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Evaluación de un Programa de Incentivos Financieros para Mujeres Embarazadas y sus Parejas Fumadoras para Reducir el Tabaquismo durante el Embarazo. (PREVENT)

9 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille

Estudio Regional, Multicéntrico, Aleatorizado en 3 Brazos Paralelos para Evaluar la Efectividad de un Programa de Prevención Basado en un Incentivo Financiero Dirigido a la Mujer Embarazada y su Pareja Fumadora, Diseñado para Reducir el Consumo de Tabaco Durante el Embarazo.

Casi una de cada cinco mujeres embarazadas sigue fumando en el tercer trimestre del embarazo. Esta es la tasa más alta de Europa. Fumar durante el embarazo es un factor de riesgo establecido para el feto: riesgo de embarazo ectópico, restricción del crecimiento intrauterino y prematuridad, riesgo de síndrome de muerte súbita del lactante (aumentado de dos a tres veces) y riesgo de problemas respiratorios para el recién nacido. Los riesgos aumentan con la frecuencia y la duración del tabaquismo materno durante el embarazo.

Dejar de fumar es esencial para prevenir los riesgos asociados con el consumo de tabaco durante el embarazo. La evidencia de beneficios para el niño de las intervenciones farmacoterapéuticas (terapia de reemplazo de nicotina) es insuficiente. Se deben explorar nuevas opciones de tratamiento para ayudar a las mujeres embarazadas a dejar de fumar.

Los incentivos financieros se reconocen como un medio eficaz para motivar el cambio de comportamiento. Se trata de influir en la compensación de dejar de fumar. La compensación consiste en los beneficios de dejar de fumar (mejora de la salud y reducción de los costes monetarios porque ya no se compra tabaco) y los costes de dejar de fumar (suprimir la satisfacción y el placer derivados de fumar). Un miembro del consorcio realizó un gran ensayo clínico que demostró que un incentivo financiero es una intervención eficaz para ayudar a las mujeres embarazadas que fuman a dejar de fumar.

Estudios anteriores han demostrado que el 70% de las parejas de mujeres que consumen tabaco son ellas mismas fumadoras. El tabaquismo de la pareja es un factor de riesgo para el consumo continuado de tabaco durante el embarazo y puede ser una fuente de tabaquismo pasivo para la madre y el niño. Las mujeres que dejan de fumar antes y después del embarazo tienen más a menudo relaciones con parejas no fumadoras que aquellas que continúan fumando.

El investigador plantea la hipótesis de que un incentivo financiero dirigido a la abstinencia de tabaco de la pareja mejorará los efectos beneficiosos del incentivo financiero en la reducción o el cese del consumo de tabaco durante el embarazo. El investigador también plantea la hipótesis de que incentivar a la pareja para que deje de fumar ayudará a fortalecer su compromiso con la vida familiar.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Roxane VANSPRANGHELS-GIBERT Hospital Practitioner, MD,PhD
  • Número de teléfono: +33 320446799
  • Correo electrónico: roxane.gibert@chu-lille.fr

Ubicaciones de estudio

    • Haut-de-France
      • Lille, Haut-de-France, Francia, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento para participar en el estudio
  • Aceptar el seguimiento prenatal mensual en la unidad de maternidad
  • Comprender francés
  • Estar inscrito en un seguro de salud o beneficiarse de la AME (Ayuda Médica Estatal)
  • 18 años de edad o más

Criterios de exclusión:

  • Que no deseen dejar de fumar
  • Cuyas parejas no deseen dejar de fumar
  • Que utilicen cigarrillos electrónicos de manera complementaria o exclusiva (no aplicable a la pareja) en el momento de la inclusión
  • Que se separen del padre del bebé por nacer y/o ya no convivan con él
  • Que no puedan participar en la totalidad del estudio (por ejemplo, planificar mudarse después del nacimiento del niño)
  • Que no deseen dar a luz en una de las maternidades del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: "mujer embarazada y pareja"
Brazo experimental "mujer embarazada y pareja": Se programará una consulta médica cada 4 semanas desde la visita de inclusión (entre la semana 12 y 16 de embarazo) y hasta el parto. Esta visita evaluará el consumo de cigarrillos durante las 4 semanas anteriores. Esta evaluación se basará en preguntas/respuestas (autoinformadas) y la medición de CO exhalado. Determinará si la mujer embarazada y su pareja (brazo de mujer embarazada y pareja) pueden recibir un incentivo económico.
Incentivo financiero condicionado a la abstinencia de tabaco dirigido a la mujer embarazada y a la pareja fumadora para reducir el consumo de tabaco durante el embarazo, en comparación con ningún incentivo financiero para la pareja y con un incentivo financiero dirigido únicamente a la mujer embarazada.
Experimental: mujer embarazada
Brazo experimental "mujer embarazada": Se programará una consulta médica cada 4 semanas desde la visita de inclusión (entre la semana 12 y 16 de embarazo) y hasta el parto. Esta visita evaluará el consumo de cigarrillos durante las 4 semanas anteriores. Esta evaluación se basará en preguntas/respuestas (auto-reportadas) y la medición de CO exhalado. Determinará si la mujer embarazada (brazo de mujer embarazada) puede recibir un incentivo económico.
Incentivo financiero condicionado a la abstinencia de tabaco dirigido a la mujer embarazada y a la pareja fumadora para reducir el consumo de tabaco durante el embarazo, en comparación con ningún incentivo financiero para la pareja y con un incentivo financiero dirigido únicamente a la mujer embarazada.
Comparador activo: Grupo de control
En el grupo de control, el cuidado parental seguirá las prácticas actuales en atención materna y las directrices de Santé publique France vigentes al inicio del estudio.
En el grupo de control, el cuidado parental estará en línea con las prácticas actuales en la sala de maternidad y con las recomendaciones de Santé publique France vigentes al inicio del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Nacimiento del niño
Número de meses que la mujer embarazada ha dejado de fumar desde la inscripción (semanas 12 a 16) hasta el nacimiento.
Nacimiento del niño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023_0280

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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