Valutazione di un Test di un Programma di Incentivi Finanziari per Donne Incinte e i Loro Partner Fumatori per Ridurre il Fumo Durante la Gravidanza. (PREVENT)
Studio randomizzato, multicentrico, regionale, in 3 bracci paralleli per valutare l'efficacia di un programma di prevenzione basato su un incentivo finanziario rivolto alla donna incinta e al suo partner fumatore, progettato per ridurre il consumo di tabacco durante la gravidanza.
Quasi una donna incinta su cinque fuma ancora durante il terzo trimestre di gravidanza. Questo è il tasso più alto in Europa. Il fumo durante la gravidanza è un fattore di rischio accertato per il nascituro: rischio di gravidanza ectopica, restrizione della crescita intrauterina e prematurità, rischio di sindrome della morte improvvisa del lattante (aumentato di due o tre volte) e rischio di problemi respiratori per il neonato. I rischi aumentano con la frequenza e la durata del fumo della madre durante la gravidanza.
Smettere di fumare è essenziale per prevenire i rischi associati al consumo di tabacco durante la gravidanza. Le evidenze dei benefici per il bambino derivanti dagli interventi farmacoterapeutici (terapia sostitutiva della nicotina) sono insufficienti. Nuove opzioni di trattamento devono essere esplorate per aiutare le donne incinte a smettere di fumare.
Gli incentivi finanziari sono riconosciuti come un mezzo efficace per motivare il cambiamento comportamentale. Si tratta di influenzare il compromesso dello smettere di fumare. Il compromesso consiste nei benefici dello smettere (miglioramento della salute e riduzione dei costi monetari perché il tabacco non viene più acquistato) e nei costi dello smettere (sopprimere la soddisfazione e il piacere derivanti dal fumo). Un membro del consorzio ha condotto un ampio studio clinico che mostra che un incentivo finanziario è un intervento efficace per aiutare le donne incinte che fumano a smettere di fumare.
Studi precedenti hanno mostrato che il 70% dei partner delle donne che usano tabacco sono essi stessi fumatori. Il fumo del partner è un fattore di rischio per il continuo consumo di tabacco durante la gravidanza e può essere una fonte di fumo passivo per la madre e il bambino. Le donne che smettono di fumare prima e dopo la gravidanza sono più spesso in relazioni con partner non fumatori rispetto a quelle che continuano a fumare.
Lo sperimentatore ipotizza che un incentivo finanziario mirato all'astinenza del partner dal tabacco migliorerà gli effetti benefici dell'incentivo finanziario sulla riduzione o cessazione del consumo di tabacco durante la gravidanza. Lo sperimentatore ipotizza inoltre che incentivare il partner a smettere di fumare aiuterà a rafforzare il loro coinvolgimento nella vita familiare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Roxane VANSPRANGHELS-GIBERT Hospital Practitioner, MD,PhD
- Numero di telefono: +33 320446799
- Email: roxane.gibert@chu-lille.fr
Luoghi di studio
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Haut-de-France
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Lille, Haut-de-France, Francia, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso a partecipare allo studio
- Accordo per controlli prenatali mensili presso l'unità di maternità
- Comprensione del francese
- Iscritti all'assicurazione sanitaria o beneficiari dell'AME (Aide Médicale d'État)
- Età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Coloro che non desiderano smettere di fumare
- Coloro il cui partner non desidera smettere di fumare
- Coloro che utilizzano sigarette elettroniche in modo complementare o esclusivo (non applicabile al partner) al momento dell'inclusione
- Coloro che si separeranno dal padre del nascituro e/o non coabiteranno più con lui
- Coloro che non potranno partecipare all'intero studio (ad esempio, pianificando di trasferirsi dopo la nascita del bambino)
- Coloro che non desiderano partorire in una delle maternità dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: donna incinta e partner
Braccio sperimentale "donna incinta e partner": Una consultazione medica sarà programmata ogni 4 settimane dalla visita di inclusione (tra la 12ª e la 16ª settimana di gravidanza) e fino al parto.
Questa visita valuterà il consumo di sigarette durante le precedenti 4 settimane.
Questa valutazione si baserà su domande/risposte (autodichiarate) e sulla misurazione del CO esalato.
Determinerà se alla donna incinta e al suo partner (braccio donna incinta e partner) possa essere assegnato un incentivo finanziario.
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Incentivo finanziario condizionato all'astinenza dal fumo rivolto alla donna incinta e al partner fumatore per ridurre l'uso del tabacco durante la gravidanza, rispetto a nessun incentivo finanziario per la coppia e a un incentivo finanziario rivolto solo alla donna incinta.
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Sperimentale: "donna incinta"
Braccio sperimentale "donna incinta": Una visita medica sarà programmata ogni 4 settimane a partire dalla visita di inclusione (tra la 12a e la 16a settimana di gravidanza) fino al parto.
Questa visita valuterà il consumo di sigarette nelle precedenti 4 settimane.
Questa valutazione sarà basata su domande/risposte (autodichiarate) e sulla misurazione del CO esalato.
Determinerà se alla donna incinta (braccio donna incinta) può essere assegnato un incentivo finanziario.
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Incentivo finanziario condizionato all'astinenza dal fumo rivolto alla donna incinta e al partner fumatore per ridurre l'uso del tabacco durante la gravidanza, rispetto a nessun incentivo finanziario per la coppia e a un incentivo finanziario rivolto solo alla donna incinta.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, le cure parentali seguiranno le pratiche attuali nell'assistenza materna e le linee guida di Santé publique France in vigore all'inizio dello studio.
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Nel gruppo di controllo, l'assistenza ai genitori sarà conforme alle pratiche attuali nel reparto maternità e alle raccomandazioni di Santé publique France in vigore all'inizio dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso del tabacco
Lasso di tempo: Nascita del bambino
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Numero di mesi in cui la donna incinta si è astenuta dal fumo dall'arruolamento (dalla 12ª alla 16ª settimana) fino al parto.
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Nascita del bambino
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023_0280
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