アフリカ系カリブ人女性における転移性トリプルネガティブ乳がんに対するゲムシタビン vs パクリタキセル
カリブ海における乳がん治療の障壁を打破 - アフリカ系カリブ人女性における転移性トリプルネガティブ乳がんの第一選択化学療法におけるジェムシタビン対標準治療
この臨床試験の目的は、通常他の治療が失敗した後に乳がん治療に使用される化学療法薬であるジェムシタビンが、トリプルネガティブ乳がんを患うカリブ海系アフリカ人女性において、通常最初に使用される化学療法薬の1つであるパクリタキセルよりも優れた治療効果を示すかどうかを学ぶことです。 アフリカ系カリブ海女性で、18歳以上、生検によりトリプルネガティブ乳がん（TNBC）と診断されており、参加に同意する意思がある人々が試験への参加を招待されます。
この試験が答えようとしている主な質問は以下の通りです：
- ジェムシタビンはパクリタキセルよりもトリプルネガティブ乳がんの増殖や転移を阻止する効果が高いか？
- 参加者はジェムシタビンまたはパクリタキセルを服用することで改善する可能性が高いか？
- 参加者は乳がん治療のためにジェムシタビンを服用する際にどのような医学的問題を経験するか？
- ジェムシタビンとパクリタキセルは、他の地域や民族グループの女性と比較して、カリブ海系アフリカ人女性に異なる影響を与えるか？
これらの質問に答えるために、参加者の半数はジェムシタビンで治療され、残りの半数はパクリタキセルで治療されます。 両方の薬剤は注射によって投与され、すでに乳がん治療に承認されています。 参加者は以下のことを行います：
- ジェムシタビンを2週間服用した後2週間休薬するか、同じ期間中にパクリタキセルを週1回服用する。
- 生検で検査されたがん組織の一部をさらに検査のために採取する。
- 3週間ごとに身体検査と血液検査を受ける。
- 6週間ごとにCT（コンピュータ断層撮影）またはMRI（磁気共鳴画像法）を使用してがんの画像を撮影する。
- 8週間ごとに自身の体調に関する簡単な質問票に回答する。
- 治療終了後、毎月フォローアップを受け、がんが再発していないことを確認する。
調査の概要
詳細な説明
これは、転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）を有するアフリカ系カリブ海地域の女性に対する第一選択治療として、標準治療薬パクリタキセルと比較した第二選択化学療法薬ゲムシタビンの有効性を評価する、第II相、無作為化、非盲検、多施設共同臨床試験です。
適格な参加者は、研究施設（ジャマイカ、バルバドス、トリニダード・トバゴの主要5病院）で層別化し、1:1の割合で2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。治療は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究者の判断まで継続されます。
試験群に割り付けられた参加者は、21日間のサイクルにおいて第1日目と第8日目にゲムシタビンを投与されます。対照群に割り付けられた参加者は、施設の標準的な方法に従って週1回パクリタキセルを投与されます。
腫瘍評価（適切な場合はMRI（磁気共鳴画像法）またはCT（コンピュータ断層撮影）による）は、定期的に行われ、疾患の状態を評価します。安全性評価（血液検査パネル）は研究全体を通じて実施され、患者報告アウトカムは検証済みの生活の質（QOL）評価ツールを用いて収集されます。
参加者は、治療開始後最大12ヶ月間、疾患の進行、有害事象、生存アウトカムについて追跡調査されます。データは、HIPAA（医療保険の携行性と責任に関する法律）に準拠した安全な電子データ収集システムを用いて収集・管理されます。すべての分析は、個人を特定できないデータを用いて実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Simone Badal, PhD
- 電話番号：1-876-325-7366
- メール：simone.badal@uwi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alison E Ayoub, MSc
- 電話番号：876-553-7242
- メール：alison.ayoub@uwi.edu
研究場所
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Kingston
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Mona、Kingston、ジャマイカ
- The University of the West Indies, Mona
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コンタクト：
- Simone Badal, PhD
- 電話番号：876-325-7366
- メール：simone.badal@uwi.edu
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コンタクト：
- Alison E Ayoub, MSc
- 電話番号：8765537242
- メール：alison.ayoub@uwi.edu
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副調査官：
- Dwight Lowe, DM, MBBS
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副調査官：
- Magdalene Nwokocha, DM, MBBS
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副調査官：
- Derria Cornwall, DM, MBBS
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副調査官：
- Patrick Roberts, DM, MBBS
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副調査官：
- Rory Thompson, DM, MBBS
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副調査官：
- Althea Bailey, PhD
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Saint James
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Port of Spain、Saint James、トリニダード・トバゴ
- St. James Medical Complex
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コンタクト：
- Amalia Hoselin, PhD
- 電話番号：8687752895
- メール：amalia.hosein@utt.edu.tt
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コンタクト：
- Rajini Haraksingh, PhD
- 電話番号：85243 (868) 662-2002
- メール：rajini.haraksingh@sta.uwi.edu
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Saint Michael
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Bridgetown、Saint Michael、バルバドス
- The Queen Elizabeth Hospital
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コンタクト：
- Simon Anderson, PhD
- メール：simon.anderson@cavehill.uwi.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 自己申告によるジャマイカ、トリニダード、バルバドス系のカリブ系黒人女性
- 年齢が18歳以上
- 組織学的に確認された転移性トリプルネガティブ乳がん（最近の生検が必要）
- ECOG（東部共同腫瘍学グループ）パフォーマンスステータスが0-1
- 転移性疾患に対する全身療法の未経験
- 適切な臓器機能（詳細な検査基準を指定）
- 文面によるインフォームドコンセント
- 研究用バイオサンプルの提供に同意
除外基準：
- ジェムシタビン、アントラサイクリン、タキサン系薬剤の過去の治療歴（あらゆる状況下）
- 即時治療を要する活動性脳転移
- 妊娠中または授乳中
- 他の介入試験への同時参加
- 化学療法の安全な投与を妨げる医学的状態
- インフォームドコンセントの提供が不可能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入 - ゲムシタビン
ジェムシタビン1000 mg/m²を21日間サイクルの第1日目および第8日目に静脈内投与し、疾患の進行、許容できない毒性、または中止まで継続
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ジェムシタビン 1000 mg/m² を21日間サイクルの1日目と8日に静脈内投与し、疾患進行、許容できない毒性、または中止まで継続
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アクティブコンパレータ：コントロール - パクリタキセル
パクリタキセル80 mg/m² 週1回静脈内投与またはドセタキセル75 mg/m² 21日毎に静脈内投与を、疾患の進行、許容できない毒性、または中止まで継続
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パクリタキセル 80 mg/m² 週1回静脈内投与、またはドセタキセル 75 mg/m² 21日毎に静脈内投与を、疾患進行、許容できない毒性、または中止まで継続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大5年間
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ランダム化から、RECIST（固形腫瘍の治療効果判定基準）1.1基準に基づく初回文書化された疾患進行または死亡までの時間のうち、先に発生した方。
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最大5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）
時間枠：最長5年間
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無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間
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最長5年間
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EORTC QLQ-C30における生活の質スコア
時間枠：最大5年間
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欧州癌研究治療機構 生活の質 質問票 コア30 (EORTC QLQ-C30) を用いて生活の質を評価します。
5つの機能尺度（身体的、役割、認知的、感情的、社会的）、3つの症状尺度（倦怠感、疼痛、吐き気・嘔吐）、および全体的な健康状態尺度をカバーします。
すべての尺度は0から100で採点され、機能尺度と全体的な健康状態尺度ではスコアが高いほど機能や生活の質が高いことを示し、症状尺度ではスコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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最大5年間
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EORTC QLQ-BR23における生活の質スコア
時間枠：最大5年間
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生活の質は、EORTC生活の質質問票乳がん特異的モジュール（QLQ-BR23）を用いて評価されます。
これには、4つの機能尺度（身体イメージ、将来展望、性的機能、性的満足）と4つの症状尺度（全身療法の副作用、脱毛による不快感、腕の症状、乳房の症状）が含まれます。
すべての尺度は0から100で採点され、機能尺度では高得点がより高い機能／より良い生活の質を示し、症状尺度ではより悪い症状を示します。
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最大5年間
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CTCAE v5.0による治療関連有害事象の発生率
時間枠：最大5年間
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有害事象共通用語規準バージョン5.0（CTCAE v5.0）に基づいて評価された、治療に伴って発生した有害事象の発生率。
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最大5年間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Magdalene Nwokocha, DM, MBBS、University Hospital of the West Indies
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CREC-MN.013,2025/2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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