Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av antibiotikaprofylakse ved myelodysplastiske syndromer og akutt myelogen leukemi (MYELO-CAN:ABX) (MYELO-CAN:ABX)

24. juni 2026 oppdatert av: University of Manitoba

Evaluering av antibiotikaprofylakse hos polikliniske pasienter med myelodysplastisk syndrom og akutt myelogen leukemi: et multicentret pilotforsøk

Myelodysplastiske syndromer (MDS) og akutt myelogen leukemi (AML) er alvorlige, livsforandrende blodkreftformer. Pasienter med MDS og AML opplever ofte komplikasjoner knyttet til infeksjoner, som påvirker pasientenes livskvalitet og noen ganger kan føre til innleggelse på sykehus eller død. Vi vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til levofloxacin (antibiotikum) hos MDS- og AML-pasienter for å redusere infeksjonsrisikoen trygt. I denne studien vil 50 % av pasientene bli randomisert (som et myntkast) til å motta levofloxacin, mens de andre 50 % vil motta vanlig behandling (kontroll). Studiens primære mål er å demonstrere gjennomførbarheten av en pragmatisk pilotstudie som er nødvendig for å informere vår planlagte fase 3-studie. I tillegg vil vi overvåke begge pasientgruppene for å se om vi reduserer risikoen og/eller alvorlighetsgraden av infeksjoner. Levofloxacin brukes vanligvis i andre kliniske settinger, men har ikke blitt studert hos pasienter med MDS eller AML som mottar poliklinisk kjemoterapi (dvs. kjemoterapi som kan gis fra klinikk, i stedet for sykehus).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDY OBJECTIVES: Hovedmålet med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten av en pragmatisk pilotstudie som er nødvendig for å informere vår planlagte fase 3-studie. TRIAL DESIGN: Forskerne vil gjennomføre en 75-pasient multicenter randomisert åpen pilotgjennomførbarhetsstudie som evaluerer levofloxacin versus vanlig behandling hos pasienter diagnostisert med myelodysplastisk syndrom og akutt myeloid leukemi som mottar poliklinisk behandling. Intervensjonsgruppen vil være levofloxacin 500mg oralt daglig i løpet av 90-dagers studieperioden. Pasienter vil ta levofloxacin daglig uavhengig av deres neutrofilantall. Kontrollgruppen vil være vanlig behandling og rutinemessig antibiotikaprofylakse er ikke tillatt. OUTCOMES: Vårt primære resultat vil vurdere gjennomførbarheten av en stor, multicenter studie av antibiotikaprofylakse hos pasienter med MDS og AML med risiko for infeksjonskomplikasjoner. Vårt primære mål for gjennomførbarhet vil være evnen til å rekruttere et mediant antall på 1 pasient per studieavdeling per måned (10 pasienter / måned når alle avdelinger er aktive). SITES AND DURATION: Forskerne vil i utgangspunktet rekruttere pasienter fra 10-15 studieavdelinger over hele Canada. Forventet rekrutteringsperiode er 2 år. SIGNIFICANCE: Studien vil evaluere gjennomførbarheten av å studere antibiotikaprofylakse for å optimalisere støttebehandling og minimere sykdomsrelaterte komplikasjoner hos pasienter med MDS og AML. Hvis antibiotikaprofylakse reduserer infeksjonskomplikasjoner, vil resultatene fra studien representere et paradigmeskifte i hvordan polikliniske pasienter med MDS og AML støttes og vil direkte påvirke praksis over hele verden. Den innledende infrastrukturen etablert fra denne gjennomførbarhetsstudien vil bli utnyttet for å skape plattformstudieinfrastruktur som vil fungere som et pasientsentrert lærende helsesystem for å fremme kunnskap og forbedre resultater for pasienter med MDS og AML.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Masterplattform inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Diagnose av myelodysplastisk syndrom, myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasi, eller akutt myelogen leukemi

MYELO-CAN ABX inklusjonskriterier:

1. Start av hypometylerende middel-basert kjemoterapi

Eksklusjonskriterier:

Masterplattform eksklusjonskriterier:

  1. Deltaker vurderes som usannsynlig å overleve >30 dager (bestemt av klinisk team)
  2. Deltaker ute av stand til å gi informert samtykke

MYELO-CAN ABX eksklusjonskriterier:

  1. Feber/infeksjon innen 1 måned etter kjemoterapistart
  2. C-difficile infeksjon innen 12 måneder etter kjemoterapistart
  3. Kjent følsomhet/allergi mot fluorokinoloner
  4. Historie med senerelaterte lidelser knyttet til fluorokinolonadministrering
  5. Epilepsi
  6. Myasthenia gravis
  7. Svangerskap og/eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Legemiddel: Levofloxacin
Denne gruppen vil motta Levofloxacin 500mg oralt daglig i løpet av den 90-dagers prøveperioden. Pasientene vil ta levofloxacin daglig uavhengig av deres neutrofilantall.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Annen: Vanlig behandling
Denne gruppen vil motta vanlig behandling. Rutinemessig antibiotikaprofylakse er ikke tillatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for pasientrekruttering
Tidsramme: 2 år
Vår primære målestokk for gjennomførbarhet vil være evnen til å rekruttere en median på 1 pasient per sted per måned (10 pasienter / måned når alle steder er aktive).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å samtykke 30 % av kvalifiserte pasienter
Tidsramme: 2 år
Samtykkeraten regnes som tilfredsstillende hvis 30 % av kvalifiserte pasienter er inkludert.
2 år
Protokollfølge
Tidsramme: 2 år
Protokolloverholdelse anses som akseptabelt forutsatt at 80% av alle tiltenkte medikamentdoser per pasient administreres
2 år
Off-protokoll profylaktisk antibiotikabruk
Tidsramme: 2 år
Off-protokoll profylaktisk antibiotikabruk akseptabelt hvis <10% i kontrollarmen
2 år
Fullføring av utfall
Tidsramme: 2 år
Utfyllingen av utfall er tilstrekkelig hvis 90 % av utfallene er utfylt
2 år
Risiko for infeksjon
Tidsramme: 2 år
Risikoen for infeksjon er tilstrekkelig hvis hendelsesfrekvensen for infeksjonskomplikasjoner (primært resultat i fase III-studien) er >30 %.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvor ofte man blir innlagt på sykehus på grunn av infeksjon
Tidsramme: 2 år
Mål hyppigheten av sykehusinnleggelser på grunn av infeksjon og beregn gjennomsnittlig og median antall infeksjonsrelaterte sykehusinnleggelser per pasient.
2 år
Antall dødsfall på grunn av infeksjon
Tidsramme: 2 år
Registrer antall dødsfall på grunn av infeksjon.
2 år
Hyppighet av kjemoterapiforsinkelser
Tidsramme: 3 måneder
Mål hyppigheten av kjemoterapiforsinkelser på ≥ 1 uke. Beregn gjennomsnittlig og median antall ≥ 1-ukers kjemoterapisyklusforsinkelser per pasient.
3 måneder
Frekvens av kjemoterapisykluser med dosereduksjoner
Tidsramme: 3 måneder
Mål hyppigheten av kjemoterapisykler med dosereduksjoner og beregn gjennomsnittlig og median antall kjemoterapisykler med dosereduksjoner per pasient.
3 måneder
Forekomst av febril neutropeni
Tidsramme: 2 år
Mål og rapporter hyppigheten av febril neutropeni og beregn gjennomsnittlig og median antall febril-neutropeniske hendelser per pasient.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHI-002-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere