) er alvorlige, livsændrende blodkræftformer. Patienter med MDS og AML oplever ofte komplikationer relateret til infektioner, som påvirker patienternes livskvalitet og nogle gange kan føre til indlæggelse eller død. Vi vil gennemføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af levofloxacin (antibiotikum) hos MDS- og AML-patienter for sikkert at reducere risikoen for infektion. I denne undersøgelse vil 50% af patienterne blive randomiseret (som et møntkast) til at modtage levofloxacin, og de øvrige 50% vil modtage sædvanlig behandling (kontrol). Undersøgelsens primære mål er at demonstrere gennemførligheden af en pragmatisk pilotundersøgelse, der er nødvendig for at informere vores planlagte fase 3-undersøgelse. Derudover vil vi overvåge begge patientgrupper for at se, om vi forbedrer risikoen og/eller sværhedsgraden af infektioner. Levofloxacin anvendes almindeligvis i andre kliniske sammenhænge, men er ikke blevet undersøgt hos patienter med MDS eller AML, der modtaget ambulant kemoterapi (dvs. kemoterapi, der kan gives fra klinikken i stedet for et hospital).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDY OBJECTIVES: Hovedformålet med dette forsøg er at demonstrere muligheden for et pragmatisk pilotforsøg, der er nødvendigt for at informere vores planlagte fase 3-forsøg. TRIAL DESIGN: Forskerne vil gennemføre et 75-patienters multicentrisk randomiseret åbent pilotgennemførlighedsforsøg, der evaluerer levofloxacin versus sædvanlig behandling hos patienter diagnosticeret med myelodysplastisk syndrom og akut myeloid leukæmi, der modtager ambulant behandling. Interventionsgruppen vil være levofloxacin 500mg peroralt dagligt i løbet af den 90-dages forsøgsperiode. Patienterne vil tage levofloxacin dagligt uanset deres neutrofilantal. Kontrolgruppen vil være sædvanlig behandling, og rutinemæssig antibiotikaprofylakse er ikke tilladt. OUTCOMES: Vores primære resultat vil vurdere gennemførligheden af et stort, multicentrisk forsøg med antibiotikaprofylakse hos patienter med MDS og AML med risiko for infektionskomplikationer. Vores primære mål for gennemførlighed vil være evnen til at inddrage en median på 1 patient pr. site pr. måned (10 patienter / måned, når alle sites er aktive). SITES AND DURATION: Forskerne vil oprindeligt inddrage patienter fra 10-15 sites på tværs af Canada. Den forventede varighed af inddragen er 2 år. SIGNIFICANCE: Forsøget vil evaluere gennemførligheden af at undersøge antibiotikaprofylakse for at optimere støttebehandling og minimere sygdomsrelaterede komplikationer hos patienter med MDS og AML. Hvis antibiotikaprofylakse reducerer infektionskomplikationer, vil resultaterne af forsøget repræsentere et paradigmeskift i, hvordan ambulante patienter med MDS og AML støttes, og vil direkte påvirke praksis over hele verden. Den indledende infrastruktur etableret fra denne gennemførlighedsundersøgelse vil blive udnyttet til at skabe platformforsøgsinfrastruktur, der vil fungere som et patientcentreret læringssundhedssystem for at fremme viden og forbedre resultater for patienter med MDS og AML.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Master platform inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Diagnose af myelodysplastisk syndrom, myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasme eller akut myeloid leukæmi

MYELO-CAN ABX inklusionskriterier:

1. Påbegyndelse af hypomethyleringsmiddel-baseret kemoterapi

Eksklusionskriterier:

Master platform eksklusionskriterier:

  1. Deltager vurderes til at have mindre end 30 dages overlevelse (som bestemt af klinisk team)
  2. Deltager ude af stand til at give informeret samtykke

MYELO-CAN ABX eksklusionskriterier:

  1. Feber/infektion inden for 1 måned efter kemoterapiens start
  2. C-difficile infektion inden for 12 måneder efter kemoterapiens start
  3. Kendt følsomhed/allergi over for fluorokinoloner
  4. Tidligere tilfælde af seneproblemer relateret til fluorokinolonbehandling
  5. Krampelidelse
  6. Myasthenia gravis
  7. Graviditet og/eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Medicin: Levofloxacin
Denne gruppe vil modtage Levofloxacin 500mg oralt dagligt i løbet af forsøgsperioden på 90 dage.
Patienterne vil tage levofloxacin dagligt uanset deres neutrofilantal.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Andet: Sædvanlig behandling
Denne gruppe vil modtage sædvanlig behandling. Rutinemæssig antibiotikaprofylakse er ikke tilladt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrekrutteringsgennemførlighed
Tidsramme: 2 år
Vores primære mål for gennemførlighed vil være evnen til at rekruttere en median på 1 patient pr. sted pr. måned (10 patienter / måned, når alle steder er aktive).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evnen til at samtykke for 30% af kvalificerede patienter
Tidsramme: 2 år
Samtykkeandelen anses for tilstrækkelig, hvis 30% af kvalificerede patienter er tilmeldt.
2 år
Protokolfølgesomhed
Tidsramme: 2 år
Protokolfølgsel anses for acceptabel, forudsat at 80 % af alle planlagte medicindoser pr. patient administreres
2 år
Off-protokol profylaktisk antibiotikabrug
Tidsramme: 2 år
Off-protokol profylaktisk antibiotika-brug acceptabelt hvis <10% i kontrolarmen
2 år
Udfald afsluttet
Tidsramme: 2 år
Resultatafslutning er tilstrækkelig, hvis 90 % af resultaterne er fuldført
2 år
Risiko for infektion
Tidsramme: 2 år
Risikoen for infektion er tilstrækkelig, hvis hyppigheden af infektiøse komplikationer (primært udfald i fase III-forsøget) er >30%.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af indlæggelser på grund af infektion
Tidsramme: 2 år
Mål hyppigheden af indlæggelser på grund af infektion og beregn det gennemsnitlige og mediane antal infektionsrelaterede indlæggelser pr. patient.
2 år
Antal dødsfald på grund af infektion
Tidsramme: 2 år
Registrer antallet af dødsfald på grund af infektion.
2 år
Hyppighed af kemoterapiforsinkelser
Tidsramme: 3 måneder
Mål hyppigheden af kemoterapiforsinkelser på ≥1 uge. Beregn det gennemsnitlige og mediane antal af kemoterapicyklusforsinkelser på ≥1 uge pr. patient.
3 måneder
Hyppighed af kemoterapicykler med dosisreduktioner
Tidsramme: 3 måneder
Mål hyppigheden af kemoterapicykler med dosisreduktioner og beregn gennemsnittet og medianen af antallet af kemoterapicykler med dosisreduktioner pr. patient.
3 måneder
Hyppigheden af febril neutropeni
Tidsramme: 2 år
Mål og rapporter hyppigheden af febril neutropeni og beregn det gennemsnitlige og mediane antal febrilt neutropeniske hændelser pr. patient.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHI-001-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Levofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner