Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine versus Paclitaxel bij Caribische vrouwen van Afrikaanse afkomst met gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker

10 april 2026 bijgewerkt door: Simone Badal, AntiCancer Research Jamaica

Doorbraken in de Behandeling van Borstkanker voor het Caribisch Gebied - Gemcitabine Versus Standaard Eerstelijns Chemotherapie bij Caribische Vrouwen van Afrikaanse Afkomst met Uitgezaaide Triple-Negatieve Borstkanker

Het doel van dit klinisch onderzoek is om te leren of Gemcitabine, een chemotherapie medicijn dat meestal wordt gebruikt om borstkanker te behandelen nadat andere behandelingen hebben gefaald, beter is in het behandelen van triple negatieve borstkanker bij Caribische vrouwen van Afrikaanse afkomst dan Paclitaxel, een van de chemotherapie medicijnen die meestal als eerste wordt gebruikt. Mensen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek als zij Caribische vrouwen van Afrikaanse afkomst zijn, 18 jaar of ouder zijn, een biopsie hebben gehad die aantoont dat zij triple negatieve borstkanker (TNBC) hebben, en bereid zijn om deel te nemen.

De belangrijkste vragen die het onderzoek probeert te beantwoorden zijn:

  1. Stopt Gemcitabine triple negatieve borstkanker beter van groeien of verspreiden dan Paclitaxel?
  2. Hebben deelnemers meer kans om beter te worden bij het nemen van Gemcitabine of Paclitaxel?
  3. Welke medische problemen hebben deelnemers bij het nemen van Gemcitabine voor borstkanker?
  4. Beïnvloeden Gemcitabine en Paclitaxel Caribische vrouwen van Afrikaanse afkomst anders dan vrouwen uit andere regio's of etnische groepen?

Om deze vragen te beantwoorden, wordt de helft van de deelnemers behandeld met Gemcitabine terwijl de andere helft wordt behandeld met Paclitaxel. Beide medicijnen worden via injectie toegediend en zijn al goedgekeurd voor borstkankerbehandeling. Deelnemers zullen:

  • Gedurende twee weken Gemcitabine nemen gevolgd door een pauze van twee weken, of eenmaal per week Paclitaxel nemen voor dezelfde tijdsperiode.
  • Een deel van het kankerweefsel dat is getest uit hun biopsie laten nemen voor verder onderzoek.
  • Elke 3 weken een lichamelijk onderzoek en een bloedonderzoek laten doen.
  • Elke 6 weken beelden van hun kanker laten maken met CT (Computertomografie) of MRI (Magnetische Resonantie Imaging).
  • Elke 8 weken een korte vragenlijst beantwoorden over hoe zij zich voelen.
  • Elke maand na beëindiging van de behandeling worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de kanker niet is teruggekeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, gerandomiseerd, open-label, multicenter klinische studie die het tweedelijns chemotherapeutische middel Gemcitabine evalueert in vergelijking met de standaardbehandeling Paclitaxel als eerstelijnsbehandeling voor Caribische vrouwen van Afrikaanse afkomst met gemetastaseerd triple-negatief borstkanker (TNBC).

Geschikte deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding naar een van de twee behandelarmen, gestratificeerd per studiecentrum (5 grote ziekenhuizen in Jamaica, Barbados en Trinidad en Tobago). De behandeling wordt voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker.

Deelnemers toegewezen aan de onderzoeksarm krijgen Gemcitabine toegediend op dag 1 en 8 van een 21-daagse cyclus. Deelnemers toegewezen aan de controlearm krijgen Paclitaxel wekelijks toegediend volgens de institutionele standaardpraktijk.

Tumorbeoordelingen - via MRI (Magnetic Resonance Imaging) of CT (Computed Tomography) waar nodig - worden met regelmatige tussenpozen uitgevoerd om de ziektestatus te evalueren. Veiligheidsbeoordelingen (bloedtestpanelen) vinden gedurende de hele studie plaats, en door patiënten gerapporteerde uitkomsten worden verzameld met gevalideerde kwaliteit-van-leven-instrumenten.

Deelnemers worden gevolgd voor progressie, bijwerkingen en overlevingsuitkomsten tot 12 maanden na aanvang van de behandeling. Gegevens worden verzameld en beheerd met een veilig, HIPAA-conform elektronisch dataverzamelsysteem in overeenstemming met HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act). Alle analyses worden uitgevoerd met geanonimiseerde gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

750

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Barbados
  • Jamaica
    • Kingston
      • Mona, Kingston, Jamaica
        • The University of the West Indies, Mona
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Dwight Lowe, DM, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Magdalene Nwokocha, DM, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Derria Cornwall, DM, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Patrick Roberts, DM, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Rory Thompson, DM, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Althea Bailey, PhD
  • Trinidad en Tobago
    • Saint James
      • Port of Spain, Saint James, Trinidad en Tobago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zelf-geïdentificeerde Caribische zwarte vrouwen van Jamaicaanse, Trinidadiaanse of Barbadiaanse afkomst
  2. Leeftijd ≥18 jaar
  3. Histologisch bevestigde gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (recente biopsie vereist)
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus 0-1
  5. Geen eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte
  6. Voldoende orgaanfunctie (gedetailleerde laboratoriumcriteria gespecificeerd)
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  8. Bereidheid om biologische monsters voor onderzoek te verstrekken

Exclusiecriteria:

  1. Eerdere behandeling met gemcitabine, anthracycline of taxaan in welke setting dan ook
  2. Actieve hersenmetastasen die onmiddellijke behandeling vereisen
  3. Zwanger of borstvoeding gevend
  4. Gelijktijdige deelname aan andere interventionele onderzoeken
  5. Medische aandoeningen die veilige toediening van chemotherapie verhinderen
  6. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie - Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m² IV op dagen 1 en 8 van 21-dagen cycli tot ziekteprogressie, onacceptabele toxiciteit of terugtrekking
Geneesmiddel: Gemcitabine (1000 mg/m²)
Gemcitabine 1000 mg/m² IV op dagen 1 en 8 van 21-dagen cycli tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking
Actieve vergelijker: Controle - Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m² IV wekelijks of docetaxel 75 mg/m² IV elke 21 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking
Geneesmiddel: Paclitaxel 80 mg/m² wekelijks
Paclitaxel 80 mg/m² IV wekelijks of docetaxel 75 mg/m² IV elke 21 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 criteria of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 5 jaar
Kwaliteit van Leven Score op EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Omvat 5 functionele schalen (Fysiek, Rol, Cognitief, Emotioneel en Sociaal), 3 symptoomschalen (Vermoeidheid, Pijn en Misselijkheid/Braken) en een algemene gezondheidsschaal. Alles wordt gescoord van 0 tot 100 waarbij hogere scores op de functionele en algemene gezondheidsschalen overeenkomen met beter functioneren of betere kwaliteit van leven, en hogere scores op de symptoomschalen een grotere ernst van symptomen aangeven.
Tot 5 jaar
Kwaliteit van Leven Score op EORTC QLQ-BR23
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Kwaliteit van leven beoordeeld met de EORTC Quality of Life Questionnaire borstkankerspecifieke module (QLQ-BR23). Dit omvat 4 functionele schalen (Lichaamsbeeld, Toekomstperspectief, Seksueel Functioneren en Seksueel Genot) en 4 symptoomschalen (Bijwerkingen van Systemische Therapie, Van Streek door Haaruitval, Armsymptomen en Borstsymptomen). Alle schalen worden gescoord van 0 tot 100, waarbij een hoge score een hoger functioneren/betere kwaliteit van leven op de functionele schalen en ernstigere symptomen op de symptoomschalen vertegenwoordigt.
Tot 5 jaar
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen gegradeerd volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Voorkomen van alle behandeling-gerelateerde bijwerkingen, gegradeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE v5.0).
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AntiCancer Research Jamaica

Medewerkers

Wellcome Trust
Kingston Public Hospital
The University of The West Indies, Mona

Onderzoekers

  • Studie directeur: Magdalene Nwokocha, DM, MBBS, University Hospital of the West Indies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CREC-MN.013,2025/2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens zullen na afronding van het onderzoek beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers met goedgekeurde voorstellen via e-mailverzoek. Het delen van gegevens vereist een ondertekende gegevensgebruiksovereenkomst en wordt op individuele basis bepaald.

IPD-tijdsbestek voor delen

Startend na publicatie van de primaire resultaten en beschikbaar voor minimaal 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend aan onderzoekers met methodologisch solide voorstellen, onder voorbehoud van goedkeuring door de studieonderzoekers en ondertekening van een data-gebruiksovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren