Ocena programu testowego z zachętami finansowymi dla ciężarnych i ich palących partnerów w celu zmniejszenia palenia w czasie ciąży. (PREVENT)
Randomizowane, wieloośrodkowe, regionalne badanie z 3 równoległymi ramionami w celu oceny skuteczności programu profilaktycznego opartego na zachęcie finansowej skierowanej do ciężarnej i jej palącego partnera, mającego na celu zmniejszenie spożycia tytoniu w czasie ciąży.
Niemal co piąta kobieta w ciąży nadal pali w trzecim trymestrze ciąży. To najwyższy wskaźnik w Europie. Palenie podczas ciąży jest ustalonym czynnikiem ryzyka dla nienarodzonego dziecka: ryzyko ciąży pozamacicznej, wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu i przedwczesnego porodu, ryzyko zespołu nagłej śmierci łóżeczkowej (zwiększone dwu- do trzykrotnie) oraz ryzyko problemów z oddychaniem u noworodka. Ryzyko wzrasta wraz z częstotliwością i czasem trwania palenia matki podczas ciąży.
Rzucenie palenia jest niezbędne, aby zapobiec ryzykom związanym z używaniem tytoniu podczas ciąży. Dowody na korzyści dla dziecka wynikające z interwencji farmakoterapeutycznych (nikotynowa terapia zastępcza) są niewystarczające. Należy badać nowe opcje leczenia, aby pomóc ciężarnym kobietom rzucić palenie.
Zachęty finansowe są uznawane za skuteczny środek motywujący do zmiany zachowań. Chodzi o wpływ na bilans korzyści i kosztów rzucenia palenia. Bilans ten składa się z korzyści wynikających z rzucenia palenia (lepsze zdrowie i niższe koszty finansowe, ponieważ tytoń nie jest już kupowany) oraz kosztów rzucenia palenia (stłumienie satysfakcji i przyjemności czerpanej z palenia). Jeden z członków konsorcjum przeprowadził duże badanie kliniczne, które wykazało, że zachęta finansowa jest skuteczną interwencją pomagającą ciężarnym palącym kobietom rzucić palenie.
Poprzednie badania wykazały, że 70% partnerów kobiet używających tytoniu to sami palacze. Palenie partnera jest czynnikiem ryzyka kontynuacji używania tytoniu podczas ciąży i może być źródłem biernego palenia dla matki i dziecka. Kobiety, które rzucają palenie przed i po ciąży, częściej są w związkach z partnerami niepalącymi niż te, które nadal palą.
Badacz zakłada, że zachęta finansowa ukierunkowana na abstynencję partnera od tytoniu wzmocni korzystne efekty zachęty finansowej w zakresie zmniejszenia lub zaprzestania używania tytoniu podczas ciąży. Badacz zakłada również, że motywowanie partnera do rzucenia palenia pomoże wzmocnić jego zaangażowanie w życie rodzinne.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roxane VANSPRANGHELS-GIBERT Hospital Practitioner, MD,PhD
- Numer telefonu: +33 320446799
- E-mail: roxane.gibert@chu-lille.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Haut-de-France
-
Lille, Haut-de-France, Francja, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgoda na udział w badaniu
- Zgoda na comiesięczne kontrole prenatalne w oddziale położniczym
- Znajomość języka francuskiego
- Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego lub korzystanie z AME (Aide Médicale d'État)
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie chcą rzucić palenia
- Osoby, których partner nie chce rzucić palenia
- Osoby, które używają e-papierosów w sposób uzupełniający lub wyłączny (nie dotyczy partnera) w momencie włączenia do badania
- Osoby, które rozstaną się z ojcem nienarodzonego dziecka i/lub przestaną z nim mieszkać
- Osoby, które nie będą mogły uczestniczyć w całym badaniu (np. planujące przeprowadzkę po urodzeniu dziecka)
- Osoby, które nie chcą rodzić w jednym ze szpitali położniczych uczestniczących w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: "kobieta w ciąży i partner"
Grupa eksperymentalna "kobieta w ciąży i partner": Konsultacja lekarska będzie zaplanowana co 4 tygodnie od wizyty włączenia (między 12. a 16. tygodniem ciąży) aż do porodu.
Podczas tej wizyty oceniane będzie spożycie papierosów w ciągu poprzednich 4 tygodni.
Ocena ta będzie oparta na pytaniach/odpowiedziach (samodzielnie zgłaszanych) oraz pomiarze wydychanego CO.
Określi to, czy kobieta w ciąży i jej partner (grupa kobieta w ciąży i partner) mogą otrzymać zachętę finansową.
|
Zachęta finansowa uzależniona od abstynencji tytoniowej skierowana do ciężarnej i palącego partnera w celu zmniejszenia używania tytoniu w czasie ciąży, w porównaniu z brakiem zachęty finansowej dla pary oraz z zachętą finansową skierowaną tylko do ciężarnej.
|
|
Eksperymentalny: "kobieta w ciąży"
Ramię eksperymentalne "kobieta w ciąży": Konsultacja medyczna będzie planowana co 4 tygodnie od wizyty włączenia (między 12. a 16. tygodniem ciąży) aż do porodu.
Ta wizyta będzie oceniać spożycie papierosów w ciągu poprzednich 4 tygodni.
Ocena ta będzie oparta na pytaniach/odpowiedziach (samoocena) oraz pomiarze wydychanego CO.
Określi, czy kobieta w ciąży (ramię kobieta w ciąży) może otrzymać zachętę finansową.
|
Zachęta finansowa uzależniona od abstynencji tytoniowej skierowana do ciężarnej i palącego partnera w celu zmniejszenia używania tytoniu w czasie ciąży, w porównaniu z brakiem zachęty finansowej dla pary oraz z zachętą finansową skierowaną tylko do ciężarnej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej opieka rodzicielska będzie zgodna z obowiązującymi praktykami w opiece położniczej oraz wytycznymi Santé publique France obowiązującymi na początku badania.
|
W grupie kontrolnej opieka rodzicielska będzie zgodna z aktualnymi praktykami na oddziale położniczym oraz z zaleceniami Santé publique France obowiązującymi na początku badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie tytoniu
Ramy czasowe: Narodziny dziecka
|
Liczba miesięcy, przez które kobieta w ciąży powstrzymywała się od palenia od momentu rejestracji (12-16 tydzień) do porodu.
|
Narodziny dziecka
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023_0280
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .