Evaluatie van een Test van een Financiële-stimuleringsprogramma voor Zwangere Vrouwen en Hun Rokende Partners om Roken Tijdens de Zwangerschap te Verminderen. (PREVENT)
Gerandomiseerde, multicentrische, regionale studie in 3 parallelle armen om de effectiviteit te evalueren van een preventieprogramma gebaseerd op een financiële prikkel gericht op de zwangere vrouw en haar rokende partner, ontworpen om het tabaksgebruik tijdens de zwangerschap te verminderen.
Bijna één op de vijf zwangere vrouwen rookt nog steeds in het derde trimester van de zwangerschap. Dit is het hoogste percentage in Europa. Roken tijdens de zwangerschap is een vastgestelde risicofactor voor het ongeboren kind: risico op buitenbaarmoederlijke zwangerschap, intra-uteriene groeivertraging en vroeggeboorte, risico op wiegendood (twee- tot driemaal verhoogd), en risico op ademhalingsproblemen voor de pasgeborene. De risico's nemen toe met de frequentie en duur van het roken van de moeder tijdens de zwangerschap.
Stoppen met roken is essentieel om de risico's te voorkomen die verband houden met tabaksgebruik tijdens de zwangerschap. Het bewijs van voordelen voor het kind van farmacotherapeutische interventies (nicotinevervangende therapie) is onvoldoende. Nieuwe behandelingsopties moeten worden onderzocht om zwangere vrouwen te helpen stoppen met roken.
Financiële prikkels worden erkend als een effectief middel om gedragsverandering te motiveren. Het gaat om het beïnvloeden van de afweging om te stoppen met roken. De afweging bestaat uit de voordelen van stoppen (verbeterde gezondheid en verminderde monetaire kosten omdat tabak niet meer wordt gekocht) en de kosten van stoppen (het onderdrukken van de voldoening en het plezier die aan roken worden ontleend). Eén consortiumlid voerde een grote klinische studie uit waaruit bleek dat een financiële prikkel een effectieve interventie is om zwangere vrouwen die roken te helpen stoppen.
Eerdere studies hebben aangetoond dat 70% van de partners van vrouwen die tabak gebruiken zelf rokers zijn. Het roken van de partner is een risicofactor voor voortgezet tabaksgebruik tijdens de zwangerschap en kan een bron van passief roken zijn voor moeder en kind. Vrouwen die voor en na de zwangerschap stoppen met roken, hebben vaker relaties met niet-rokende partners dan vrouwen die blijven roken.
De onderzoeker veronderstelt dat een financiële prikkel gericht op onthouding van tabak door de partner de gunstige effecten van de financiële prikkel op het verminderen of stoppen van tabaksgebruik tijdens de zwangerschap zal versterken. De onderzoeker veronderstelt ook dat het belonen van de partner om te stoppen met roken zal helpen hun betrokkenheid bij het gezinsleven te versterken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roxane VANSPRANGHELS-GIBERT Hospital Practitioner, MD,PhD
- Telefoonnummer: +33 320446799
- E-mail: roxane.gibert@chu-lille.fr
Studie Locaties
-
-
Haut-de-France
-
Lille, Haut-de-France, Frankrijk, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming geven om deel te nemen aan de studie
- Akkoord gaan met maandelijkse prenatale follow-up op de kraamafdeling
- Frans begrijpen
- Ingeschreven zijn in een ziektekostenverzekering of gebruikmaken van AME (Aide Médicale d'État)
- 18 jaar of ouder
Exclusiecriteria:
- Die niet willen stoppen met roken
- Van wie de partner niet wil stoppen met roken
- Die bij inclusie elektronische sigaretten op aanvullende of exclusieve wijze gebruiken (niet van toepassing op de partner)
- Die gescheiden zullen zijn van de vader van het ongeboren kind en/of niet langer met hem samenwonen
- Die niet in staat zullen zijn om aan het gehele onderzoek deel te nemen (bijv. van plan zijn om na de geboorte van het kind te verhuizen)
- Die niet willen bevallen in een van de kraamklinieken van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "zwangere vrouw en partner"
Experimentele groep "zwangere vrouw en partner": Een medisch consult zal elke 4 weken worden gepland vanaf het inclusiebezoek (tussen de 12e en 16e week van de zwangerschap) tot aan de bevalling.
Dit bezoek zal het sigarettengebruik tijdens de voorgaande 4 weken beoordelen.
Deze beoordeling zal gebaseerd zijn op vragen/antwoorden (zelfgerapporteerd) en de meting van uitgeademde CO.
Het zal bepalen of de zwangere vrouw en haar partner (zwangere vrouw en partner groep) in aanmerking kunnen komen voor een financiële stimulans.
|
Financiële prikkel gekoppeld aan tabaksabstinentie gericht op de zwangere vrouw en de rokende partner om tabaksgebruik tijdens de zwangerschap te verminderen, vergeleken met geen financiële prikkel voor het paar en met een financiële prikkel die alleen op de zwangere vrouw is gericht.
|
|
Experimenteel: "zwangere vrouw"
Experimentele arm "zwangere vrouw": Een medisch consult wordt gepland elke 4 weken vanaf het insluitingsbezoek (tussen de 12e en 16e week van de zwangerschap) tot aan de bevalling.
Dit bezoek zal het sigarettengebruik tijdens de afgelopen 4 weken beoordelen.
Deze beoordeling zal gebaseerd zijn op vragen/antwoorden (zelfgerapporteerd) en de meting van uitgeademde CO.
Het zal bepalen of de zwangere vrouw (zwangere vrouw arm) in aanmerking kan komen voor een financiële prikkel.
|
Financiële prikkel gekoppeld aan tabaksabstinentie gericht op de zwangere vrouw en de rokende partner om tabaksgebruik tijdens de zwangerschap te verminderen, vergeleken met geen financiële prikkel voor het paar en met een financiële prikkel die alleen op de zwangere vrouw is gericht.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
In de controlegroep zal de ouderlijke zorg de huidige praktijken in de kraamzorg en de richtlijnen van Santé publique France volgen die van kracht zijn bij de start van de studie.
|
In de controlegroep zal de ouderlijke zorg in overeenstemming zijn met de huidige praktijken op de kraamafdeling en met de aanbevelingen van Santé publique France die van kracht zijn bij de start van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tabaksgebruik
Tijdsspanne: Geboorte van het kind
|
Aantal maanden dat de zwangere vrouw heeft gestopt met roken vanaf inschrijving (12e tot 16e week) tot de geboorte.
|
Geboorte van het kind
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023_0280
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .