A terhes nők és dohányzó partnereik számára készült pénzügyi ösztönző program értékelése a terhesség alatti dohányzás csökkentése érdekében. (PREVENT)
Randomizált, multicentrikus, regionális vizsgálat 3 párhuzamos csoportban a terhes nő és dohányzó partnere számára készített, pénzbeli ösztönzőn alapuló prevenciós program hatékonyságának értékelésére, amelynek célja a terhesség alatti dohányfogyasztás csökkentése.
Minden ötödik várandós nő a terhesség harmadik trimeszterében még mindig dohányzik. Ez a legmagasabb arány Európában. A dohányzás a terhesség alatt bevált kockázati tényező a magzat számára: a méhen kívüli terhesség, a méhen belüli növekedési korlátozás és a koraszülés kockázata, a hirtelen csecsemőhalál szindróma kockázata (kétszer-háromszorosára nő), valamint az újszülött légúti problémáinak kockázata. A kockázatok nőnek az anya terhesség alatti dohányzásának gyakoriságával és időtartamával.
A dohányzás abbahagyása elengedhetetlen a terhesség alatti dohányzással járó kockázatok megelőzéséhez. A gyermek számára a gyógyszeres kezelések (nikotinpótló terápia) előnyeinek bizonyítéka nem elegendő. Új kezelési lehetőségeket kell feltárni a várandós nők dohányzásának abbahagyásának elősegítésére.
A pénzbeli ösztönzők hatékony eszközöknek számítanak a viselkedésváltozás motiválására. A dohányzás abbahagyásának kompromisszumára való hatásról van szó. A kompromisszum a leszokás előnyeiből (jobb egészség és csökkentett pénzügyi költségek, mivel a dohányzást már nem kell megvásárolni) és a leszokás költségeiből (a dohányzásból származó kielégülés és öröm elnyomása) áll. Egy konzorciumi tag egy nagy klinikai vizsgálatot végzett, amely megmutatta, hogy a pénzbeli ösztönző hatékony beavatkozás a dohányzó várandós nők dohányzásának abbahagyásában.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a dohányzó nők partnereinek 70%-a maga is dohányos. A partner dohányzása kockázati tényező a terhesség alatti dohányzás folytatására, és passzív dohányzás forrása lehet az anya és a gyermek számára. Azok a nők, akik a terhesség előtt és után leszoknak a dohányzásról, gyakrabban vannak kapcsolatban nemdohányzó partnerekkel, mint azok, akik továbbra is dohányoznak.
A kutató feltételezi, hogy a partner dohányzásának elhagyására irányuló pénzbeli ösztönző fokozni fogja a pénzbeli ösztönző kedvező hatásait a terhesség alatti dohányzás csökkentésében vagy abbahagyásában. A kutató azt is feltételezi, hogy a partner dohányzásának abbahagyására való ösztönzése segíteni fog megerősíteni azok elkötelezettségét a családi életben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roxane VANSPRANGHELS-GIBERT Hospital Practitioner, MD,PhD
- Telefonszám: +33 320446799
- E-mail: roxane.gibert@chu-lille.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Haut-de-France
-
Lille, Haut-de-France, Franciaország, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
- Hozzájárulás a havi szülés előtti kontrollokhoz a szülészeti osztályon
- Francia nyelv ismerete
- Egészségbiztosítási rendszerbe bejelentkezve vagy AME (Állami Orvosi Segély) igénybevételének jogosultsága
- 18 éves vagy annál idősebb
Kizárási kritériumok:
- Akik nem kívánnak leszokni a dohányzásról
- Akik partnere nem kíván leszokni a dohányzásról
- Akik kiegészítő vagy kizárólagos módon használnak elektronikus cigarettát (nem vonatkozik a partnerre) a bevonáskor
- Akik elválnak a születendő gyermek apjától és/vagy többé nem élnek vele közösen
- Akik nem lesznek képesek részt venni a vizsgálat teljes egészében (pl. a gyermek születése után költözést terveznek)
- Akik nem kívánnak a vizsgálat egyik szülészeti intézményében szülni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: "terhes nő és partnere"
Kísérleti csoport "terhes nő és partnere": Orvosi konzultációt tervezünk 4 hetente a beutalási látogatástól kezdve (a terhesség 12. és 16. hete között) egészen a szülésig.
Ezen a látogatáson értékelni fogják a cigarettafogyasztást az előző 4 hét során.
Ez az értékelés kérdések/válaszok (önbevallás) és a kilégzett CO mérése alapján történik.
Meghatározza, hogy a terhes nő és partnere (terhes nő és partner csoport) pénzbeli ösztönzőben részesülhet-e.
|
Pénzügyi ösztönzés, amely a dohányzásról való tartózkodáshoz kötött, és a terhes nőre és a dohányzó partnerre irányul, hogy csökkentse a dohányzást a terhesség alatt, összehasonlítva a pár számára nem nyújtott pénzügyi ösztönzéssel, valamint egy csak a terhes nőt célzó pénzügyi ösztönzéssel.
|
|
Kísérleti: "terhes nő"
Kísérleti csoport "terhes nő": Orvosi konzultáció kerül megszervezésre 4 hetente a bevonási látogatástól kezdve (a terhesség 12. és 16. hete között) egészen a szülésig.
Ezen a látogatáson értékelni fogják a cigarettafogyasztást az előző 4 hét során.
Ez az értékelés kérdések/válaszok (önbevallás) és a kilélegzett CO mérése alapján történik.
Meghatározza, hogy a terhes nő (terhes nő csoport) pénzbeli ösztönzőt kaphat-e.
|
Pénzügyi ösztönzés, amely a dohányzásról való tartózkodáshoz kötött, és a terhes nőre és a dohányzó partnerre irányul, hogy csökkentse a dohányzást a terhesség alatt, összehasonlítva a pár számára nem nyújtott pénzügyi ösztönzéssel, valamint egy csak a terhes nőt célzó pénzügyi ösztönzéssel.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A kontrollcsoportban a szülői gondoskodás a szülés utáni ellátás jelenlegi gyakorlatát és a vizsgálat kezdetén érvényes Santé publique France irányelveit követi.
|
A kontrollcsoportban a szülői gondoskodás a szülészeti osztály jelenlegi gyakorlatának és a tanulmány megkezdésekor érvényes Santé publique France ajánlásainak megfelelően történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányzás
Időkeret: A gyermek születése
|
A terhes nő által a beiratkozástól (12. és 16. hét között) a szülésig tartó dohányzástól való tartózkodás hónapjainak száma.
|
A gyermek születése
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023_0280
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .