妊娠中の喫煙を減らすための妊婦と喫煙パートナー向け経済的インセンティブプログラムの評価 (PREVENT)
無作為化、多施設、地域研究（3つの並行群）により、妊娠中および喫煙するパートナーを対象とした金銭的インセンティブに基づく予防プログラムの有効性を評価し、妊娠中のタバコ消費量を減少させることを目的とする。
妊娠第三期において、約5人に1人の妊婦が依然として喫煙しています。 これはヨーロッパで最も高い割合です。 妊娠中の喫煙は、胎児にとって確立されたリスク要因です：子宮外妊娠、子宮内発育遅延、早産のリスク、乳幼児突然死症候群のリスク（2倍から3倍増加）、新生児の呼吸器問題のリスク。 これらのリスクは、妊娠中の母親の喫煙頻度と期間に応じて増加します。
妊娠中のタバコ使用に関連するリスクを防ぐには、禁煙が不可欠です。 薬物療法的介入（ニコチン置換療法）による子供への利益の証拠は不十分です。 妊婦の禁煙を支援するためには、新たな治療オプションを探求する必要があります。
金銭的インセンティブは、行動変容を促す効果的な手段として認識されています。 これは、禁煙のトレードオフに影響を与えることに関するものです。 トレードオフは、禁煙の利益（健康の改善とタバコを購入しなくなることによる金銭的コストの削減）と禁煙のコスト（喫煙から得られる満足感や喜びの抑制）から成ります。 あるコンソーシアムメンバーが実施した大規模臨床試験では、金銭的インセンティブが喫煙妊婦の禁煙を支援する効果的な介入であることが示されました。
これまでの研究では、タバコを使用する女性のパートナーの70％が自身も喫煙者であることが示されています。 パートナーの喫煙は、妊娠中のタバコ使用継続のリスク要因であり、母親と子供の受動喫煙の原因となる可能性があります。 妊娠前後に禁煙した女性は、喫煙を継続する女性に比べて、非喫煙者のパートナーと関係を持つことが多いです。
研究者は、パートナーの禁煙を目的とした金銭的インセンティブが、妊娠中のタバコ使用の減少または停止に対する金銭的インセンティブの有益な効果を高めると仮定しています。 研究者はまた、パートナーに禁煙を促すインセンティブが、家族生活への関与を強化するのに役立つと仮定しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Roxane VANSPRANGHELS-GIBERT Hospital Practitioner, MD,PhD
- 電話番号：+33 320446799
- メール：roxane.gibert@chu-lille.fr
研究場所
-
-
Haut-de-France
-
Lille、Haut-de-France、フランス、59000
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 研究への参加に同意する
- 産科ユニットでの月次妊婦健診に同意する
- フランス語を理解する
- 健康保険に加入している、またはAME（医療国家援助）の恩恵を受けている
- 18歳以上である
除外基準:
- 禁煙を希望しない者
- パートナーが禁煙を希望しない者
- 登録時に電子タバコを補助的または排他的に使用する者（パートナーには適用されない）
- 胎児の父親と別居する、または同居しなくなる予定の者
- 研究全体に参加できない者（例：出産後に引っ越しを予定している）
- 研究対象の産科施設のいずれかで出産を希望しない者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：「妊婦とパートナー」
実験群「妊婦とパートナー」：参加時（妊娠12週から16週の間）から出産まで、4週間ごとに診察が予定されます。
この診察では、過去4週間の喫煙状況が評価されます。
この評価は、質問/回答（自己申告）と呼気中の一酸化炭素（CO）の測定に基づいて行われます。
これにより、妊婦とそのパートナー（妊婦とパートナー群）が金銭的インセンティブを受け取る資格があるかどうかが決定されます。
|
妊娠中のタバコ使用を減らすために、妊婦と喫煙パートナーを対象とした禁煙条件付きの金銭的インセンティブを、カップルに金銭的インセンティブを与えない場合、および妊婦のみを対象とした金銭的インセンティブと比較する。
|
|
実験的："妊婦"
実験群「妊婦」：登録時（妊娠12週から16週の間）から出産まで、4週間ごとに診察が予定されます。
この診察では、過去4週間の喫煙状況を評価します。
この評価は、質問／回答（自己申告）と呼気CO測定に基づいて行われます。
これにより、妊婦（妊婦群）が金銭的インセンティブを受け取れるかどうかが決定されます。
|
妊娠中のタバコ使用を減らすために、妊婦と喫煙パートナーを対象とした禁煙条件付きの金銭的インセンティブを、カップルに金銭的インセンティブを与えない場合、および妊婦のみを対象とした金銭的インセンティブと比較する。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
対照群では、親のケアは、現在の産科ケアの実践と、研究開始時に有効なサンテ・ピュブリック・フランスのガイドラインに従います。
|
対照群では、親のケアは、産科病棟における現在の慣行および研究開始時に有効なSanté publique Franceの推奨事項に沿って行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
タバコ使用
時間枠：子供の誕生
|
登録時（妊娠12週から16週）から出産までの間、妊婦が禁煙を継続した月数。
|
子供の誕生
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。