Gemcitabina vs Paclitaxel em Mulheres Caribenhas de Ascendência Africana com Cancro da Mama Triplo-Negativo Metastático
Romper Barreiras no Tratamento do Cancro da Mama para o Caribe - Gemcitabina Versus Quimioterapia Padrão de Primeira Linha em Mulheres Caribenhas de Ascendência Africana com Cancro da Mama Triplo-Negativo Metastático
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a Gemcitabina, um fármaco de quimioterapia normalmente utilizado para tratar o cancro da mama após outras terapias terem falhado, é mais eficaz no tratamento do cancro da mama triplo negativo em mulheres caribenhas de ascendência africana do que o Paclitaxel, um dos fármacos de quimioterapia geralmente utilizados em primeira linha.
As pessoas serão convidadas a participar no ensaio se forem mulheres caribenhas de ascendência africana, tiverem 18 anos ou mais, tiverem realizado uma biópsia que comprove o diagnóstico de cancro da mama triplo negativo (TNBC) e estiverem dispostas a participar.
As principais questões que o ensaio pretende responder são:
- A Gemcitabina impede o crescimento ou disseminação do cancro da mama triplo negativo de forma mais eficaz do que o Paclitaxel?
- Os participantes têm maior probabilidade de melhorar ao tomar Gemcitabina ou Paclitaxel?
- Que problemas médicos os participantes apresentam ao tomar Gemcitabina para o cancro da mama?
- A Gemcitabina e o Paclitaxel afetam as mulheres caribenhas de ascendência africana de forma diferente das mulheres de outras regiões ou grupos étnicos?
Para responder a estas questões, metade dos participantes será tratada com Gemcitabina enquanto a outra metade será tratada com Paclitaxel.
Ambos os fármacos são administrados por injeção e já foram aprovados para o tratamento do cancro da mama.
Os participantes:
- Tomarão Gemcitabina durante duas semanas, seguidas de um intervalo de duas semanas, ou tomarão Paclitaxel uma vez por semana durante o mesmo período.
- Terão parte do tecido canceroso testado na biópsia recolhido para mais análises.
- Realizarão um exame físico e uma análise ao sangue a cada 3 semanas.
- Realizarão imagens do cancro através de TAC (Tomografia Axial Computorizada) ou RM (Ressonância Magnética) a cada 6 semanas.
- Responderão a um breve questionário sobre o seu estado de saúde a cada 8 semanas.
- Serão monitorizados mensalmente após o término do tratamento para garantir que o cancro não regressou.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de fase II, aleatorizado, aberto e multicêntrico que avalia o fármaco de quimioterapia de segunda linha Gemcitabina em comparação com o padrão de tratamento Paclitaxel como tratamento de primeira linha para mulheres caribenhas de ascendência africana com cancro da mama triplo negativo metastático (TNBC).
Os participantes elegíveis serão aleatorizados numa proporção de 1:1 para um dos dois braços de tratamento, estratificados por local de estudo (5 hospitais principais na Jamaica, Barbados e Trinidad e Tobago). O tratamento continuará até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou decisão do investigador.
Os participantes atribuídos ao braço de investigação receberão Gemcitabina administrada nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias. Os participantes atribuídos ao braço de controlo receberão Paclitaxel administrado semanalmente de acordo com a prática padrão institucional.
As avaliações tumorais – por RM (Ressonância Magnética) ou TC (Tomografia Computorizada), conforme apropriado – serão realizadas em intervalos regulares para avaliar o estado da doença. As avaliações de segurança (painéis de análises sanguíneas) ocorrerão ao longo do estudo, e os resultados relatados pelos pacientes serão recolhidos utilizando instrumentos validados de qualidade de vida.
Os participantes serão acompanhados quanto à progressão, eventos adversos e resultados de sobrevivência até 12 meses após o início do tratamento. Os dados serão recolhidos e geridos utilizando um sistema eletrónico de captura de dados seguro e em conformidade com o HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act). Todas as análises serão realizadas utilizando dados desidentificados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simone Badal, PhD
- Número de telefone: 1-876-325-7366
- E-mail: simone.badal@uwi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Alison E Ayoub, MSc
- Número de telefone: 876-553-7242
- E-mail: alison.ayoub@uwi.edu
Locais de estudo
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Saint Michael
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Bridgetown, Saint Michael, Barbados
- The Queen Elizabeth Hospital
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Contato:
- Simon Anderson, PhD
- E-mail: simon.anderson@cavehill.uwi.edu
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Kingston
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Mona, Kingston, Jamaica
- The University of the West Indies, Mona
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Contato:
- Simone Badal, PhD
- Número de telefone: 876-325-7366
- E-mail: simone.badal@uwi.edu
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Contato:
- Alison E Ayoub, MSc
- Número de telefone: 8765537242
- E-mail: alison.ayoub@uwi.edu
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Subinvestigador:
- Dwight Lowe, DM, MBBS
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Subinvestigador:
- Magdalene Nwokocha, DM, MBBS
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Subinvestigador:
- Derria Cornwall, DM, MBBS
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Subinvestigador:
- Patrick Roberts, DM, MBBS
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Subinvestigador:
- Rory Thompson, DM, MBBS
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Subinvestigador:
- Althea Bailey, PhD
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Saint James
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Port of Spain, Saint James, Trindade e Tobago
- St. James Medical Complex
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Contato:
- Amalia Hoselin, PhD
- Número de telefone: 8687752895
- E-mail: amalia.hosein@utt.edu.tt
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Contato:
- Rajini Haraksingh, PhD
- Número de telefone: 85243 (868) 662-2002
- E-mail: rajini.haraksingh@sta.uwi.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres negras caribenhas que se identifiquem como de ascendência jamaicana, trinitária ou barbadiana
- Idade ≥18 anos
- Cancro da mama triplo negativo metastático confirmado histologicamente (biópsia recente necessária)
- Estado de desempenho ECOG (Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental) 0-1
- Sem terapêutica sistémica prévia para doença metastática
- Função orgânica adequada (critérios laboratoriais detalhados especificados)
- Consentimento informado por escrito
- Disponibilidade para fornecer biospécimes para investigação
Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio com gemcitabina, antraciclina ou taxano em qualquer contexto
- Metástases cerebrais ativas que requeiram tratamento imediato
- Grávida ou a amamentar
- Participação simultânea noutros ensaios intervencionais
- Condições médicas que impeçam a administração segura de quimioterapia
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção - Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m² IV nos dias 1 e 8 de ciclos de 21 dias até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação
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Gemcitabina 1000 mg/m² IV nos dias 1 e 8 de ciclos de 21 dias até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação
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Comparador Ativo: Controlo - Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m² IV semanalmente ou docetaxel 75 mg/m² IV a cada 21 dias até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação
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Paclitaxel 80 mg/m² IV semanalmente ou docetaxel 75 mg/m² IV a cada 21 dias até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até 5 anos
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Tempo desde a randomização até à primeira progressão documentada da doença de acordo com os critérios RECIST (Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos) 1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 5 anos
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Tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa
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Até 5 anos
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Pontuação de Qualidade de Vida no EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
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Qualidade de vida avaliada através do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro, Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30).
Aborda 5 escalas funcionais (Física, de Papel, Cognitiva, Emocional e Social), 3 escalas de sintomas (Fadiga, Dor e Náuseas/Vómitos) e uma escala de estado de saúde global.
Todas são pontuadas de 0 a 100, com pontuações mais altas correspondendo a um melhor funcionamento ou melhor qualidade de vida nas escalas funcionais e de saúde global, e pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas nas escalas de sintomas.
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Até 5 anos
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Pontuação da Qualidade de Vida no EORTC QLQ-BR23
Prazo: Até 5 anos
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Qualidade de vida avaliada através do Questionário de Qualidade de Vida do EORTC, módulo específico para cancro da mama (QLQ-BR23).
Este inclui 4 escalas funcionais (Imagem Corporal, Perspetiva Futura, Função Sexual e Prazer Sexual) e 4 escalas de sintomas (Efeitos Secundários da Terapia Sistémica, Perturbação com a Queda de Cabelo, Sintomas do Braço e Sintomas da Mama).
Todas as escalas são pontuadas de 0 a 100, sendo que uma pontuação elevada representa um maior funcionamento/melhor qualidade de vida nas escalas funcionais e piores sintomas nas escalas de sintomas.
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Até 5 anos
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento classificados por CTCAE v5.0
Prazo: Até 5 anos
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Ocorrência de quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento, classificados de acordo com a Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0 (CTCAE v5.0).
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Magdalene Nwokocha, DM, MBBS, University Hospital of the West Indies
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- CREC-MN.013,2025/2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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