Gemcitabina frente a Paclitaxel en Mujeres Caribeñas de Ascendencia Africana con Cáncer de Mama Triple Negativo Metastásico
Rompiendo Barreras en el Tratamiento del Cáncer de Mama para el Caribe - Gemcitabina versus Quimioterapia Estándar de Primera Línea en Mujeres Caribeñas de Ascendencia Africana con Cáncer de Mama Triple Negativo Metastásico
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la Gemcitabina, un fármaco de quimioterapia que generalmente se utiliza para tratar el cáncer de mama después de que otros tratamientos hayan fracasado, es mejor para tratar el cáncer de mama triple negativo en mujeres caribeñas de ascendencia africana que el Paclitaxel, uno de los fármacos de quimioterapia que suele utilizarse primero. Se invitará a participar en el ensayo a personas que sean mujeres caribeñas de ascendencia africana, tengan 18 años o más, hayan tenido una biopsia que demuestre que tienen cáncer de mama triple negativo (TNBC) y estén dispuestas a participar.
Las principales preguntas que el ensayo pretende responder son:
- ¿La Gemcitabina detiene el crecimiento o la propagación del cáncer de mama triple negativo mejor que el Paclitaxel?
- ¿Es más probable que los participantes mejoren al tomar Gemcitabina o Paclitaxel?
- ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al tomar Gemcitabina para el cáncer de mama?
- ¿La Gemcitabina y el Paclitaxel afectan de manera diferente a las mujeres caribeñas de ascendencia africana que a mujeres de otras regiones o grupos étnicos?
Para responder estas preguntas, la mitad de los participantes serán tratados con Gemcitabina mientras que la otra mitad será tratada con Paclitaxel. Ambos fármacos se administran por inyección y ya han sido aprobados para el tratamiento del cáncer de mama. Los participantes:
- Tomarán Gemcitabina durante dos semanas seguidas de un descanso de dos semanas, o tomarán Paclitaxel una vez por semana durante el mismo período de tiempo.
- Se tomará parte del tejido canceroso que se analizó en su biopsia para realizar más pruebas.
- Se someterán a un examen físico y un análisis de sangre cada 3 semanas.
- Se tomarán imágenes de su cáncer mediante TC (Tomografía Computarizada) o RM (Resonancia Magnética) cada 6 semanas.
- Responderán un breve cuestionario sobre cómo se sienten cada 8 semanas.
- Serán revisados cada mes después de finalizar el tratamiento para asegurarse de que el cáncer no haya reaparecido.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase II, aleatorizado, de etiqueta abierta y multicéntrico que evalúa el fármaco de quimioterapia de segunda línea Gemcitabina en comparación con el tratamiento estándar Paclitaxel como tratamiento de primera línea para mujeres caribeñas de ascendencia africana con cáncer de mama triple negativo metastásico (TNBC).
Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción 1:1 a uno de los dos brazos de tratamiento, estratificados por sitio del estudio (5 hospitales principales en Jamaica, Barbados y Trinidad y Tobago). El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o decisión del investigador.
Los participantes asignados al brazo de investigación recibirán Gemcitabina administrada en los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días. Los participantes asignados al brazo de control recibirán Paclitaxel administrado semanalmente según la práctica estándar institucional.
Las evaluaciones tumorales (mediante resonancia magnética [RM] o tomografía computarizada [TC] según corresponda) se realizarán a intervalos regulares para evaluar el estado de la enfermedad. Las evaluaciones de seguridad (paneles de análisis de sangre) se llevarán a cabo durante todo el estudio, y los resultados informados por los pacientes se recopilarán utilizando instrumentos validados de calidad de vida.
Los participantes serán seguidos para evaluar la progresión, eventos adversos y resultados de supervivencia hasta 12 meses después del inicio del tratamiento. Los datos se recopilarán y gestionarán utilizando un sistema seguro de captura de datos electrónicos compatible con HIPAA (Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico), en cumplimiento de HIPAA. Todos los análisis se realizarán utilizando datos desidentificados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simone Badal, PhD
- Número de teléfono: 1-876-325-7366
- Correo electrónico: simone.badal@uwi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alison E Ayoub, MSc
- Número de teléfono: 876-553-7242
- Correo electrónico: alison.ayoub@uwi.edu
Ubicaciones de estudio
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Saint Michael
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Bridgetown, Saint Michael, Barbados
- The Queen Elizabeth Hospital
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Contacto:
- Simon Anderson, PhD
- Correo electrónico: simon.anderson@cavehill.uwi.edu
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Kingston
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Mona, Kingston, Jamaica
- The University of the West Indies, Mona
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Contacto:
- Simone Badal, PhD
- Número de teléfono: 876-325-7366
- Correo electrónico: simone.badal@uwi.edu
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Contacto:
- Alison E Ayoub, MSc
- Número de teléfono: 8765537242
- Correo electrónico: alison.ayoub@uwi.edu
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Sub-Investigador:
- Dwight Lowe, DM, MBBS
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Sub-Investigador:
- Magdalene Nwokocha, DM, MBBS
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Sub-Investigador:
- Derria Cornwall, DM, MBBS
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Sub-Investigador:
- Patrick Roberts, DM, MBBS
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Sub-Investigador:
- Rory Thompson, DM, MBBS
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Sub-Investigador:
- Althea Bailey, PhD
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Saint James
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Port of Spain, Saint James, Trinidad y Tobago
- St. James Medical Complex
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Contacto:
- Amalia Hoselin, PhD
- Número de teléfono: 8687752895
- Correo electrónico: amalia.hosein@utt.edu.tt
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Contacto:
- Rajini Haraksingh, PhD
- Número de teléfono: 85243 (868) 662-2002
- Correo electrónico: rajini.haraksingh@sta.uwi.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres negras caribeñas autoidentificadas de ascendencia jamaicana, trinitense o barbadense
- Edad ≥18 años
- Cáncer de mama triple negativo metastásico confirmado histológicamente (se requiere biopsia reciente)
- Estado funcional ECOG (Grupo de Oncología Cooperativa del Este) 0-1
- Sin terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica
- Función orgánica adecuada (criterios de laboratorio detallados especificados)
- Consentimiento informado por escrito
- Disposición a proporcionar biopsias para investigación
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con gemcitabina, antraciclina o taxano en cualquier contexto
- Metástasis cerebrales activas que requieran tratamiento inmediato
- Embarazada o en período de lactancia
- Participación concurrente en otros ensayos intervencionistas
- Condiciones médicas que impidan la administración segura de quimioterapia
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención - Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m² IV los días 1 y 8 de ciclos de 21 días hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada
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Gemcitabina 1000 mg/m² IV los días 1 y 8 de ciclos de 21 días hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada
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Comparador activo: Control - Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m² IV semanal o docetaxel 75 mg/m² IV cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada
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Paclitaxel 80 mg/m² IV semanal o docetaxel 75 mg/m² IV cada 21 días hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad documentada según los criterios RECIST (Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos) 1.1 o muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
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Hasta 5 años
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Puntuación de Calidad de Vida en EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Calidad de vida evaluada mediante el Cuestionario de Calidad de Vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
Abarca 5 escalas funcionales (Física, Rol, Cognitiva, Emocional y Social), 3 escalas de síntomas (Fatiga, Dolor y Náuseas/Vómitos) y una escala de estado de salud global.
Todas se puntúan de 0 a 100, donde puntuaciones más altas corresponden a un mayor funcionamiento o mejor calidad de vida en las escalas funcionales y de salud global, y puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas en las escalas de síntomas.
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Hasta 5 años
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Puntuación de Calidad de Vida en EORTC QLQ-BR23
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Calidad de vida evaluada mediante el Cuestionario de Calidad de Vida del EORTC, módulo específico para cáncer de mama (QLQ-BR23).
Esto incluye 4 escalas funcionales (Imagen Corporal, Perspectiva Futura, Funcionamiento Sexual y Disfrute Sexual) y 4 escalas de síntomas (Efectos Secundarios de la Terapia Sistémica, Molestia por la Pérdida de Cabello, Síntomas del Brazo y Síntomas de la Mama).
Todas las escalas se puntúan de 0 a 100, donde una puntuación alta representa un mayor funcionamiento/mejor calidad de vida en las escalas funcionales y peores síntomas en las escalas de síntomas.
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Hasta 5 años
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento clasificados según CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Ocurrencia de cualquier evento adverso emergente del tratamiento, clasificado según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0 (CTCAE v5.0).
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Magdalene Nwokocha, DM, MBBS, University Hospital of the West Indies
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- CREC-MN.013,2025/2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos requerirá un acuerdo de uso de datos firmado y se determinará caso por caso.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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