吉西他滨对比紫杉醇治疗加勒比地区非洲裔转移性三阴性乳腺癌女性
2026年4月10日 更新者：Simone Badal、AntiCancer Research Jamaica
打破加勒比地区乳腺癌治疗壁垒——吉西他滨与标准一线化疗在加勒比非洲裔转移性三阴性乳腺癌女性中的对比
本临床试验的目的是了解吉西他滨（一种通常在其他治疗失败后用于治疗乳腺癌的化疗药物）是否比通常作为首选化疗药物之一的紫杉醇更能有效治疗加勒比黑人女性的三阴性乳腺癌。 如果参与者是非洲裔加勒比女性，年龄在18岁或以上，活检结果显示患有三阴性乳腺癌（TNBC），并且愿意参加试验，将被邀请参与。
试验旨在回答的主要问题包括：
- 吉西他滨在阻止三阴性乳腺癌生长或扩散方面是否优于紫杉醇？
- 服用吉西他滨或紫杉醇的参与者是否更有可能好转？
- 服用吉西他滨治疗乳腺癌时，参与者会出现哪些医疗问题？
- 吉西他滨和紫杉醇对加勒比黑人女性的影响是否与其他地区或族裔群体的女性不同？
为了回答这些问题，一半的参与者将接受吉西他滨治疗，另一半则接受紫杉醇治疗。 两种药物均通过注射给药，且均已获批用于乳腺癌治疗。 参与者将：
- 服用吉西他滨两周，随后休息两周；或每周服用紫杉醇一次，持续相同时间。
- 将活检中检测的部分癌组织用于进一步测试。
- 每3周进行一次体格检查和血液检测。
- 每6周通过CT（计算机断层扫描）或MRI（磁共振成像）拍摄癌症图像。
- 每8周填写一份关于自身感受的简短问卷。
- 治疗结束后每月接受随访检查，以确保癌症未复发。
研究概览
详细说明
这是一项II期、随机、开放标签、多中心临床试验，评估二线化疗药物吉西他滨与标准治疗药物紫杉醇作为一线治疗，用于患有转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的非洲裔加勒比女性。
符合条件的参与者将以1:1的比例随机分配到两个治疗组之一，按研究地点（牙买加、巴巴多斯以及特立尼达和多巴哥的5家主要医院）进行分层。治疗将持续至疾病进展、出现不可接受的毒性、撤回同意或研究者决定为止。
分配到研究组的参与者将在21天周期的第1天和第8天接受吉西他滨治疗。分配到对照组的参与者将根据机构标准实践每周接受紫杉醇治疗。
肿瘤评估——通过MRI（磁共振成像）或CT（计算机断层扫描）酌情进行——将定期进行以评估疾病状态。安全性评估（血液检测组合）将在整个研究过程中进行，患者报告的结果将使用经过验证的生活质量工具收集。
参与者将在治疗开始后随访长达12个月，以评估疾病进展、不良事件和生存结果。数据将使用符合HIPAA（《健康保险携带和责任法案》）的安全、合规的电子数据采集系统进行收集和管理。所有分析将使用去识别化数据进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
750
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Simone Badal, PhD
- 电话号码：1-876-325-7366
- 邮箱：simone.badal@uwi.edu
研究联系人备份
- 姓名：Alison E Ayoub, MSc
- 电话号码：876-553-7242
- 邮箱：alison.ayoub@uwi.edu
学习地点
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Saint Michael
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Bridgetown、Saint Michael、巴巴多斯
- The Queen Elizabeth Hospital
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接触：
- Simon Anderson, PhD
- 邮箱：simon.anderson@cavehill.uwi.edu
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-
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Kingston
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Mona、Kingston、牙买加
- The University of the West Indies, Mona
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接触：
- Simone Badal, PhD
- 电话号码：876-325-7366
- 邮箱：simone.badal@uwi.edu
-
接触：
- Alison E Ayoub, MSc
- 电话号码：8765537242
- 邮箱：alison.ayoub@uwi.edu
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副研究员：
- Dwight Lowe, DM, MBBS
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副研究员：
- Magdalene Nwokocha, DM, MBBS
-
副研究员：
- Derria Cornwall, DM, MBBS
-
副研究员：
- Patrick Roberts, DM, MBBS
-
副研究员：
- Rory Thompson, DM, MBBS
-
副研究员：
- Althea Bailey, PhD
-
-
-
-
Saint James
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Port of Spain、Saint James、特立尼达和多巴哥
- St. James Medical Complex
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接触：
- Amalia Hoselin, PhD
- 电话号码：8687752895
- 邮箱：amalia.hosein@utt.edu.tt
-
接触：
- Rajini Haraksingh, PhD
- 电话号码：85243 (868) 662-2002
- 邮箱：rajini.haraksingh@sta.uwi.edu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 自我认同为牙买加、特立尼达或多巴哥血统的加勒比黑人女性
- 年龄≥18岁
- 组织学确认的转移性三阴性乳腺癌（需近期活检）
- ECOG（东部肿瘤协作组）体能状态0-1级
- 未接受过针对转移性疾病的全身治疗
- 器官功能充足（具体实验室标准另行规定）
- 签署书面知情同意书
- 愿意为研究提供生物样本
排除标准：
- 既往在任何情况下接受过吉西他滨、蒽环类或紫杉类药物治疗
- 需要立即治疗的活跃脑转移
- 妊娠或哺乳期
- 同时参与其他干预性试验
- 存在妨碍安全化疗的医疗状况
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预 - 吉西他滨
吉西他滨 1000 mg/m² 静脉注射，在21天周期的第1天和第8天给药，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或退出治疗
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吉西他滨 1000 mg/m² 静脉注射，在每个21天周期的第1天和第8天给药，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或患者退出
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有源比较器：对照组 - 紫杉醇
紫杉醇 80 mg/m² 静脉注射每周一次或多西他赛 75 mg/m² 静脉注射每 21 天一次，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或退出治疗
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紫杉醇 80 mg/m² 静脉注射每周一次或多西他赛 75 mg/m² 静脉注射每21天一次，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或退出
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：最长5年
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从随机化至首次根据RECIST（实体瘤疗效评价标准）1.1标准记录的疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
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最长5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期 (OS)
大体时间：最多5年
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从随机分组至任何原因所致死亡的时间
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最多5年
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EORTC QLQ-C30生活质量评分
大体时间：最长5年
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生活质量使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）进行评估。
包含5个功能量表（身体、角色、认知、情感和社交）、3个症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）以及一个整体健康状况量表。
所有量表均按0至100分计分，在功能和整体健康量表上，分数越高表示功能越好或生活质量越高；在症状量表上，分数越高表示症状越严重。
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最长5年
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EORTC QLQ-BR23生活质量评分
大体时间：最多 5 年
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采用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷乳腺癌特异性模块（QLQ-BR23）评估生活质量。
该模块包含4个功能量表（身体形象、未来展望、性功能和性愉悦）和4个症状量表（全身治疗副作用、脱发困扰、手臂症状和乳房症状）。
所有量表均按0至100分计分，功能量表高分代表功能更佳/生活质量更好，症状量表高分代表症状更严重。
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最多 5 年
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按CTCAE v5.0分级的治疗相关不良事件发生率
大体时间：最长5年
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根据不良事件通用术语标准5.0版（CTCAE v5.0）分级，发生的任何治疗期间出现的不良事件。
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最长5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Magdalene Nwokocha, DM, MBBS、University Hospital of the West Indies
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2034年6月1日
研究完成 (估计的)
2034年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月10日
首次发布 (实际的)
2026年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月10日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CREC-MN.013,2025/2026
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在试验结束后，研究人员可通过电子邮件提交经批准的提案申请获取去标识化的个体参与者数据。
数据共享需签署数据使用协议，并将根据具体情况逐案决定。
IPD 共享时间框架
自主要结果发布后开始，且至少提供5年。
IPD 共享访问标准
研究人员将获得数据访问权限，前提是其提案方法合理，并需经研究调查员批准且签署数据使用协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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