- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07528664
Avaliação de um Programa de Incentivos Financeiros para Grávidas e os seus Parceiros Fumadores para Reduzir o Tabagismo Durante a Gravidez. (PREVENT)
Estudo Regional, Multicêntrico e Randomizado, em 3 Braços Paralelos, para Avaliar a Eficácia de um Programa de Prevenção Baseado num Incentivo Financeiro Dirigido à Grávida e ao seu Parceiro Fumador, Concebido para Reduzir o Consumo de Tabaco Durante a Gravidez.
Quase uma em cada cinco mulheres grávidas ainda fuma no terceiro trimestre de gravidez. Esta é a taxa mais elevada na Europa. Fumar durante a gravidez é um fator de risco estabelecido para o feto: risco de gravidez ectópica, restrição do crescimento intrauterino e prematuridade, risco de síndrome de morte súbita infantil (aumentado duas a três vezes), e risco de problemas respiratórios para o recém-nascido. Os riscos aumentam com a frequência e duração do tabagismo da mãe durante a gravidez.
Deixar de fumar é essencial para prevenir os riscos associados ao consumo de tabaco durante a gravidez. A evidência de benefícios para a criança provenientes de intervenções farmacoterapêuticas (terapia de substituição de nicotina) é insuficiente. Novas opções de tratamento devem ser exploradas para ajudar as mulheres grávidas a deixar de fumar.
Incentivos financeiros são reconhecidos como um meio eficaz de motivar a mudança de comportamento. Trata-se de influenciar a ponderação de deixar de fumar. A ponderação consiste nos benefícios de deixar de fumar (melhoria da saúde e redução dos custos monetários porque o tabaco deixa de ser comprado) e nos custos de deixar de fumar (suprimir a satisfação e o prazer derivados de fumar). Um membro do consórcio realizou um grande ensaio clínico mostrando que um incentivo financeiro é uma intervenção eficaz para ajudar as mulheres grávidas que fumam a deixar de fumar.
Estudos anteriores mostraram que 70% dos parceiros das mulheres que consomem tabaco são eles próprios fumadores. O tabagismo do parceiro é um fator de risco para a continuação do consumo de tabaco durante a gravidez e pode ser uma fonte de fumo passivo para a mãe e a criança. As mulheres que deixam de fumar antes e depois da gravidez estão mais frequentemente em relações com parceiros não fumadores do que aquelas que continuam a fumar.
O investigador hipotetiza que um incentivo financeiro dirigido à abstinência do parceiro em relação ao tabaco aumentará os efeitos benéficos do incentivo financeiro na redução ou cessação do consumo de tabaco durante a gravidez. O investigador também hipotetiza que incentivar o parceiro a deixar de fumar ajudará a fortalecer o seu envolvimento na vida familiar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roxane VANSPRANGHELS-GIBERT Hospital Practitioner, MD,PhD
- Número de telefone: +33 320446799
- E-mail: roxane.gibert@chu-lille.fr
Locais de estudo
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Haut-de-France
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Lille, Haut-de-France, França, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentir em participar no estudo
- Aceitar o acompanhamento pré-natal mensal na maternidade
- Compreender francês
- Estar inscrito num seguro de saúde ou beneficiar da AME (Aide Médicale d'État)
- Ter 18 anos ou mais
Critérios de Exclusão:
- Que não desejem deixar de fumar
- Cujo parceiro não deseje deixar de fumar
- Que utilizem cigarros eletrónicos de forma complementar ou exclusiva (não aplicável ao parceiro) na inclusão
- Que se separem do pai da criança por nascer e/ou deixem de coabitar com ele
- Que não possam participar na totalidade do estudo (ex.: planeamento de mudança de residência após o nascimento da criança)
- Que não desejem dar à luz numa das maternidades do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: "mulher grávida e parceiro"
Braço experimental "grávida e parceiro": Uma consulta médica será agendada a cada 4 semanas a partir da visita de inclusão (entre a 12.ª e a 16.ª semana de gravidez) e até ao parto.
Esta visita avaliará o consumo de cigarros durante as 4 semanas anteriores.
Esta avaliação basear-se-á em perguntas/respostas (autorrelatadas) e na medição do CO exalado.
Determinará se a grávida e o seu parceiro (braço grávida e parceiro) poderão receber um incentivo financeiro.
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Incentivo financeiro condicionado à abstinência do tabaco dirigido à mulher grávida e ao parceiro fumador para reduzir o consumo de tabaco durante a gravidez, em comparação com a ausência de incentivo financeiro para o casal e com um incentivo financeiro dirigido apenas à mulher grávida.
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Experimental: "mulher grávida"
Braço experimental "mulher grávida": Uma consulta médica será agendada a cada 4 semanas a partir da visita de inclusão (entre a 12ª e a 16ª semana de gravidez) e até ao parto.
Esta visita avaliará o consumo de cigarros durante as 4 semanas anteriores.
Esta avaliação basear-se-á em perguntas/respostas (auto-reportadas) e na medição de CO exalado.
Determinará se a mulher grávida (braço da mulher grávida) poderá receber um incentivo financeiro.
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Incentivo financeiro condicionado à abstinência do tabaco dirigido à mulher grávida e ao parceiro fumador para reduzir o consumo de tabaco durante a gravidez, em comparação com a ausência de incentivo financeiro para o casal e com um incentivo financeiro dirigido apenas à mulher grávida.
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Comparador Ativo: Grupo de controlo
No grupo de controlo, os cuidados parentais seguirão as práticas atuais nos cuidados maternos e as diretrizes da Santé publique France em vigor no início do estudo.
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No grupo de controlo, os cuidados parentais estarão em conformidade com as práticas atuais da maternidade e com as recomendações da Santé publique France em vigor no início do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de tabaco
Prazo: Nascimento da criança
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Número de meses em que a grávida se absteve de fumar desde a inscrição (12.ª à 16.ª semana) até ao parto.
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Nascimento da criança
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023_0280
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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