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Avaliação da Profilaxia com Antibióticos em Síndromes Mielodisplásicas e Leucemia Mieloide Aguda (MYELO-CAN:ABX) (MYELO-CAN:ABX)

24 de junho de 2026 atualizado por: University of Manitoba

Avaliação da Profilaxia Antibiótica em Doentes Ambulatórios com Síndrome Mielodisplásica e Leucemia Mieloide Aguda: um Estudo Piloto Multicêntrico

As síndromes mielodisplásicas (SMD) e a leucemia mieloide aguda (LMA) são cancros do sangue graves e que alteram a vida. Os doentes com SMD e LMA frequentemente experienciam complicações relacionadas com infeções, o que afeta a qualidade de vida do doente e pode por vezes levar à hospitalização ou morte. Vamos realizar um ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia e segurança da levofloxacina (antibiótico) em doentes com SMD e LMA para reduzir de forma segura o risco de infeção. Neste estudo, 50% dos doentes serão randomizados (como um lançamento de moeda) para receber levofloxacina e os outros 50% receberão os cuidados habituais (controlo). O objetivo principal do ensaio é demonstrar a viabilidade de um ensaio piloto pragmático necessário para informar o nosso ensaio de fase 3 planeado. Além disso, vamos monitorizar ambos os grupos de doentes para ver se melhoramos o risco e/ou a gravidade da infeção. A levofloxacina é comumente utilizada noutros contextos clínicos, mas não foi estudada em doentes com SMD ou LMA a receber quimioterapia em ambulatório (ou seja, quimioterapia que pode ser administrada na clínica, em vez de no hospital).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS DO ESTUDO: O objetivo principal deste ensaio é demonstrar a viabilidade de um ensaio piloto pragmático necessário para informar o nosso ensaio de fase 3 planeado. DESENHO DO ENSAIO: Os investigadores realizarão um ensaio piloto de viabilidade multicêntrico, randomizado e aberto, com 75 doentes, avaliando a levofloxacina versus os cuidados habituais em doentes diagnosticados com síndrome mielodisplásica e leucemia mieloide aguda que recebem terapia em ambulatório. O grupo de intervenção receberá levofloxacina 500mg por via oral diariamente durante o período de ensaio de 90 dias. Os doentes tomarão a levofloxacina diariamente independentemente da sua contagem de neutrófilos. O grupo de controlo receberá os cuidados habituais e a profilaxia antibiótica de rotina não é permitida. RESULTADOS: O nosso resultado primário avaliará a viabilidade de um grande ensaio multicêntrico de profilaxia antibiótica em doentes com SMD e LMA em risco de complicações infecciosas. A nossa medida primária de viabilidade será a capacidade de recrutar uma mediana de 1 doente por centro por mês (10 doentes / mês quando todos os centros estiverem ativos). CENTROS E DURAÇÃO: Os investigadores recrutarão inicialmente doentes de 10 a 15 centros em todo o Canadá. A duração esperada do recrutamento é de 2 anos. SIGNIFICÂNCIA: O ensaio avaliará a viabilidade de estudar a profilaxia antibiótica para otimizar os cuidados de suporte e minimizar as complicações relacionadas com a doença em doentes com SMD e LMA. Se a profilaxia antibiótica reduzir as complicações infecciosas, os resultados do ensaio representarão uma mudança de paradigma na forma como os doentes ambulatórios com SMD e LMA são apoiados e terão um impacto direto na prática em todo o mundo. A infraestrutura inicial estabelecida a partir deste estudo de viabilidade será aproveitada para criar uma infraestrutura de ensaio de plataforma que funcionará como um sistema de saúde de aprendizagem centrado no doente para avançar o conhecimento e melhorar os resultados para doentes com SMD e LMA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Nora Choi, MSc
  • Número de telefone: 204-787-8552
  • E-mail: nchoi@hsc.mb.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Critérios de inclusão da plataforma principal:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Diagnóstico de síndrome mielodisplásica, neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa ou leucemia mieloide aguda

Critérios de inclusão do MYELO-CAN ABX:

1. Início de quimioterapia baseada em agentes hipometilantes

Critérios de Exclusão:

Critérios de exclusão da plataforma principal:

  1. O participante é considerado improvável de sobreviver >30 dias (conforme determinado pela equipa clínica)
  2. O participante incapaz de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão do MYELO-CAN ABX:

  1. Febre/infeção dentro de 1 mês do início da quimioterapia
  2. Infeção por C. difficile dentro de 12 meses do início da quimioterapia
  3. Sensibilidade/alergia conhecida a fluoroquinolonas
  4. Histórico de distúrbios tendinosos relacionados com a administração de fluoroquinolonas
  5. Distúrbio convulsivo
  6. Miastenia gravis
  7. Gravidez e/ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Medicamento: Levofloxacina
Este grupo receberá Levofloxacina 500mg por via oral diariamente durante o período de ensaio de 90 dias. Os doentes tomarão a levofloxacina diariamente independentemente da sua contagem de neutrófilos.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Outro: Cuidados Habituais
Este grupo receberá os cuidados habituais. A profilaxia antibiótica de rotina não é permitida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recrutamento de pacientes
Prazo: 2 anos
A nossa principal medida de viabilidade será a capacidade de recrutar uma média de 1 doente por local por mês (10 doentes/mês quando todos os locais estiverem ativos).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de consentimento de 30% dos pacientes elegíveis
Prazo: 2 anos
A taxa de consentimento será adequada se 30% dos pacientes elegíveis forem inscritos.
2 anos
Adesão ao Protocolo
Prazo: 2 anos
A adesão ao protocolo será aceitável desde que 80% de todas as doses de medicação previstas por doente sejam administradas
2 anos
Utilização de antibióticos de profilaxia fora do protocolo
Prazo: 2 anos
Uso de antibióticos de profilaxia fora do protocolo aceitável se <10% no braço de controlo
2 anos
Conclusão do resultado
Prazo: 2 anos
A conclusão dos outcomes é adequada se 90% dos outcomes forem concluídos
2 anos
Risco de infeção
Prazo: 2 anos
O risco de infeção é suficiente se a taxa de eventos de complicações infeciosas (resultado primário do ensaio de fase III) for >30%.
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de hospitalizações devido a infeção
Prazo: 2 anos
Meça a frequência de hospitalizações devido a infeção e calcule a média e a mediana do número de hospitalizações relacionadas com infeção por doente.
2 anos
Número de mortes devido a infeção
Prazo: 2 anos
Registar o número de mortes devido a infeção.
2 anos
Frequência de atrasos na quimioterapia
Prazo: 3 meses
Medir a frequência de atrasos na quimioterapia de ≥1 semana. Calcular o número médio e mediano de atrasos de ciclos de quimioterapia de ≥1 semana por doente.
3 meses
Frequência dos ciclos de quimioterapia com reduções de dose
Prazo: 3 meses
Meça a frequência dos ciclos de quimioterapia com reduções de dose e calcule o número médio e mediano de ciclos de quimioterapia com reduções de dose por doente.
3 meses
Frequência de neutropenia febril
Prazo: 2 anos
Meça e reporte a frequência de neutropenia febril e calcule a média e a mediana do número de episódios de neutropenia febril por doente.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHI-002-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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