- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07528664
Utvärdering av ett testprogram med finansiella incitament för gravida kvinnor och deras rökande partners för att minska rökandet under graviditeten. (PREVENT)
Randomiserad, Multicenter, Regional Studie i 3 Parallella Armar för att Utvärdera Effektiviteten av ett Förebyggande Program Baserat på en Finansiell Incitament Riktat mot den Gravida Kvinnan och Hennes Rökande Partner, Utformat för att Minska Tobakskonsumtionen Under Graviditeten.
Nästan en av fem gravida kvinnor röker fortfarande under tredje trimestern av graviditeten. Detta är den högsta frekvensen i Europa. Röken under graviditeten är en etablerad riskfaktor för det ofödda barnet: risk för utomkvedshavandeskap, intrauterin tillväxthämning och prematuritet, risk för plötslig spädbarnsdöd (ökad två till tre gånger), och risk för andningsproblem för nyfödda. Risken ökar med frekvensen och varaktigheten av moderns rökning under graviditeten.
Att sluta röka är avgörande för att förhindra riskerna förknippade med tobaksanvändning under graviditeten. Bevisen för fördelar för barnet från farmakoterapeutiska interventioner (nikotinersättningsterapi) är otillräckliga. Nya behandlingsalternativ måste utforskas för att hjälpa gravida kvinnor att sluta röka.
Finansiella incitament erkänns som ett effektivt sätt att motivera beteendeförändring. Det handlar om att påverka avvägningen av att sluta röka. Avvägningen består av fördelarna med att sluta (förbättrad hälsa och minskade monetära kostnader eftersom tobak inte längre köps) och kostnaderna för att sluta (undertrycka tillfredsställelsen och nöjet som härrör från rökning). En konsortiummedlem genomförde en stor klinisk prövning som visade att ett finansiellt incitament är en effektiv intervention för att hjälpa gravida kvinnor som röker att sluta röka.
Tidigare studier har visat att 70 % av partnerna till kvinnor som använder tobak själva är rökare. Partnerns rökning är en riskfaktor för fortsatt tobaksanvändning under graviditeten och kan vara en källa till passiv rökning för modern och barnet. Kvinnor som slutar röka före och efter graviditeten är oftare i relationer med icke-rökande partner än de som fortsätter att röka.
Forskaren antar att ett finansiellt incitament riktat mot partnerns avhållsamhet från tobak kommer att förstärka de fördelaktiga effekterna av det finansiella incitamentet på att minska eller stoppa tobaksanvändning under graviditeten. Forskaren antar också att incitament för partnern att sluta röka kommer att hjälpa till att stärka deras engagemang i familjelivet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Roxane VANSPRANGHELS-GIBERT Hospital Practitioner, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 320446799
- E-post: roxane.gibert@chu-lille.fr
Studieorter
-
-
Haut-de-France
-
Lille, Haut-de-France, Frankrike, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtycka till att delta i studien
- Gå med på månatlig prenatal uppföljning på förlossningsavdelningen
- Förstå franska
- Är registrerade i hälsoförsäkring eller har rätt till AME (Aide Médicale d'État)
- 18 år eller äldre
Exklusionskriterier:
- Som inte önskar sluta röka
- Vars partner inte önskar sluta röka
- Som använder elektroniska cigaretter på ett kompletterande eller exklusivt sätt (gäller inte partnern) vid inkludering
- Som kommer att separera från det ofödda barnets far och/eller inte längre bo tillsammans med honom
- Som inte kommer att kunna delta i hela studien (t.ex. planerar att flytta efter barnets födelse)
- Som inte önskar föda på något av studiens förlossningssjukhus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: "gravid kvinna och partner"
Experimentell arm "gravida kvinnan och partner": En medicinsk konsultation kommer att schemaläggas var 4:e vecka från inklusionsbesöket (mellan den 12:e och 16:e graviditetsveckan) och fram till förlossning.
Detta besök kommer att bedöma cigarettkonsumtionen under de föregående 4 veckorna.
Denna bedömning kommer att baseras på frågor/svar (självrapporterade) och mätning av utandad CO.
Det kommer att avgöra om den gravida kvinnan och hennes partner (gravida kvinnan och partner arm) kan tilldelas ett finansiellt incitament.
|
Finansiellt incitament som är villkorat mot tobaksabstinens riktat mot den gravida kvinnan och den rökande partnern för att minska tobaksanvändningen under graviditeten, jämfört med inget finansiellt incitament för paret och med ett finansiellt incitament som endast riktar sig mot den gravida kvinnan.
|
|
Experimentell: "gravid kvinna"
Experimentell arm "gravida kvinnor": En medicinsk konsultation kommer att schemaläggas var 4:e vecka från inkluderingsbesöket (mellan den 12:e och 16:e graviditetsveckan) och fram till förlossningen.
Detta besök kommer att utvärdera cigarettkonsumtion under de föregående 4 veckorna.
Denna utvärdering kommer att baseras på frågor/svar (självrapporterade) och mätning av utandad CO.
Den kommer att avgöra om den gravida kvinnan (gravida kvinnor-armen) kan tilldelas ett finansiellt incitament.
|
Finansiellt incitament som är villkorat mot tobaksabstinens riktat mot den gravida kvinnan och den rökande partnern för att minska tobaksanvändningen under graviditeten, jämfört med inget finansiellt incitament för paret och med ett finansiellt incitament som endast riktar sig mot den gravida kvinnan.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
I kontrollgruppen kommer föräldravården att följa de nuvarande rutinerna inom mödravård och riktlinjerna från Santé publique France som gäller vid studiens start.
|
I kontrollgruppen kommer föräldravården att följa de nuvarande rutinerna på förlossningsavdelningen och rekommendationerna från Santé publique France som gäller vid studiens början.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tobaksbruk
Tidsram: Barnets födelse
|
Antal månader den gravida kvinnan har avstått från rökning från inskrivning (12:e till 16:e veckan) till förlossning.
|
Barnets födelse
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023_0280
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .