- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07528664
Evaluación de un Programa de Incentivos Financieros para Mujeres Embarazadas y sus Parejas Fumadoras para Reducir el Tabaquismo durante el Embarazo. (PREVENT)
Estudio Regional, Multicéntrico, Aleatorizado en 3 Brazos Paralelos para Evaluar la Efectividad de un Programa de Prevención Basado en un Incentivo Financiero Dirigido a la Mujer Embarazada y su Pareja Fumadora, Diseñado para Reducir el Consumo de Tabaco Durante el Embarazo.
Casi una de cada cinco mujeres embarazadas sigue fumando en el tercer trimestre del embarazo. Esta es la tasa más alta de Europa. Fumar durante el embarazo es un factor de riesgo establecido para el feto: riesgo de embarazo ectópico, restricción del crecimiento intrauterino y prematuridad, riesgo de síndrome de muerte súbita del lactante (aumentado de dos a tres veces) y riesgo de problemas respiratorios para el recién nacido. Los riesgos aumentan con la frecuencia y la duración del tabaquismo materno durante el embarazo.
Dejar de fumar es esencial para prevenir los riesgos asociados con el consumo de tabaco durante el embarazo. La evidencia de beneficios para el niño de las intervenciones farmacoterapéuticas (terapia de reemplazo de nicotina) es insuficiente. Se deben explorar nuevas opciones de tratamiento para ayudar a las mujeres embarazadas a dejar de fumar.
Los incentivos financieros se reconocen como un medio eficaz para motivar el cambio de comportamiento. Se trata de influir en la compensación de dejar de fumar. La compensación consiste en los beneficios de dejar de fumar (mejora de la salud y reducción de los costes monetarios porque ya no se compra tabaco) y los costes de dejar de fumar (suprimir la satisfacción y el placer derivados de fumar). Un miembro del consorcio realizó un gran ensayo clínico que demostró que un incentivo financiero es una intervención eficaz para ayudar a las mujeres embarazadas que fuman a dejar de fumar.
Estudios anteriores han demostrado que el 70% de las parejas de mujeres que consumen tabaco son ellas mismas fumadoras. El tabaquismo de la pareja es un factor de riesgo para el consumo continuado de tabaco durante el embarazo y puede ser una fuente de tabaquismo pasivo para la madre y el niño. Las mujeres que dejan de fumar antes y después del embarazo tienen más a menudo relaciones con parejas no fumadoras que aquellas que continúan fumando.
El investigador plantea la hipótesis de que un incentivo financiero dirigido a la abstinencia de tabaco de la pareja mejorará los efectos beneficiosos del incentivo financiero en la reducción o el cese del consumo de tabaco durante el embarazo. El investigador también plantea la hipótesis de que incentivar a la pareja para que deje de fumar ayudará a fortalecer su compromiso con la vida familiar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roxane VANSPRANGHELS-GIBERT Hospital Practitioner, MD,PhD
- Número de teléfono: +33 320446799
- Correo electrónico: roxane.gibert@chu-lille.fr
Ubicaciones de estudio
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Haut-de-France
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Lille, Haut-de-France, Francia, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento para participar en el estudio
- Aceptar el seguimiento prenatal mensual en la unidad de maternidad
- Comprender francés
- Estar inscrito en un seguro de salud o beneficiarse de la AME (Ayuda Médica Estatal)
- 18 años de edad o más
Criterios de exclusión:
- Que no deseen dejar de fumar
- Cuyas parejas no deseen dejar de fumar
- Que utilicen cigarrillos electrónicos de manera complementaria o exclusiva (no aplicable a la pareja) en el momento de la inclusión
- Que se separen del padre del bebé por nacer y/o ya no convivan con él
- Que no puedan participar en la totalidad del estudio (por ejemplo, planificar mudarse después del nacimiento del niño)
- Que no deseen dar a luz en una de las maternidades del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: "mujer embarazada y pareja"
Brazo experimental "mujer embarazada y pareja": Se programará una consulta médica cada 4 semanas desde la visita de inclusión (entre la semana 12 y 16 de embarazo) y hasta el parto.
Esta visita evaluará el consumo de cigarrillos durante las 4 semanas anteriores.
Esta evaluación se basará en preguntas/respuestas (autoinformadas) y la medición de CO exhalado.
Determinará si la mujer embarazada y su pareja (brazo de mujer embarazada y pareja) pueden recibir un incentivo económico.
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Incentivo financiero condicionado a la abstinencia de tabaco dirigido a la mujer embarazada y a la pareja fumadora para reducir el consumo de tabaco durante el embarazo, en comparación con ningún incentivo financiero para la pareja y con un incentivo financiero dirigido únicamente a la mujer embarazada.
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Experimental: mujer embarazada
Brazo experimental "mujer embarazada": Se programará una consulta médica cada 4 semanas desde la visita de inclusión (entre la semana 12 y 16 de embarazo) y hasta el parto.
Esta visita evaluará el consumo de cigarrillos durante las 4 semanas anteriores.
Esta evaluación se basará en preguntas/respuestas (auto-reportadas) y la medición de CO exhalado.
Determinará si la mujer embarazada (brazo de mujer embarazada) puede recibir un incentivo económico.
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Incentivo financiero condicionado a la abstinencia de tabaco dirigido a la mujer embarazada y a la pareja fumadora para reducir el consumo de tabaco durante el embarazo, en comparación con ningún incentivo financiero para la pareja y con un incentivo financiero dirigido únicamente a la mujer embarazada.
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Comparador activo: Grupo de control
En el grupo de control, el cuidado parental seguirá las prácticas actuales en atención materna y las directrices de Santé publique France vigentes al inicio del estudio.
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En el grupo de control, el cuidado parental estará en línea con las prácticas actuales en la sala de maternidad y con las recomendaciones de Santé publique France vigentes al inicio del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Nacimiento del niño
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Número de meses que la mujer embarazada ha dejado de fumar desde la inscripción (semanas 12 a 16) hasta el nacimiento.
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Nacimiento del niño
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023_0280
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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