- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07528664
Evaluering af et testprogram med økonomiske incitamenter for gravide kvinder og deres rygerpartnere for at reducere rygning under graviditeten. (PREVENT)
Randomiseret, multicenter, regional undersøgelse i 3 parallelle arme for at evaluere effektiviteten af et forebyggelsesprogram baseret på en økonomisk incitament rettet mod den gravide kvinde og hendes rygerpartner, designet til at reducere tobaksforbruget under graviditeten.
Næsten hver femte gravide kvinde ryger stadig i tredje trimester af graviditeten. Dette er den højeste rate i Europa. Rygning under graviditet er en etableret risikofaktor for det ufødte barn: risiko for ekstrauterin graviditet, intrauterin væksthæmning og for tidlig fødsel, risiko for pludselig spædbørnsdød (øget to- til trefold), og risiko for respiratoriske problemer hos det nyfødte. Risikoen stiger med hyppigheden og varigheden af moderen rygning under graviditeten.
At stoppe med at ryge er afgørende for at forebygge risici forbundet med tobaksbrug under graviditet. Beviserne for fordele for barnet ved farmakoterapeutiske indgreb (nikotinerstatningsterapi) er utilstrækkelige. Nye behandlingsmuligheder skal undersøges for at hjælpe gravide kvinder med at holde op med at ryge.
Økonomiske incitamenter anerkendes som et effektivt middel til at motivere adfærdsændring. Det handler om at påvirke afvejningen af at stoppe med at ryge. Afvejningen består af fordelene ved at stoppe (forbedret sundhed og reducerede pengeudgifter fordi tobak ikke længere købes) og omkostningerne ved at stoppe (undertrykkelse af tilfredshed og glæde fra rygning). Et konsortiummedlem gennemførte en stor klinisk undersøgelse, der viste, at et økonomisk incitament er en effektiv intervention for at hjælpe gravide kvinder, der ryger, med at holde op.
Tidligere undersøgelser har vist, at 70% af partnere til kvinder, der bruger tobak, selv er rygere. Partnerens rygning er en risikofaktor for fortsat tobaksbrug under graviditet og kan være en kilde til passiv rygning for moderen og barnet. Kvinder, der holder op med at ryge før og efter graviditet, er oftere i forhold med ikke-rygende partnere end dem, der fortsætter med at ryge.
Forskeren formoder, at et økonomisk incitament rettet mod partnerens afholdenhed fra tobak vil forstærke de gavnlige virkninger af det økonomiske incitament på at reducere eller stoppe tobaksbrug under graviditet. Forskeren formoder også, at incitamenter til partneren for at stoppe med at ryge vil hjælpe med at styrke deres engagement i familielivet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roxane VANSPRANGHELS-GIBERT Hospital Practitioner, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 320446799
- E-mail: roxane.gibert@chu-lille.fr
Studiesteder
-
-
Haut-de-France
-
Lille, Haut-de-France, Frankrig, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke til at deltage i studiet
- Accepter månedlig prænatal opfølgning på fødeafdelingen
- Forstår fransk
- Er tilmeldt sygesikring eller modtager AME (Aide Médicale d'État)
- 18 år eller ældre
Eksklusionskriterier:
- Som ikke ønsker at holde op med at ryge
- Hvis partner ikke ønsker at holde op med at ryge
- Som bruger e-cigaretter på en komplementær eller eksklusiv måde (gælder ikke for partneren) ved inklusion
- Som vil skilles fra det ufødte barns far og/eller ikke længere bor sammen med ham
- Som ikke vil være i stand til at deltage i hele studiet (f.eks. planlægger at flytte efter barnets fødsel)
- Som ikke ønsker at føde på en af studiefødeinstitutionerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: "gravid kvinde og partner"
Eksperimentel arm "gravide kvinder og partner": En medicinsk konsultation vil blive planlagt hver 4. uge fra inklusionsbesøget (mellem 12. og 16. graviditetsuge) og indtil fødslen.
Dette besøg vil vurdere cigaretforbruget i løbet af de foregående 4 uger.
Denne vurdering vil være baseret på spørgsmål/svar (selvrapporteret) og måling af udåndet CO.
Det vil afgøre, om den gravide kvinde og hendes partner (gravide kvinder og partner-arm) kan blive tildelt en økonomisk incitament.
|
Økonomisk incitament betinget af tobaksabstinens rettet mod den gravide og den rygerpartner for at reducere tobaksforbruget under graviditeten, sammenlignet med intet økonomisk incitament for parret og med et økonomisk incitament rettet mod kun den gravide.
|
|
Eksperimentel: "gravid kvinde"
Eksperimentel arm "gravide kvinder": En medicinsk konsultation vil blive planlagt hver 4. uge fra inklusionsbesøget (mellem den 12. og 16. graviditetsuge) og indtil fødslen.
Dette besøg vil vurdere cigaretforbruget i de foregående 4 uger.
Denne vurdering vil være baseret på spørgsmål/svar (selvrapporteret) og måling af udåndet CO.
Det vil afgøre, om den gravide kvinde (gravide kvinder-armen) kan tildeles et økonomisk incitament.
|
Økonomisk incitament betinget af tobaksabstinens rettet mod den gravide og den rygerpartner for at reducere tobaksforbruget under graviditeten, sammenlignet med intet økonomisk incitament for parret og med et økonomisk incitament rettet mod kun den gravide.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
I kontrollen vil forældreomsorgen følge de nuværende praksisser i fødselsplejen og retningslinjerne fra Santé publique France, der er gældende ved studiestart.
|
I kontrolgruppen vil forældreomsorgen være i overensstemmelse med den nuværende praksis på fødeafdelingen og med Santé publique Frances anbefalinger, som gælder ved studiestart.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tobaksbrug
Tidsramme: Barnets fødsel
|
Antal måneder den gravide kvinde har afholdt sig fra rygning fra tilmelding (12. til 16. uge) indtil fødslen.
|
Barnets fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023_0280
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .