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Bewertung eines Tests eines finanziellen Anreizprogramms für schwangere Frauen und ihre rauchenden Partner zur Reduzierung des Rauchens während der Schwangerschaft. (PREVENT)

9. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Randomisierte, multizentrische, regionale Studie in 3 parallelen Armen zur Bewertung der Wirksamkeit eines Präventionsprogramms auf Basis finanzieller Anreize für die schwangere Frau und ihren rauchenden Partner, konzipiert zur Reduzierung des Tabakkonsums während der Schwangerschaft.

Fast jede fünfte Schwangere raucht noch im dritten Trimester der Schwangerschaft. Dies ist die höchste Rate in Europa. Rauchen während der Schwangerschaft ist ein etablierter Risikofaktor für das ungeborene Kind: Risiko einer Eileiterschwangerschaft, intrauteriner Wachstumsrestriktion und Frühgeburt, Risiko des plötzlichen Kindstods (zwei- bis dreifach erhöht) und Risiko von Atemproblemen für das Neugeborene. Die Risiken nehmen mit der Häufigkeit und Dauer des Rauchens der Mutter während der Schwangerschaft zu.

Mit dem Rauchen aufzuhören ist unerlässlich, um die mit Tabakkonsum während der Schwangerschaft verbundenen Risiken zu verhindern. Die Evidenz für Nutzen des Kindes durch pharmakotherapeutische Interventionen (Nikotinersatztherapie) ist unzureichend. Neue Behandlungsoptionen müssen erforscht werden, um schwangeren Frauen beim Rauchstopp zu helfen.

Finanzielle Anreize werden als wirksames Mittel zur Motivation von Verhaltensänderungen anerkannt. Es geht darum, die Abwägung des Rauchstopps zu beeinflussen. Die Abwägung besteht aus den Vorteilen des Aufhörens (verbesserte Gesundheit und reduzierte Geldkosten, weil kein Tabak mehr gekauft wird) und den Kosten des Aufhörens (Unterdrückung der Befriedigung und des Vergnügens, die aus dem Rauchen abgeleitet werden). Ein Konsortiumsmitglied führte eine große klinische Studie durch, die zeigte, dass ein finanzieller Anreiz eine wirksame Intervention ist, um schwangeren Raucherinnen beim Rauchstopp zu helfen.

Frühere Studien haben gezeigt, dass 70 % der Partner von Frauen, die Tabak konsumieren, selbst Raucher sind. Das Rauchen des Partners ist ein Risikofaktor für anhaltenden Tabakkonsum während der Schwangerschaft und kann eine Quelle für Passivrauchen für Mutter und Kind sein. Frauen, die vor und nach der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufhören, sind häufiger in Beziehungen mit nichtrauchenden Partnern als diejenigen, die weiter rauchen.

Die Forscherin/der Forscher geht davon aus, dass ein finanzieller Anreiz, der auf die Abstinenz des Partners vom Tabak abzielt, die positiven Effekte des finanziellen Anreizes auf die Reduzierung oder Beendigung des Tabakkonsums während der Schwangerschaft verstärken wird. Die Forscherin/der Forscher geht auch davon aus, dass die finanzielle Anreizsetzung für den Partner, mit dem Rauchen aufzuhören, dazu beitragen wird, ihr/sein Engagement im Familienleben zu stärken.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Haut-de-France
      • Lille, Haut-de-France, Frankreich, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständnis zur Teilnahme an der Studie
  • Zustimmung zu monatlicher pränataler Nachsorge in der Entbindungsstation
  • Verstehen Französisch
  • Sind in einer Krankenversicherung versichert oder erhalten AME (Aide Médicale d'État)
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Die nicht mit dem Rauchen aufhören möchten
  • Deren Partner nicht mit dem Rauchen aufhören möchte
  • Die E-Zigaretten ergänzend oder ausschließlich verwenden (gilt nicht für den Partner) bei Einschluss
  • Die sich vom Vater des ungeborenen Kindes trennen und/oder nicht mehr mit ihm zusammenleben werden
  • Die nicht an der gesamten Studie teilnehmen können können (z.B. Planung eines Umzugs nach der Geburt des Kindes)
  • Die nicht in einer der Studien-Entbindungsstationen entbinden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: "schwangere Frau und Partner"
Experimenteller Arm "Schwangere Frau und Partner": Eine ärztliche Konsultation wird alle 4 Wochen ab dem Einschlussbesuch (zwischen der 12. und 16. Schwangerschaftswoche) und bis zur Entbindung geplant. Dieser Besuch bewertet den Zigarettenkonsum während der vorangegangenen 4 Wochen. Diese Bewertung basiert auf Fragen/Antworten (selbstberichtet) und der Messung des ausgeatmeten CO. Es wird festgestellt, ob die schwangere Frau und ihr Partner (Arm "schwangere Frau und Partner") einen finanziellen Anreiz erhalten können.
Finanzieller Anreiz, der an Tabakabstinenz geknüpft ist und die schwangere Frau und den rauchenden Partner anspricht, um den Tabakkonsum während der Schwangerschaft zu reduzieren, im Vergleich zu keinem finanziellen Anreiz für das Paar und einem finanziellen Anreiz, der nur die schwangere Frau anspricht.
Experimental: "schwangere Frau"
Studienarm "schwangere Frau": Eine medizinische Konsultation wird alle 4 Wochen ab dem Einschlussbesuch (zwischen der 12. und 16. Schwangerschaftswoche) bis zur Entbindung geplant. Dieser Besuch wird den Zigarettenkonsum während der vorangegangenen 4 Wochen bewerten. Diese Bewertung basiert auf Fragen/Antworten (selbstberichtet) und der Messung von ausgeatmetem CO. Es wird bestimmt, ob die schwangere Frau (Studienarm schwangere Frau) einen finanziellen Anreiz erhalten kann.
Finanzieller Anreiz, der an Tabakabstinenz geknüpft ist und die schwangere Frau und den rauchenden Partner anspricht, um den Tabakkonsum während der Schwangerschaft zu reduzieren, im Vergleich zu keinem finanziellen Anreiz für das Paar und einem finanziellen Anreiz, der nur die schwangere Frau anspricht.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe folgt die elterliche Fürsorge den aktuellen Praktiken in der Geburtshilfe und den zum Studienbeginn gültigen Richtlinien von Santé publique France.
In der Kontrollgruppe erfolgt die Elternpflege gemäß den aktuellen Praktiken auf der Entbindungsstation und den zum Studienbeginn gültigen Empfehlungen von Santé publique France.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tabakkonsum
Zeitfenster: Geburt des Kindes
Anzahl der Monate, in denen die schwangere Frau vom Einschluss (12. bis 16. Woche) bis zur Geburt auf das Rauchen verzichtet hat.
Geburt des Kindes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023_0280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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