Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena profilaktyki antybiotykowej w zespołach mielodysplastycznych i ostrej białaczce szpikowej (MYELO-CAN:ABX) (MYELO-CAN:ABX)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Ocena profilaktyki antybiotykowej u pacjentów ambulatoryjnych z zespołem mielodysplastycznym i ostrą białaczką szpikową: wieloośrodkowe badanie pilotażowe

Zespoły mielodysplastyczne (MDS) i ostra białaczka szpikowa (AML) to poważne, zmieniające życie nowotwory krwi.
Pacjenci z MDS i AML często doświadczają powikłań związanych z zakażeniami, które wpływają na jakość życia pacjenta i mogą czasami prowadzić do hospitalizacji lub śmierci.
Przeprowadzimy randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa lewofloksacyny (antybiotyku) u pacjentów z MDS i AML, aby bezpiecznie zmniejszyć ryzyko infekcji.
W tym badaniu 50% pacjentów zostanie losowo przydzielonych (jak w rzucie monetą) do otrzymywania lewofloksacyny, a pozostałe 50% będzie otrzymywać standardową opiekę (grupa kontrolna).
Głównym celem badania jest wykazanie wykonalności pragmatycznego badania pilotażowego niezbędnego do przeprowadzenia planowanego badania fazy 3.
Dodatkowo będziemy monitorować obie grupy pacjentów, aby sprawdzić, czy zmniejszamy ryzyko i/lub ciężkość infekcji.
Levofloksacyna jest powszechnie stosowana w innych warunkach klinicznych, ale nie była badana u pacjentów z MDS lub AML otrzymujących chemioterapię ambulatoryjną (tj. chemioterapię, którą można podawać w klinice, a nie w szpitalu).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

STUDY OBJECTIVES: Głównym celem tego badania jest wykazanie wykonalności pragmatycznego badania pilotażowego niezbędnego do przygotowania planowanego badania fazy 3. TRIAL DESIGN: Badacze przeprowadzą wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte pilotażowe badanie wykonalności z udziałem 75 pacjentów, oceniające lewofloksacynę w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z rozpoznanym zespołem mielodysplastycznym i ostrą białaczką szpikową otrzymujących leczenie ambulatoryjne. Grupa interwencyjna otrzyma lewofloksacynę 500 mg doustnie raz dziennie przez 90-dniowy okres badania. Pacjenci będą przyjmować lewofloksacynę codziennie, niezależnie od liczby neutrofili. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę, a rutynowa profilaktyka antybiotykowa nie jest dozwolona. OUTCOMES: Naszym pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena wykonalności dużego, wieloośrodkowego badania profilaktyki antybiotykowej u pacjentów z MDS i AML narażonych na powikłania infekcyjne. Naszym głównym miernikiem wykonalności będzie zdolność do rekrutacji mediany 1 pacjenta na ośrodek miesięcznie (10 pacjentów/miesiąc, gdy wszystkie ośrodki będą aktywne). SITES AND DURATION: Badacze początkowo rekrutować będą pacjentów z 10-15 ośrodków w całej Kanadzie. Oczekiwany czas rekrutacji wynosi 2 lata. SIGNIFICANCE: Badanie oceni wykonalność badania profilaktyki antybiotykowej w celu optymalizacji opieki wspomagającej i minimalizacji powikłań związanych z chorobą u pacjentów z MDS i AML. Jeśli profilaktyka antybiotykowa zmniejszy powikłania infekcyjne, wyniki badania będą oznaczać zmianę paradygmatu w sposobie wsparcia pacjentów ambulatoryjnych z MDS i AML oraz bezpośrednio wpłyną na praktykę na całym świecie. Początkowa infrastruktura utworzona w tym badaniu wykonalności zostanie wykorzystana do stworzenia infrastruktury badania platformowego, która będzie funkcjonować jako zorientowany na pacjenta system opieki zdrowotnej oparty na uczeniu się, aby poszerzać wiedzę i poprawiać wyniki leczenia pacjentów z MDS i AML.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nora Choi, MSc
  • Numer telefonu: 204-787-8552
  • E-mail: nchoi@hsc.mb.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Główne kryteria włączenia platformy:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego, nowotworu mielodysplastycznego/mieloproliferacyjnego lub ostrej białaczki szpikowej

Kryteria włączenia MYELO-CAN ABX:

1. Rozpoczęcie chemioterapii opartej na środkach hipometylujących

Kryteria wykluczenia:

Główne kryteria wykluczenia platformy:

  1. Uczestnik uznany za mało prawdopodobnego do przeżycia >30 dni (według oceny zespołu klinicznego)
  2. Uczestnik niezdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia MYELO-CAN ABX:

  1. Gorączka/zakażenie w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia chemioterapii
  2. Zakażenie C. difficile w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
  3. Znana nadwrażliwość/alergia na fluorochinolony
  4. Historia zaburzeń ścięgien związanych z podaniem fluorochinolonów
  5. Zaburzenia napadowe (padaczka)
  6. Miastenia gravis
  7. Ciaża i/lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Lek: Lewofloksacyna
Ta grupa będzie otrzymywać lewofloksacynę 500 mg doustnie codziennie przez 90-dniowy okres badania. Pacjenci będą przyjmować lewofloksacynę codziennie niezależnie od liczby neutrofili.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Inny: Standardowa opieka
Ta grupa otrzyma standardową opiekę. Rutynowa profilaktyka antybiotykowa nie jest dozwolona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
Naszym głównym miernikiem wykonalności będzie możliwość rekrutacji mediany 1 pacjenta na ośrodek miesięcznie (10 pacjentów / miesiąc, gdy wszystkie ośrodki są aktywne).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do wyrażenia zgody 30% kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik zgody uznaje się za wystarczający, jeśli 30% kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych do badania.
2 lata
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: 2 lata
Zgodność z protokołem uważa się za akceptowalną, pod warunkiem że 80% wszystkich zamierzonych dawek leku na pacjenta zostanie podanych
2 lata
Stosowanie antybiotyków w profilaktyce poza protokołem
Ramy czasowe: 2 lata
Stosowanie antybiotyków profilaktycznych poza protokołem jest dopuszczalne, jeśli <10% w ramieniu kontrolnym
2 lata
Zakończenie badania
Ramy czasowe: 2 lata
Uzupełnienie wyników jest wystarczające, jeśli 90% wyników zostało ukończonych
2 lata
Ryzyko zakażenia
Ramy czasowe: 2 lata
Ryzyko infekcji jest wystarczające, jeśli wskaźnik zdarzeń powikłań infekcyjnych (pierwszorzędowy punkt końcowy badania fazy III) wynosi >30%.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość hospitalizacji z powodu infekcji
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierz częstotliwość hospitalizacji z powodu infekcji i oblicz średnią oraz medianę liczby hospitalizacji związanych z infekcją na pacjenta.
2 lata
Liczba zgonów z powodu infekcji
Ramy czasowe: 2 lata
Zarejestruj liczbę zgonów z powodu infekcji.
2 lata
Częstotliwość opóźnień chemioterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierz częstotliwość opóźnień chemioterapii o ≥ 1 tydzień. Oblicz średnią i medianę liczby opóźnień cyklu chemioterapii o ≥ 1 tydzień na pacjenta.
3 miesiące
Częstotliwość cykli chemioterapii z redukcją dawek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierz częstotliwość cykli chemioterapii z redukcją dawek i oblicz średnią oraz medianę liczby cykli chemioterapii z redukcją dawek na pacjenta.
3 miesiące
Częstość występowania gorączkowej neutropenii
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierz i zgłoś częstość występowania gorączkowej neutropenii oraz oblicz średnią i medianę liczby epizodów gorączkowej neutropenii na pacjenta.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHI-002-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj