Raskaudenaikaisen tupakoinnin vähentämiseksi suunnatun testi- ja taloudellisen kannustimen ohjelman arviointi raskaana oleville naisille ja heidän tupakoiville kumppaneilleen. (PREVENT)
Satunnaistettu, monikeskuksinen, alueellinen tutkimus 3 rinnakkaisessa ryhmässä arvioimaan raskauden aikaisen tupakankäytön vähentämiseen suunnitellun rahallisen kannustimen perustuvan ehkäisyohjelman tehokkuutta raskaana olevalle naiselle ja hänen tupakoivalle kumppanilleen.
Lähes joka viides raskaana oleva nainen tupakoi vielä raskauden kolmannella kolmanneksella. Tämä on korkein määrä Euroopassa. Tupakointi raskauden aikana on tunnettu riskitekijä syntymättömälle lapselle: riski kohdunulkoiseen raskauteen, sikiön kasvun rajoittumiseen ja ennenaikaisuuteen, riski vauvan äkilliseen kuolemaoireyhtymään (kaksinkertaistunut tai kolminkertaistunut) ja riski vastasyntyneen hengitysongelmiin. Riskit kasvavat äidin tupakoinnin tiheyden ja keston mukana raskauden aikana.
Tupakoinnin lopettaminen on välttämätöntä raskaudenaikaisen tupakoinnin aiheuttamien riskien estämiseksi. Lääkehoitojen (nikotiinikorvaushoito) hyötyjen todisteet lapselle ovat riittämättömät. Uusia hoitovaihtoehtoja on tutkittava, jotta raskaana oleville naisille voitaisiin tarjota apua tupakoinnin lopettamisessa.
Taloudelliset kannustimet tunnistetaan tehokkaaksi keinoksi motivoida käyttäytymisen muutosta. Kyse on vaikuttamisesta tupakoinnin lopettamisen kustannus-hyöty-tarkasteluun. Tämä tarkastelu koostuu lopettamisen hyödyistä (parantunut terveys ja vähentyneet rahalliset kustannukset, koska tupakkaa ei enää osteta) ja lopettamisen kustannuksista (tupakoinnista saatavien tyydytyksen ja mielihyvän tukahduttaminen). Yksi konsortion jäsen suoritti laajan kliinisen tutkimuksen, joka osoitti, että taloudellinen kannustin on tehokas interventio auttaakseen tupakoivia raskaana olevia naisia lopettamaan tupakoinnin.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että 70 % tupakointia käyttävien naisten kumppaneista tupakoi itse. Kumppanin tupakointi on riskitekijä tupakoinnin jatkumiselle raskauden aikana ja voi olla passiivisen tupakoinnin lähde äidille ja lapselle. Naiset, jotka lopettavat tupakoinnin ennen raskautta ja sen jälkeen, ovat useammin parisuhteissa tupakoimattomien kumppanien kanssa kuin ne, jotka jatkavat tupakointia.
Tutkija olettaa, että kumppanin tupakoinnista pidättäytymiseen suunnattu taloudellinen kannustin vahvistaa taloudellisen kannustimen hyötyvaikutuksia raskaudenaikaisen tupakoinnin vähentämisessä tai lopettamisessa. Tutkija olettaa myös, että kumppanin kannustaminen tupakoinnin lopettamiseen auttaa vahvistamaan heidän osallistumistaan perhe-elämään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roxane VANSPRANGHELS-GIBERT Hospital Practitioner, MD,PhD
- Puhelinnumero: +33 320446799
- Sähköposti: roxane.gibert@chu-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
Haut-de-France
-
Lille, Haut-de-France, Ranska, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Suostuminen osallistumaan tutkimukseen
- Suostuminen kuukausittaiseen sikiöaikaisen seurantaan synnytysosastolla
- Ranskan kielen ymmärtäminen
- Rekisteröityneet terveysvakuutukseen tai hyödyntävät AME:tä (Aide Médicale d'État)
- 18 vuotta täyttäneet tai vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät halua lopettaa tupakointia
- Henkilöt, joiden kumppani ei halua lopettaa tupakointia
- Henkilöt, jotka käyttävät sähkösavukkeita täydentävästi tai yksinomaan (ei koske kumppania) osallistumishetkellä
- Henkilöt, jotka eroavat syntymättömän lapsen isästä ja/tai eivät enää asu hänen kanssaan
- Henkilöt, jotka eivät pysty osallistumaan koko tutkimukseen (esim. suunnittelevat muuttoa lapsen syntymän jälkeen)
- Henkilöt, jotka eivät halua synnyttää yhdessä tutkimuksen synnytysosastoista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "raskaana oleva nainen ja kumppani"
Koehenkilöryhmä "raskaana oleva nainen ja kumppani": Lääkärin vastaanotto ajoitetaan 4 viikon välein sisällytyskäynnistä alkaen (raskauden 12. ja 16. viikon välillä) ja synnytykseen asti.
Tällä käynnillä arvioidaan tupakointia edellisen 4 viikon aikana.
Tämä arviointi perustuu kysymyksiin/vastauksiin (itse ilmoitettu) ja uloshengitetyn hiilimonoksidin mittaamiseen.
Se määrittää, voidaanko raskaana olevalle naiselle ja hänen kumppanilleen (raskaana oleva nainen ja kumppani -ryhmä) myöntää taloudellinen kannustin.
|
Taloudellinen kannustin, joka on ehdollistettu tupakoinnin lopettamiselle ja joka kohdistuu raskaana olevaan naiseen ja tupakoivaan kumppaniin raskaudenaikaisen tupakoinnin vähentämiseksi, verrattuna tilanteeseen, jossa pariskunnalle ei anneta taloudellista kannustinta, ja tilanteeseen, jossa taloudellinen kannustin kohdistuu vain raskaana olevaan naiseen.
|
|
Kokeellinen: raskaana oleva nainen
Kokeellinen haara "raskaana oleva nainen": Lääkärin konsultaatio ajoitetaan 4 viikon välein sisällyttämiskäynnistä alkaen (raskauden 12. ja 16. viikon välillä) ja kunnes synnytys tapahtuu.
Tässä käynnissä arvioidaan tupakointia edellisen 4 viikon aikana.
Tämä arviointi perustuu kysymyksiin/vastauksiin (oma raportointi) ja uloshengitetyn hiilimonoksidin mittaukseen.
Se määrittää, voidaanko raskaana olevalle naiselle (raskaana oleva nainen -haara) myöntää taloudellinen kannustin.
|
Taloudellinen kannustin, joka on ehdollistettu tupakoinnin lopettamiselle ja joka kohdistuu raskaana olevaan naiseen ja tupakoivaan kumppaniin raskaudenaikaisen tupakoinnin vähentämiseksi, verrattuna tilanteeseen, jossa pariskunnalle ei anneta taloudellista kannustinta, ja tilanteeseen, jossa taloudellinen kannustin kohdistuu vain raskaana olevaan naiseen.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä vanhemmuuden hoito noudattaa synnytyshuollon nykyisiä käytäntöjä ja Santé publique Francen tutkimuksen alkaessa voimassa olevia ohjeita.
|
Kontrolliryhmässä vanhempien hoito noudattaa synnytysosaston vallitsevia käytäntöjä sekä tutkimuksen alkaessa voimassa olevia Santé publique Francen suosituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakointi
Aikaikkuna: Lapsen syntymä
|
Kuukausien lukumäärä, jonka raskaana oleva nainen on pidättäytynyt tupakoinnista rekrytoinnista (12.–16. viikko) syntymään asti.
|
Lapsen syntymä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023_0280
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .