- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07528664
Bewertung eines Tests eines finanziellen Anreizprogramms für schwangere Frauen und ihre rauchenden Partner zur Reduzierung des Rauchens während der Schwangerschaft. (PREVENT)
Randomisierte, multizentrische, regionale Studie in 3 parallelen Armen zur Bewertung der Wirksamkeit eines Präventionsprogramms auf Basis finanzieller Anreize für die schwangere Frau und ihren rauchenden Partner, konzipiert zur Reduzierung des Tabakkonsums während der Schwangerschaft.
Fast jede fünfte Schwangere raucht noch im dritten Trimester der Schwangerschaft. Dies ist die höchste Rate in Europa. Rauchen während der Schwangerschaft ist ein etablierter Risikofaktor für das ungeborene Kind: Risiko einer Eileiterschwangerschaft, intrauteriner Wachstumsrestriktion und Frühgeburt, Risiko des plötzlichen Kindstods (zwei- bis dreifach erhöht) und Risiko von Atemproblemen für das Neugeborene. Die Risiken nehmen mit der Häufigkeit und Dauer des Rauchens der Mutter während der Schwangerschaft zu.
Mit dem Rauchen aufzuhören ist unerlässlich, um die mit Tabakkonsum während der Schwangerschaft verbundenen Risiken zu verhindern. Die Evidenz für Nutzen des Kindes durch pharmakotherapeutische Interventionen (Nikotinersatztherapie) ist unzureichend. Neue Behandlungsoptionen müssen erforscht werden, um schwangeren Frauen beim Rauchstopp zu helfen.
Finanzielle Anreize werden als wirksames Mittel zur Motivation von Verhaltensänderungen anerkannt. Es geht darum, die Abwägung des Rauchstopps zu beeinflussen. Die Abwägung besteht aus den Vorteilen des Aufhörens (verbesserte Gesundheit und reduzierte Geldkosten, weil kein Tabak mehr gekauft wird) und den Kosten des Aufhörens (Unterdrückung der Befriedigung und des Vergnügens, die aus dem Rauchen abgeleitet werden). Ein Konsortiumsmitglied führte eine große klinische Studie durch, die zeigte, dass ein finanzieller Anreiz eine wirksame Intervention ist, um schwangeren Raucherinnen beim Rauchstopp zu helfen.
Frühere Studien haben gezeigt, dass 70 % der Partner von Frauen, die Tabak konsumieren, selbst Raucher sind. Das Rauchen des Partners ist ein Risikofaktor für anhaltenden Tabakkonsum während der Schwangerschaft und kann eine Quelle für Passivrauchen für Mutter und Kind sein. Frauen, die vor und nach der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufhören, sind häufiger in Beziehungen mit nichtrauchenden Partnern als diejenigen, die weiter rauchen.
Die Forscherin/der Forscher geht davon aus, dass ein finanzieller Anreiz, der auf die Abstinenz des Partners vom Tabak abzielt, die positiven Effekte des finanziellen Anreizes auf die Reduzierung oder Beendigung des Tabakkonsums während der Schwangerschaft verstärken wird. Die Forscherin/der Forscher geht auch davon aus, dass die finanzielle Anreizsetzung für den Partner, mit dem Rauchen aufzuhören, dazu beitragen wird, ihr/sein Engagement im Familienleben zu stärken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Roxane VANSPRANGHELS-GIBERT Hospital Practitioner, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 320446799
- E-Mail: roxane.gibert@chu-lille.fr
Studienorte
-
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Haut-de-France
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Lille, Haut-de-France, Frankreich, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständnis zur Teilnahme an der Studie
- Zustimmung zu monatlicher pränataler Nachsorge in der Entbindungsstation
- Verstehen Französisch
- Sind in einer Krankenversicherung versichert oder erhalten AME (Aide Médicale d'État)
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Die nicht mit dem Rauchen aufhören möchten
- Deren Partner nicht mit dem Rauchen aufhören möchte
- Die E-Zigaretten ergänzend oder ausschließlich verwenden (gilt nicht für den Partner) bei Einschluss
- Die sich vom Vater des ungeborenen Kindes trennen und/oder nicht mehr mit ihm zusammenleben werden
- Die nicht an der gesamten Studie teilnehmen können können (z.B. Planung eines Umzugs nach der Geburt des Kindes)
- Die nicht in einer der Studien-Entbindungsstationen entbinden möchten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: "schwangere Frau und Partner"
Experimenteller Arm "Schwangere Frau und Partner": Eine ärztliche Konsultation wird alle 4 Wochen ab dem Einschlussbesuch (zwischen der 12. und 16. Schwangerschaftswoche) und bis zur Entbindung geplant.
Dieser Besuch bewertet den Zigarettenkonsum während der vorangegangenen 4 Wochen.
Diese Bewertung basiert auf Fragen/Antworten (selbstberichtet) und der Messung des ausgeatmeten CO.
Es wird festgestellt, ob die schwangere Frau und ihr Partner (Arm "schwangere Frau und Partner") einen finanziellen Anreiz erhalten können.
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Finanzieller Anreiz, der an Tabakabstinenz geknüpft ist und die schwangere Frau und den rauchenden Partner anspricht, um den Tabakkonsum während der Schwangerschaft zu reduzieren, im Vergleich zu keinem finanziellen Anreiz für das Paar und einem finanziellen Anreiz, der nur die schwangere Frau anspricht.
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Experimental: "schwangere Frau"
Studienarm "schwangere Frau": Eine medizinische Konsultation wird alle 4 Wochen ab dem Einschlussbesuch (zwischen der 12. und 16. Schwangerschaftswoche) bis zur Entbindung geplant.
Dieser Besuch wird den Zigarettenkonsum während der vorangegangenen 4 Wochen bewerten.
Diese Bewertung basiert auf Fragen/Antworten (selbstberichtet) und der Messung von ausgeatmetem CO.
Es wird bestimmt, ob die schwangere Frau (Studienarm schwangere Frau) einen finanziellen Anreiz erhalten kann.
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Finanzieller Anreiz, der an Tabakabstinenz geknüpft ist und die schwangere Frau und den rauchenden Partner anspricht, um den Tabakkonsum während der Schwangerschaft zu reduzieren, im Vergleich zu keinem finanziellen Anreiz für das Paar und einem finanziellen Anreiz, der nur die schwangere Frau anspricht.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe folgt die elterliche Fürsorge den aktuellen Praktiken in der Geburtshilfe und den zum Studienbeginn gültigen Richtlinien von Santé publique France.
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In der Kontrollgruppe erfolgt die Elternpflege gemäß den aktuellen Praktiken auf der Entbindungsstation und den zum Studienbeginn gültigen Empfehlungen von Santé publique France.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tabakkonsum
Zeitfenster: Geburt des Kindes
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Anzahl der Monate, in denen die schwangere Frau vom Einschluss (12. bis 16. Woche) bis zur Geburt auf das Rauchen verzichtet hat.
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Geburt des Kindes
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023_0280
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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