- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07528664
Evaluering av et testprogram med økonomiske insentiver for gravide kvinner og deres røykevenner for å redusere røyking under svangerskapet. (PREVENT)
Randomisert, multikenter, regional studie med 3 parallelle armer for å evaluere effektiviteten av et forebyggingsprogram basert på et økonomisk insentiv rettet mot den gravide kvinnen og hennes røykerpartner, designet for å redusere tobakksforbruk under svangerskapet.
Nesten en av fem gravide kvinner røyker fortsatt i tredje trimester av svangerskapet. Dette er den høyeste raten i Europa. Røyking under svangerskap er en etablert risikofaktor for det ufødte barnet: risiko for ekstrauterin graviditet, intrauterin veksthemming og prematuritet, risiko for plutselig spedbarnsdød (økt to til tre ganger), og risiko for pusteproblemer for nyfødte. Risikoen øker med hyppigheten og varigheten av morens røyking under svangerskapet.
Å slutte å røyke er avgjørende for å forebygge risikoene forbundet med tobakksbruk under svangerskap. Bevisene for fordeler for barnet fra farmakoterapeutiske intervensjoner (nikotinerstatningsterapi) er utilstrekkelige. Nye behandlingsalternativer må utforskes for å hjelpe gravide kvinner med å slutte å røyke.
Økonomiske insentiver er anerkjent som et effektivt middel for å motivere atferdsendring. Det handler om å påvirke avveiningen ved å slutte å røyke. Avveiningen består av fordelene ved å slutte (forbedret helse og reduserte monetære kostnader fordi tobakk ikke lenger kjøpes) og kostnadene ved å slutte (undertrykke tilfredsheten og gleden som kommer fra røyking). Et konsortiummedlem gjennomførte en stor klinisk studie som viste at et økonomisk insentiv er en effektiv intervensjon for å hjelpe gravide kvinner som røyker med å slutte å røyke.
Tidligere studier har vist at 70% av partnerne til kvinner som bruker tobakk selv er røykere. Partnerens røyking er en risikofaktor for fortsatt tobakksbruk under svangerskap og kan være en kilde til passiv røyking for mor og barn. Kvinner som slutter å røyke før og etter svangerskap er oftere i forhold med ikke-røykende partnere enn de som fortsetter å røyke.
Forskeren antar at et økonomisk insentiv rettet mot partnerens avholdenhet fra tobakk vil forsterke de gunstige effektene av det økonomiske insentivet på å redusere eller stoppe tobakksbruk under svangerskap. Forskeren antar også at det å gi partneren insentiv til å slutte å røyke vil bidra til å styrke deres engasjement i familielivet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roxane VANSPRANGHELS-GIBERT Hospital Practitioner, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 320446799
- E-post: roxane.gibert@chu-lille.fr
Studiesteder
-
-
Haut-de-France
-
Lille, Haut-de-France, Frankrike, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Samtykke til å delta i studien
- Godkjenne månedlig svangerskapskontroll på fødeavdelingen
- Forstå fransk
- Er medlem i helseforsikring eller mottar AME (Aide Médicale d'État)
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Som ikke ønsker å slutte å røyke
- Hvis partner ikke ønsker å slutte å røyke
- Som bruker e-sigaretter på en komplementær eller eksklusiv måte (gjelder ikke partneren) ved inkludering
- Som skal skilles fra barnets far og/eller ikke lenger bor sammen med ham
- Som ikke vil være i stand til å delta i hele studien (f.eks. planlegger å flytte etter barnets fødsel)
- Som ikke ønsker å føde på en av studie-fødeavdelingene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "gravid kvinne og partner"
Eksperimentell arm "gravide kvinne og partner": En medisinsk konsultasjon vil bli planlagt hver 4. uke fra inkluderingsbesøket (mellom 12. og 16. svangerskapsuke) og frem til fødsel.
Dette besøket vil vurdere sigarettforbruket i løpet av de foregående 4 ukene.
Denne vurderingen vil være basert på spørsmål/svar (selvrapportert) og måling av utåndet CO.
Det vil avgjøre om den gravide kvinnen og hennes partner (gravide kvinne og partner arm) kan tildeles en økonomisk insentiv.
|
Økonomisk insentiv betinget av tobakksavhold rettet mot den gravide kvinnen og den røykerpartnere for å redusere tobakksbruk under svangerskapet, sammenlignet med ingen økonomisk insentiv for paret og med et økonomisk insentiv rettet kun mot den gravide kvinnen.
|
|
Eksperimentell: "gravid kvinne"
Eksperimentell arm "gravide kvinner": En medisinsk konsultasjon vil bli planlagt hver 4. uke fra inklusjonsbesøket (mellom 12. og 16. svangerskapsuke) og frem til fødselen.
Dette besøket vil vurdere sigarettforbruket i løpet av de foregående 4 ukene.
Denne vurderingen vil være basert på spørsmål/svar (selvrapportert) og måling av utåndet CO.
Det vil avgjøre om den gravide kvinnen (gravide kvinner-armen) kan tildeles en økonomisk insentiv.
|
Økonomisk insentiv betinget av tobakksavhold rettet mot den gravide kvinnen og den røykerpartnere for å redusere tobakksbruk under svangerskapet, sammenlignet med ingen økonomisk insentiv for paret og med et økonomisk insentiv rettet kun mot den gravide kvinnen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen vil foreldreomsorgen følge gjeldende praksis i fødselsomsorgen og retningslinjene til Santé publique France som er i kraft ved studiens start.
|
I kontrollgruppen vil foreldreomsorgen være i tråd med gjeldende praksis på barselavdelingen og med anbefalingene fra Santé publique France som gjelder ved studiestart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av tobakk
Tidsramme: Barnets fødsel
|
Antall måneder den gravide kvinnen har avholdt seg fra røyking fra innmelding (12. til 16. uke) til fødsel.
|
Barnets fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023_0280
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .