Hodnocení testovacího finančně-motivačního programu pro těhotné ženy a jejich kuřácké partnery s cílem snížit kouření během těhotenství. (PREVENT)
Randomizovaná, multicentrická, regionální studie se 3 paralelními rameny k posouzení účinnosti preventivního programu založeného na finančním pobídce zaměřené na těhotnou ženu a jejího kouřícího partnera, jehož cílem je snížit spotřebu tabáku během těhotenství.
Téměř každá pátá těhotná žena stále kouří ve třetím trimestru těhotenství. Toto je nejvyšší míra v Evropě. Kouření během těhotenství je prokázaným rizikovým faktorem pro nenarozené dítě: riziko mimoděložního těhotenství, nitroděložní růstové retardace a předčasného porodu, riziko syndromu náhlého úmrtí kojence (zvýšené dvakrát až třikrát) a riziko respiračních problémů pro novorozence. Rizika se zvyšují s frekvencí a délkou kouření matky během těhotenství.
Ukončení kouření je zásadní pro prevenci rizik spojených s užíváním tabáku během těhotenství. Důkazy o přínosech pro dítě z farmakoterapeutických intervencí (náhradní nikotinová terapie) jsou nedostatečné. Je třeba prozkoumat nové možnosti léčby, které by pomohly těhotným ženám přestat kouřit.
Finanční pobídky jsou uznávány jako účinný prostředek k motivaci ke změně chování. Jedná se o ovlivnění kompromisu při ukončení kouření. Kompromis spočívá v přínosech ukončení kouření (lepší zdraví a snížení peněžních nákladů, protože tabák se již nekupuje) a nákladech na ukončení kouření (potlačení uspokojení a potěšení plynoucího z kouření). Jeden člen konsorcia provedl rozsáhlou klinickou studii, která ukázala, že finanční pobídka je účinnou intervencí, která pomáhá těhotným ženám, které kouří, přestat kouřit.
Předchozí studie ukázaly, že 70 % partnerů žen, které užívají tabák, jsou sami kuřáci. Kouření partnera je rizikovým faktorem pro pokračující užívání tabáku během těhotenství a může být zdrojem pasivního kouření pro matku a dítě. Ženy, které přestanou kouřit před těhotenstvím a po něm, jsou častěji ve vztazích s nekuřáckými partnery než ty, které v kouření pokračují.
Výzkumník předpokládá, že finanční pobídka zaměřená na abstinenci partnera od tabáku zvýší příznivé účinky finanční pobídky na snížení nebo zastavení užívání tabáku během těhotenství. Výzkumník také předpokládá, že motivace partnera k ukončení kouření pomůže posílit jeho zapojení do rodinného života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roxane VANSPRANGHELS-GIBERT Hospital Practitioner, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 320446799
- E-mail: roxane.gibert@chu-lille.fr
Studijní místa
-
-
Haut-de-France
-
Lille, Haut-de-France, Francie, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Souhlas s účastí ve studii
- Souhlas s měsíční prenatální kontrolou na porodnickém oddělení
- Porozumění francouzštině
- Jsou pojištěni ve zdravotním pojištění nebo mají nárok na AME (Státní zdravotní pomoc)
- Věk 18 let nebo starší
Kriteria pro vyloučení:
- Ty, které si nepřejí přestat kouřit
- Ty, jejichž partner si nepřeje přestat kouřit
- Ty, které používají elektronické cigarety doplňkově nebo výhradně (neplatí pro partnera) v době zařazení
- Ty, které se rozejdou s otcem nenarozeného dítěte a/nebo již s ním nebydlí
- Ty, které se nebudou moci účastnit celé studie (např. plánují se přestěhovat po narození dítěte)
- Ty, které si nepřejí rodit v jedné ze zúčastněných porodnic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: "těhotná žena a partner"
Experimentální skupina „těhotná žena a partner“: Lékařská konzultace bude naplánována každé 4 týdny od vstupní návštěvy (mezi 12. a 16. týdnem těhotenství) až do porodu.
Tato návštěva zhodnotí spotřebu cigaret během předchozích 4 týdnů.
Toto hodnocení bude založeno na otázkách/odpovědích (sebehodnocení) a měření vydechovaného CO.
Určí, zda může být těhotné ženě a jejímu partnerovi (skupina těhotná žena a partner) udělena finanční pobídka.
|
Finanční pobídka podmíněná zdržením se užívání tabáku zaměřená na těhotnou ženu a kouřícího partnera s cílem snížit užívání tabáku během těhotenství, ve srovnání s žádnou finanční pobídkou pro pár a s finanční pobídkou zaměřenou pouze na těhotnou ženu.
|
|
Experimentální: "těhotná žena"
Experimentální skupina "těhotná žena": Lékařská konzultace bude naplánována každé 4 týdny od vstupní návštěvy (mezi 12. a 16. týdnem těhotenství) až do porodu.
Tato návštěva bude hodnotit spotřebu cigaret během předchozích 4 týdnů.
Toto hodnocení bude založeno na otázkách/odpovědích (sebehodnocení) a měření vydechovaného CO.
Bude určeno, zda těhotná žena (skupina těhotných žen) může získat finanční motivaci.
|
Finanční pobídka podmíněná zdržením se užívání tabáku zaměřená na těhotnou ženu a kouřícího partnera s cílem snížit užívání tabáku během těhotenství, ve srovnání s žádnou finanční pobídkou pro pár a s finanční pobídkou zaměřenou pouze na těhotnou ženu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno
V kontrolní skupině bude rodičovská péče probíhat podle současných postupů v porodnické péči a podle pokynů Santé publique France platných na začátku studie.
|
V kontrolní skupině bude péče o rodiče v souladu s aktuálními postupy na porodním oddělení a s doporučeními Santé publique France platnými na začátku studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kouření tabáku
Časové okno: Narození dítěte
|
Počet měsíců, po které těhotná žena nekouřila od zařazení do studie (12. až 16. týden) do porodu.
|
Narození dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023_0280
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .