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Évaluation de la prophylaxie antibiotique dans les syndromes myélodysplasiques et la leucémie myéloïde aiguë (MYELO-CAN:ABX) (MYELO-CAN:ABX)

24 juin 2026 mis à jour par: University of Manitoba

Évaluation de la prophylaxie antibiotique chez les patients ambulatoires atteints de syndrome myélodysplasique et de leucémie aiguë myéloïde : un essai pilote multicentrique

Les syndromes myélodysplasiques (SMD) et la leucémie myéloïde aiguë (LMA) sont des cancers du sang graves et qui changent la vie. Les patients atteints de SMD et de LMA éprouvent couramment des complications liées à l'infection, qui affectent la qualité de vie des patients et peuvent parfois entraîner une hospitalisation ou un décès. Nous mènerons un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la lévofloxacine (antibiotique) chez les patients atteints de SMD et de LMA afin de réduire en toute sécurité le risque d'infection. Dans cette étude, 50 % des patients seront randomisés (comme un tirage au sort) pour recevoir de la lévofloxacine et les 50 % restants recevront les soins habituels (groupe témoin). L'objectif principal de l'essai est de démontrer la faisabilité d'un essai pilote pragmatique nécessaire pour éclairer notre essai de phase 3 prévu. De plus, nous surveillerons les deux groupes de patients pour voir si nous améliorons le risque et/ou la gravité de l'infection. La lévofloxacine est couramment utilisée dans d'autres contextes cliniques mais n'a pas été étudiée chez les patients atteints de SMD ou de LMA recevant une chimiothérapie ambulatoire (c'est-à-dire une chimiothérapie qui peut être administrée en clinique, plutôt qu'à l'hôpital).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE : L'objectif principal de cet essai est de démontrer la faisabilité d'un essai pilote pragmatique nécessaire pour éclairer notre essai de phase 3 planifié. CONCEPTION DE L'ESSAI : Les investigateurs mèneront un essai pilote de faisabilité multicentrique, randomisé et ouvert, portant sur 75 patients, évaluant la lévofloxacine par rapport aux soins habituels chez les patients diagnostiqués avec un syndrome myélodysplasique et une leucémie myéloïde aiguë recevant un traitement ambulatoire. Le groupe d'intervention recevra de la lévofloxacine 500 mg par voie orale quotidiennement pendant la période d'essai de 90 jours. Les patients prendront la lévofloxacine quotidiennement, quel que soit leur taux de neutrophiles. Le groupe témoin recevra les soins habituels et la prophylaxie antibiotique de routine n'est pas autorisée. RÉSULTATS : Notre résultat principal évaluera la faisabilité d'un vaste essai multicentrique de prophylaxie antibiotique chez les patients atteints de SMD et de LMA à risque de complications infectieuses. Notre mesure principale de faisabilité sera la capacité de recruter en moyenne 1 patient par site et par mois (10 patients/mois lorsque tous les sites sont actifs). SITES ET DURÉE : Les investigateurs recruteront initialement des patients dans 10 à 15 sites à travers le Canada. La durée prévue du recrutement est de 2 ans. SIGNIFICATION : L'essai évaluera la faisabilité d'étudier la prophylaxie antibiotique pour optimiser les soins de soutien et minimiser les complications liées à la maladie chez les patients atteints de SMD et de LMA. Si la prophylaxie antibiotique réduit les complications infectieuses, les résultats de l'essai représenteront un changement de paradigme dans la manière dont les patients ambulatoires atteints de SMD et de LMA sont pris en charge et auront un impact direct sur la pratique dans le monde entier. L'infrastructure initiale établie à partir de cette étude de faisabilité sera exploitée pour créer une infrastructure d'essai plateforme qui fonctionnera comme un système de santé apprenant centré sur le patient pour faire progresser les connaissances et améliorer les résultats pour les patients atteints de SMD et de LMA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nora Choi, MSc
  • Numéro de téléphone: 204-787-8552
  • E-mail: nchoi@hsc.mb.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Critères d'inclusion de la plateforme principale :

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Diagnostic de syndrome myélodysplasique, néoplasme myélodysplasique/myéloprolifératif ou leucémie myéloïde aiguë

Critères d'inclusion MYELO-CAN ABX :

1. Initiation d'une chimiothérapie à base d'agents hypométhylants

Critères d'exclusion :

Critères d'exclusion de la plateforme principale :

  1. Le participant est jugé peu susceptible de survivre > 30 jours (déterminé par l'équipe clinique)
  2. Le participant incapable de donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion MYELO-CAN ABX :

  1. Fièvre/infection dans les 1 mois précédant l'initiation de la chimiothérapie
  2. Infection à C. difficile dans les 12 mois précédant l'initiation de la chimiothérapie
  3. Sensibilité/allergie connue aux fluoroquinolones
  4. Antécédents de troubles tendineux liés à l'administration de fluoroquinolones
  5. Trouble convulsif
  6. Myasthénie grave
  7. Grossesse et/ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Médicament: Lévofloxacine
Ce groupe recevra 500 mg de lévofloxacine par voie orale quotidiennement pendant la période d'essai de 90 jours. Les patients prendront la lévofloxacine quotidiennement, quel que soit leur nombre de neutrophiles.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Autre: Soins habituels
Ce groupe recevra les soins habituels. La prophylaxie antibiotique de routine n'est pas autorisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement des patients
Délai: 2 ans
Notre principal indicateur de faisabilité sera la capacité de recruter une médiane de 1 patient par site par mois (10 patients/mois lorsque tous les sites sont actifs).
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité à consentir 30 % des patients éligibles
Délai: 2 ans
Le taux de consentement est considéré comme adéquat si 30 % des patients éligibles sont inscrits.
2 ans
Respect du protocole
Délai: 2 ans
L'adhésion au protocole sera considérée comme acceptable à condition que 80 % de toutes les doses de médicaments prévues par patient soient administrées
2 ans
Utilisation d'antibiotiques prophylactiques hors protocole
Délai: 2 ans
L'utilisation d'antibiotiques prophylactiques hors protocole est acceptable si <10% dans le bras témoin
2 ans
Achèvement des résultats
Délai: 2 ans
Le remplissage des critères de jugement est adéquat si 90 % des critères de jugement sont complétés
2 ans
Risque d'infection
Délai: 2 ans
Le risque d'infection est suffisant si le taux d'événements de complication infectieuse (critère d'évaluation principal de l'essai de phase III) est >30%.
2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des hospitalisations dues à une infection
Délai: 2 ans
Mesurer la fréquence des hospitalisations dues à une infection et calculer le nombre moyen et médian d'hospitalisations liées à une infection par patient.
2 ans
Nombre de décès dus à une infection
Délai: 2 ans
Enregistrez le nombre de décès dus à une infection.
2 ans
Fréquence des retards de chimiothérapie
Délai: 3 mois
Mesurer la fréquence des retards de chimiothérapie d’au moins une semaine. Calculer le nombre moyen et médian de retards de cycles de chimiothérapie d’au moins une semaine par patient.
3 mois
Fréquence des cycles de chimiothérapie avec réduction des doses
Délai: 3 mois
Mesurer la fréquence des cycles de chimiothérapie avec des réductions de dose et calculer le nombre moyen et médian de cycles de chimiothérapie avec des réductions de dose par patient.
3 mois
Fréquence de la neutropénie fébrile
Délai: 2 ans
Mesurer et rapporter la fréquence de la neutropénie fébrile et calculer le nombre moyen et médian d'épisodes de neutropénie fébrile par patient.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHI-002-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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