Gemcitabiini vs. Paklitakseli Karibian afrikkalaista syntyperää olevilla naisilla, joilla on levinnyt triple-negatiivinen rintasyöpä
Esteiden murtaminen rintasyövän hoidossa Karibialla - Gemtsitabiini verrattuna standardi ensimmäisen linjan kemoterapiaan Karibian afrikkalaisesta syntyperästä olevilla naisilla, joilla on metastaattinen kolmoisnegatiivinen rintasyöpä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Gemcitabine, kemoterapialääke, jota yleensä käytetään rintasyövän hoitoon muiden hoitojen epäonnistuttua, tehokkaampi kolmoisnegatiivisen rintasyövän hoidossa mustilla karibialaisilla naisilla kuin Paclitaxel, yksi kemoterapialääkkeistä, jota yleensä käytetään ensisijaisesti. Tutkimukseen kutsutaan osallistumaan karibialaisia naisia, joiden tausta on afrikkalainen, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, joilla on biopsiatutkimus, joka osoittaa, että heillä on kolmoisnegatiivinen rintasyöpä (TNBC), ja jotka ovat halukkaita osallistumaan.
Tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin pääkysymyksiin:
- Estääkö Gemcitabine kolmoisnegatiivisen rintasyövän kasvun tai leviämisen paremmin kuin Paclitaxel?
- Ovatko osallistujat todennäköisemmin parantuneita Gemcitabinea tai Paclitaxelia käytettäessä?
- Mitä terveysongelmia osallistujilla on Gemcitabinea rintasyövän hoidossa käytettäessä?
- Vaikuttavatko Gemcitabine ja Paclitaxel mustiin karibialaisiin naisiin eri tavalla kuin muiden alueiden tai etnisten ryhmien naisiin?
Vastatakseen näihin kysymyksiin puolet osallistujista hoidetaan Gemcitabinella ja puolet Paclitaxelilla. Molemmat lääkkeet annetaan injektiona ja ne on jo hyväksytty rintasyövän hoitoon. Osallistujat:
- Käyttävät Gemcitabinea kahden viikon ajan, minkä jälkeen on kaksiviikkoinen tauko, tai käyttävät Paclitaxelia kerran viikossa saman ajanjakson aikana.
- Antavat osan biopsiasta otetusta syöpäkudoksesta lisätutkimusta varten.
- Suorittavat lääkärintarkastuksen ja verikokeen joka kolmas viikko.
- Ottavat kuvia syövästään CT- (tietokonetomografia) tai MRI- (magneettikuvaus) kuvauksilla joka kuudes viikko.
- Vastaavat lyhyeen kyselyyn siitä, miten he voivat, joka kahdeksas viikko.
- Tarkistetaan kuukausittain hoidon päätyttyä varmistaakseen, että syöpä ei ole palannut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II satunnaistettu, avoimen merkinnän monikeskuksellinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan toisen linjan kemoterapialääkettä Gemcitabiniä verrattuna vakiintuneeseen hoitoon Paclitaxeliin ensimmäisen linjan hoidossa Afrikan juurista olevilla Karibian naisilla, joilla on levinnyt triple-negatiivinen rintasyöpä (TNBC).
Sopivat osallistujat satunnaistetaan 1:1 suhteella yhteen kahdesta hoitoryhmästä, kerrostettuna tutkimuspaikan mukaan (5 pääsairaalaa Jamaikalla, Barbadoksella sekä Trinidad ja Tobagolla). Hoito jatkuu, kunnes sairaus etenee, ilmaantuu liian vakavia haittavaikutuksia, suostumus perutaan tai tutkija päättää hoidon lopettamisesta.
Tutkimusryhmään sijoitettujen osallistujien annetaan Gemcitabiniä 21 päivän syklin 1. ja 8. päivänä. Vertailuryhmään sijoitettujen osallistujien annetaan Paclitaxelia viikoittain instituution vakiokäytännön mukaisesti.
Kasvainten arvioinnit – MRI:n (magneettikuvaus) tai CT:n (tietokonetomografia) avulla tarpeen mukaan – suoritetaan säännöllisin väliajoin sairaustilan arvioimiseksi. Turvallisuusarvioinnit (verinäytepaneelit) tehdään koko tutkimuksen ajan, ja potilaskertomukset kerätään validoitujen elämänlaatumittareiden avulla.
Osallistujia seurataan sairauden etenemisen, haittatapahtumien ja selviytymistulosten osalta jopa 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Tiedot kerätään ja hallitaan turvallisella, HIPAA-säädösten mukaisella sähköisellä tiedonkeruujärjestelmällä HIPAA-lain (Health Insurance Portability and Accountability Act) vaatimusten mukaisesti. Kaikki analyysit suoritetaan anonymisoiduilla tiedoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simone Badal, PhD
- Puhelinnumero: 1-876-325-7366
- Sähköposti: simone.badal@uwi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alison E Ayoub, MSc
- Puhelinnumero: 876-553-7242
- Sähköposti: alison.ayoub@uwi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Saint Michael
-
Bridgetown, Saint Michael, Barbados
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Anderson, PhD
- Sähköposti: simon.anderson@cavehill.uwi.edu
-
-
-
-
Kingston
-
Mona, Kingston, Jamaika
- The University of the West Indies, Mona
-
Ottaa yhteyttä:
- Simone Badal, PhD
- Puhelinnumero: 876-325-7366
- Sähköposti: simone.badal@uwi.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Alison E Ayoub, MSc
- Puhelinnumero: 8765537242
- Sähköposti: alison.ayoub@uwi.edu
-
Alatutkija:
- Dwight Lowe, DM, MBBS
-
Alatutkija:
- Magdalene Nwokocha, DM, MBBS
-
Alatutkija:
- Derria Cornwall, DM, MBBS
-
Alatutkija:
- Patrick Roberts, DM, MBBS
-
Alatutkija:
- Rory Thompson, DM, MBBS
-
Alatutkija:
- Althea Bailey, PhD
-
-
-
-
Saint James
-
Port of Spain, Saint James, Trinidad ja Tobago
- St. James Medical Complex
-
Ottaa yhteyttä:
- Amalia Hoselin, PhD
- Puhelinnumero: 8687752895
- Sähköposti: amalia.hosein@utt.edu.tt
-
Ottaa yhteyttä:
- Rajini Haraksingh, PhD
- Puhelinnumero: 85243 (868) 662-2002
- Sähköposti: rajini.haraksingh@sta.uwi.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itsenäisesti tunnistetut karibialaiset mustat naiset, joilla on jamaikalaisia, trinidadilaisia tai barbadolaisia sukujuuria
- Ikä ≥18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu levinnyt triple-negatiivinen rintasyöpä (vaatii viimeaikaisen biopsian)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykyluokka 0-1
- Ei aiempaa systemaattista hoitoa levittäytyneelle sairaudelle
- Riittävä elinten toiminta (yksityiskohtaiset laboratoriokriteerit määritelty)
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Halukkuus luovuttaa biokoeaineistoja tutkimusta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi gemcitabiini-, antrisyklini- tai taksaanihoidot missä tahansa tilanteessa
- Aktiiviset aivometastaasit, jotka vaativat välitöntä hoitoa
- Raskaana tai imettävä
- Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- Sairaudet, jotka estävät turvallisen kemoterapian antamisen
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio - Gemcitabiini
Gemcitabiini 1000 mg/m² IV 21 päivän syklien päivinä 1 ja 8, kunnes tauti etenee, sietämätön myrkyllisyys ilmenee tai hylätään
|
Gemcitabiini 1000 mg/m² IV 21 päivän syklien päivinä 1 ja 8, kunnes sairaus etenee, ilmenee sietämätön myrkyllisyys tai osallistuja vetäytyy
|
|
Active Comparator: Kontrolli - Paklitakseli
Paclitaxel 80 mg/m² IV viikoittain tai docetaxel 75 mg/m² IV 21 päivän välein, kunnes tauti etenee, esiintyy sietämätön myrkyllisyys tai hoidosta luovutaan
|
Paclitaxel 80 mg/m² IV viikoittain tai docetaxel 75 mg/m² IV 21 päivän välein, kunnes sairaus etenee, ilmenee sietämätön myrkyllisyys tai potilas keskeyttää hoidon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 -kriteerien mukaan tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Enintään 5 vuotta
|
|
Elämänlaadun pistemäärä EORTC QLQ-C30:ssä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Elämänlaatu arvioidaan käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) -kyselylomaketta.
Kattaa 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 3 oire-asteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu) sekä yleisen terveydentilan asteikon.
Kaikki pisteytetään 0:sta 100:aan, jossa korkeammat pisteet vastaavat parempaa toimintakykyä tai elämänlaatua toiminnallisilla ja yleisen terveydentilan asteikoilla, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta oire-asteikoilla.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Elämänlaatupisteet EORTC QLQ-BR23 -mittarilla
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Elämänlaatu arvioidaan käyttäen EORTC:n elämänlaatukyselystä rintasyöpäkohtaista moduulia (QLQ-BR23).
Tämä sisältää 4 toiminnallista asteikkoa (Kehonkuva, Tulevaisuudennäkymät, Seksuaalinen toiminta ja Seksuaalinen nautinto) ja 4 oire-asteikkoa (Systeemisen hoidon sivuvaikutukset, Hiustenlähtöön liittyvä ahdistus, Käsioireet ja Rintaoireet).
Kaikki asteikot pisteytetään 0–100, jossa korkea pisteet edustavat parempaa toimintakykyä/elämänlaatua toiminnallisilla asteikoilla ja pahempia oireita oire-asteikoilla.
|
Enintään 5 vuotta
|
|
CTCAE v5.0:n mukaisesti arvioitujen hoidon aikana ilmaantuneiden haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Minkä tahansa hoitoon liittyvän haittatapahtuman esiintyminen, luokiteltu Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokitusversion 5.0 (CTCAE v5.0) mukaisesti.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Magdalene Nwokocha, DM, MBBS, University Hospital of the West Indies
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC-MN.013,2025/2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .