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Gemcitabin vs Paclitaxel bei karibischen Frauen afrikanischer Abstammung mit metastasierter triple-negativem Brustkrebs

10. April 2026 aktualisiert von: Simone Badal, AntiCancer Research Jamaica

Grenzen durchbrechen in der Brustkrebsbehandlung für die Karibik - Gemcitabin versus Standard-First-Line-Chemotherapie bei karibischen Frauen afrikanischer Abstammung mit metastasierendem triple-negativem Brustkrebs

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob Gemcitabin, ein Chemotherapeutikum, das normalerweise zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt wird, nachdem andere Therapien versagt haben, bei der Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs bei karibischen Frauen afrikanischer Abstammung besser wirkt als Paclitaxel, eines der Chemotherapeutika, das normalerweise zuerst verwendet wird. Personen werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, wenn sie karibische Frauen afrikanischer Abstammung sind, 18 Jahre oder älter sind, eine Biopsie hatten, die zeigt, dass sie dreifach negativen Brustkrebs (TNBC) haben, und bereit sind, teilzunehmen.

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  1. Verhindert Gemcitabin das Wachstum oder die Ausbreitung von dreifach negativem Brustkrebs besser als Paclitaxel?
  2. Ist die Wahrscheinlichkeit einer Besserung bei Teilnehmerinnen höher, wenn sie Gemcitabin oder Paclitaxel einnehmen?
  3. Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmerinnen bei der Einnahme von Gemcitabin gegen Brustkrebs?
  4. Wirken sich Gemcitabin und Paclitaxel bei karibischen Frauen afrikanischer Abstammung anders aus als bei Frauen aus anderen Regionen oder ethnischen Gruppen?

Um diese Fragen zu beantworten, wird die Hälfte der Teilnehmerinnen mit Gemcitabin behandelt, während die andere Hälfte mit Paclitaxel behandelt wird. Beide Medikamente werden per Injektion verabreicht und sind bereits für die Brustkrebsbehandlung zugelassen. Die Teilnehmerinnen werden:

  • Gemcitabin zwei Wochen lang einnehmen, gefolgt von einer zweiwöchigen Pause, oder Paclitaxel einmal pro Woche über den gleichen Zeitraum einnehmen.
  • Einen Teil des Krebsgewebes, das bei ihrer Biopsie getestet wurde, für weitere Tests entnehmen lassen.
  • Alle 3 Wochen eine körperliche Untersuchung und einen Bluttest durchführen lassen.
  • Alle 6 Wochen Bilder ihres Krebses mittels CT (Computertomographie) oder MRT (Magnetresonanztomographie) aufnehmen lassen.
  • Alle 8 Wochen einen kurzen Fragebogen darüber ausfüllen, wie sie sich fühlen.
  • Nach Abschluss der Behandlung monatlich kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass der Krebs nicht zurückgekehrt ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-II-, randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie, die das Chemotherapeutikum Gemcitabin der zweiten Behandlungslinie im Vergleich mit dem Standardtherapeutikum Paclitaxel als Erstlinientherapie für karibische Frauen afrikanischer Abstammung mit metastasierendem triple-negativem Brustkrebs (TNBC) evaluiert.

Teilnahmeberechtigte Probandinnen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer von zwei Behandlungsarmen zugeteilt, stratifiziert nach Studienstandort (5 große Krankenhäuser in Jamaika, Barbados und Trinidad und Tobago). Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes fortgesetzt.

Probandinnen im Prüfarm erhalten Gemcitabin an Tag 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus. Probandinnen im Kontrollarm erhalten wöchentlich Paclitaxel gemäß der institutionellen Standardpraxis.

Tumorbeurteilungen – mittels MRT (Magnetresonanztomographie) oder CT (Computertomographie) je nach Indikation – werden in regelmäßigen Abständen durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu beurteilen. Sicherheitsbeurteilungen (Bluttests) erfolgen während der gesamten Studie, und patientenberichtete Endpunkte werden mithilfe validierter Lebensqualitätsinstrumente erfasst.

Die Probandinnen werden bis zu 12 Monate nach Behandlungsbeginn hinsichtlich Krankheitsprogress, unerwünschter Ereignisse und Überlebensergebnisse nachbeobachtet. Die Daten werden unter Verwendung eines sicheren, HIPAA-konformen elektronischen Datenerfassungssystems gemäß HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) erhoben und verwaltet. Alle Analysen werden mit anonymisierten Daten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Barbados
  • Jamaika
    • Kingston
      • Mona, Kingston, Jamaika
        • The University of the West Indies, Mona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dwight Lowe, DM, MBBS
        • Unterermittler:
          • Magdalene Nwokocha, DM, MBBS
        • Unterermittler:
          • Derria Cornwall, DM, MBBS
        • Unterermittler:
          • Patrick Roberts, DM, MBBS
        • Unterermittler:
          • Rory Thompson, DM, MBBS
        • Unterermittler:
          • Althea Bailey, PhD
  • Trinidad und Tobago
    • Saint James
      • Port of Spain, Saint James, Trinidad und Tobago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Selbstidentifizierte karibische Schwarze Frauen mit jamaikanischer, trinidadischer oder barbadischer Abstammung
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Histologisch bestätigter metastasierter dreifach negativer Brustkrebs (aktuelle Biopsie erforderlich)
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0-1
  5. Keine vorherige systemische Therapie für metastasierte Erkrankung
  6. Ausreichende Organfunktion (detaillierte Laborparameter angegeben)
  7. Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
  8. Bereitschaft zur Bereitstellung von Bioproben für Forschungszwecke

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Behandlung mit Gemcitabin, Anthrazyklinen oder Taxanen in jeglichem Setting
  2. Aktive Hirnmetastasen, die eine sofortige Behandlung erfordern
  3. Schwanger oder stillend
  4. Gleichzeitige Teilnahme an anderen Interventionsstudien
  5. Medizinische Zustände, die eine sichere Chemotherapiegabe ausschließen
  6. Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention - Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m² i.v. an Tag 1 und 8 von 21-Tage-Zyklen bis zur Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder Rückzug
Arzneimittel: Gemcitabin (1000 mg/m^2)
Gemcitabin 1000 mg/m² i.v. an Tag 1 und 8 von 21-Tage-Zyklen bis zum Krankheitsprogress, inakzeptabler Toxizität oder Rückzug
Aktiver Komparator: Kontrolle - Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m² IV wöchentlich oder Docetaxel 75 mg/m² IV alle 21 Tage bis zum Krankheitsprogress, inakzeptabler Toxizität oder Rückzug
Arzneimittel: Paclitaxel 80 mg/m2 wöchentlich
Paclitaxel 80 mg/m² IV wöchentlich oder Docetaxel 75 mg/m² IV alle 21 Tage bis zum Krankheitsfortschritt, inakzeptabler Toxizität oder Rückzug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsfortschritt gemäß RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1-Kriterien oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 5 Jahre
Lebensqualitäts-Score auf EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Die Lebensqualität wird mit dem European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet. Er umfasst 5 Funktionsskalen (Körperliche, Rollenbezogene, Kognitive, Emotionale und Soziale), 3 Symptomskalen (Fatigue, Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen) sowie eine Skala für den allgemeinen Gesundheitszustand. Alle werden von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf den Funktions- und allgemeinen Gesundheitszustands-Skalen einer höheren Funktionsfähigkeit oder besseren Lebensqualität entsprechen, und höhere Werte auf den Symptomskalen eine stärkere Symptomausprägung anzeigen.
Bis zu 5 Jahren
Lebensqualitäts-Score nach EORTC QLQ-BR23
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Lebensqualität bewertet mit dem EORTC-Lebensqualitätsfragebogen brustkrebsspezifischen Modul (QLQ-BR23). Dies umfasst 4 Funktionsskalen (Körperbild, Zukunftsperspektive, sexuelle Funktionsfähigkeit und sexuelle Freude) und 4 Symptomskalen (Nebenwirkungen der systemischen Therapie, Belastung durch Haarausfall, Armsymptome und Brustsymptome). Alle Skalen werden von 0 bis 100 bewertet, wobei ein hoher Wert auf den Funktionsskalen eine höhere Funktionsfähigkeit/bessere Lebensqualität und auf den Symptomskalen stärkere Symptome darstellt.
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Auftreten aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, klassifiziert gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0).
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AntiCancer Research Jamaica

Mitarbeiter

Wellcome Trust
Kingston Public Hospital
The University of The West Indies, Mona

Ermittler

  • Studienleiter: Magdalene Nwokocha, DM, MBBS, University Hospital of the West Indies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC-MN.013,2025/2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten werden nach Abschluss der Studie Forschern mit genehmigten Anträgen auf E-Mail-Anfrage zur Verfügung gestellt. Die Datennutzung erfordert eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung und wird von Fall zu Fall entschieden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend nach Veröffentlichung der Primärergebnisse und für mindestens 5 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang wird Forschern mit methodisch fundierten Vorschlägen gewährt, vorbehaltlich der Genehmigung durch die Studienleiter und der Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gemcitabin (1000 mg/m^2)

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