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Gemcitabine vs Paclitaxel chez les femmes caribéennes d'ascendance africaine atteintes d'un cancer du sein triple négatif métastatique

10 avril 2026 mis à jour par: Simone Badal, AntiCancer Research Jamaica

Franchir les barrières dans le traitement du cancer du sein pour les Caraïbes - Gemcitabine versus chimiothérapie standard de première intention chez les femmes caribéennes d'ascendance africaine atteintes d'un cancer du sein triple négatif métastatique

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la Gemcitabine, un médicament de chimiothérapie généralement utilisé pour traiter le cancer du sein après l'échec d'autres traitements, est plus efficace pour traiter le cancer du sein triple négatif chez les femmes caribéennes noires que le Paclitaxel, l'un des médicaments de chimiothérapie généralement utilisé en premier.
Les personnes seront invitées à participer à l'essai si elles sont des femmes caribéennes d'ascendance africaine, âgées de 18 ans ou plus, ont subi une biopsie montrant qu'elles ont un cancer du sein triple négatif (TNBC) et sont prêtes à participer.

Les principales questions auxquelles l'essai vise à répondre sont :

  1. La Gemcitabine empêche-t-elle la croissance ou la propagation du cancer du sein triple négatif mieux que le Paclitaxel ?
  2. Les participants sont-ils plus susceptibles de s'améliorer en prenant de la Gemcitabine ou du Paclitaxel ?
  3. Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils en prenant de la Gemcitabine pour le cancer du sein ?
  4. La Gemcitabine et le Paclitaxel affectent-ils différemment les femmes caribéennes noires par rapport aux femmes d'autres régions ou groupes ethniques ?

Pour répondre à ces questions, la moitié des participants seront traités avec de la Gemcitabine tandis que l'autre moitié sera traitée avec du Paclitaxel.
Les deux médicaments sont administrés par injection et ont déjà été approuvés pour le traitement du cancer du sein.
Les participants :

  • Prendront de la Gemcitabine pendant deux semaines suivies d'une pause de deux semaines, ou prendront du Paclitaxel une fois par semaine pendant la même période.
  • Feront prélever une partie du tissu cancéreux testé lors de leur biopsie pour des tests supplémentaires.
  • Subiront un examen physique et une prise de sang toutes les 3 semaines.
  • Feront prendre des images de leur cancer par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) toutes les 6 semaines.
  • Répondront à un bref questionnaire sur leur état de santé toutes les 8 semaines.
  • Seront suivis tous les mois après la fin du traitement pour s'assurer que le cancer n'est pas réapparu.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase II, randomisé, ouvert, multicentrique évaluant le médicament de chimiothérapie de deuxième ligne Gemcitabine comparé au Paclitaxel standard comme traitement de première intention pour les femmes caribéennes d'ascendance africaine atteintes d'un cancer du sein triple négatif métastatique (TNBC).

Les participants éligibles seront randomisés dans un rapport 1:1 dans l'un des deux bras de traitement, stratifiés par site d'étude (5 grands hôpitaux en Jamaïque, à la Barbade et à Trinité-et-Tobago). Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou décision de l'investigateur.

Les participants assignés au bras expérimental recevront de la Gemcitabine administrée les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours. Les participants assignés au bras témoin recevront du Paclitaxel administré chaque semaine selon la pratique standard institutionnelle.

Les évaluations tumorales - via IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) ou TDM (Tomodensitométrie) selon le cas - seront réalisées à intervalles réguliers pour évaluer l'état de la maladie. Les évaluations de sécurité (panneaux de tests sanguins) auront lieu tout au long de l'étude, et les résultats rapportés par les patients seront collectés à l'aide d'instruments validés de qualité de vie.

Les participants seront suivis pour la progression, les événements indésirables et les résultats de survie jusqu'à 12 mois après le début du traitement. Les données seront collectées et gérées à l'aide d'un système de capture électronique des données sécurisé et conforme à la HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act). Toutes les analyses seront réalisées à l'aide de données anonymisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

750

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Barbade
  • Jamaïque
    • Kingston
      • Mona, Kingston, Jamaïque
        • The University of the West Indies, Mona
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Dwight Lowe, DM, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Magdalene Nwokocha, DM, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Derria Cornwall, DM, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Patrick Roberts, DM, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Rory Thompson, DM, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Althea Bailey, PhD
  • Trinité-et-Tobago
    • Saint James
      • Port of Spain, Saint James, Trinité-et-Tobago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Femmes noires caribéennes s'identifiant comme étant d'ascendance jamaïcaine, trinidadienne ou barbadienne
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. Cancer du sein triple négatif métastatique confirmé histologiquement (biopsie récente requise)
  4. Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  5. Aucun traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique
  6. Fonction organique adéquate (critères de laboratoire détaillés spécifiés)
  7. Consentement éclairé écrit
  8. Disposition à fournir des biospecimens pour la recherche

Critères d'exclusion :

  1. Traitement antérieur par gemcitabine, anthracycline ou taxane dans tout contexte
  2. Métastases cérébrales actives nécessitant un traitement immédiat
  3. Enceinte ou allaitante
  4. Participation simultanée à d'autres essais interventionnels
  5. Affections médicales empêchant l'administration sûre de la chimiothérapie
  6. Incapacité à fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention - Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m² par voie intraveineuse les jours 1 et 8 des cycles de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait
Médicament: Gemcitabine (1000 mg/m^2)
Gemcitabine 1000 mg/m² IV aux jours 1 et 8 de cycles de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait
Comparateur actif: Témoin - Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m² IV hebdomadaire ou docetaxel 75 mg/m² IV tous les 21 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait
Médicament: Paclitaxel 80 mg/m² hebdomadaire
Paclitaxel 80 mg/m² IV hebdomadaire ou docetaxel 75 mg/m² IV tous les 21 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Temps entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 ou le décès, selon la première occurrence.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 5 ans
Score de qualité de vie sur EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
Qualité de vie évaluée à l'aide du Questionnaire de Qualité de Vie C30 de l'Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer (EORTC QLQ-C30). Couvre 5 échelles fonctionnelles (Physique, Rôle, Cognitif, Émotionnel et Social), 3 échelles de symptômes (Fatigue, Douleur et Nausées/Vomissements) et une échelle de l'état de santé général. Toutes sont notées de 0 à 100, les scores plus élevés correspondant à un meilleur fonctionnement ou une meilleure qualité de vie sur les échelles fonctionnelles et de l'état de santé général, et les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes sur les échelles de symptômes.
Jusqu'à 5 ans
Score de Qualité de Vie sur EORTC QLQ-BR23
Délai: Jusqu'à 5 ans
Qualité de vie évaluée à l'aide du module spécifique au cancer du sein du questionnaire de qualité de vie EORTC (QLQ-BR23). Cela comprend 4 échelles fonctionnelles (Image corporelle, Perspective d'avenir, Fonctionnement sexuel et Plaisir sexuel) et 4 échelles de symptômes (Effets secondaires de la thérapie systémique, Perturbation due à la perte de cheveux, Symptômes du bras et Symptômes du sein). Toutes les échelles sont notées de 0 à 100, un score élevé représentant un meilleur fonctionnement/une meilleure qualité de vie sur les échelles fonctionnelles et des symptômes plus graves sur les échelles de symptômes.
Jusqu'à 5 ans
Incidence des événements indésirables émergents du traitement classés selon CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à 5 ans
Occurrence de tout événement indésirable émergent du traitement, classé selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE v5.0).
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AntiCancer Research Jamaica

Collaborateurs

Wellcome Trust
Kingston Public Hospital
The University of The West Indies, Mona

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Magdalene Nwokocha, DM, MBBS, University Hospital of the West Indies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CREC-MN.013,2025/2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants rendues anonymes seront mises à disposition après la conclusion de l'étude aux chercheurs ayant des propositions approuvées sur demande par e-mail. Le partage des données nécessitera un accord d'utilisation des données signé et sera déterminé au cas par cas.

Délai de partage IPD

Disponible à partir de la publication des résultats principaux et pour une durée d'au moins 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera fourni aux chercheurs ayant des propositions méthodologiquement solides, sous réserve de l'approbation des investigateurs de l'étude et de la signature d'un accord d'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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