제미시타빈 대 파클리탁셀: 아프리카 혈통 카리브 여성의 전이성 삼중 음성 유방암
캐리비안 지역 유방암 치료의 장벽을 허무는 - 전이성 삼중음성 유방암을 가진 아프리카계 캐리비안 여성에서의 제미시타빈 대 표준 일차 화학요법
이 임상 시험의 목표는 일반적으로 다른 치료법이 실패한 후 유방암을 치료하는 데 사용되는 화학요법 약물인 젬시타빈이 일반적으로 먼저 사용되는 화학요법 약물 중 하나인 파클리탁셀보다 흑인 카리브 여성의 삼중 음성 유방암을 치료하는 데 더 효과적인지 알아보는 것입니다. 아프리카 혈통의 카리브 여성이며, 18세 이상이고, 삼중 음성 유방암(TNBC)이 있음을 보여주는 생검을 받았으며, 참여할 의사가 있는 사람들이 시험에 참여하도록 초대될 것입니다.
시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 젬시타빈이 파클리탁셀보다 삼중 음성 유방암의 성장이나 확산을 더 잘 막나요?
- 참가자들이 젬시타빈이나 파클리탁셀을 복용할 때 더 나아질 가능성이 더 높나요?
- 참가자들이 유방암 치료를 위해 젬시타빈을 복용할 때 어떤 의학적 문제가 발생하나요?
- 젬시타빈과 파클리탁셀이 흑인 카리브 여성에게 다른 지역이나 민족 집단의 여성들과 다르게 영향을 미치나요?
이 질문에 답하기 위해 참가자의 절반은 젬시타빈으로 치료를 받고 나머지 절반은 파클리탁셀로 치료를 받을 것입니다. 두 약물 모두 주사로 투여되며 이미 유방암 치료에 승인되었습니다. 참가자들은 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:
- 젬시타빈을 2주 동안 복용한 후 2주간 휴식을 취하거나, 같은 기간 동안 파클리탁셀을 일주일에 한 번 복용합니다.
- 생검에서 검사된 암 조직의 일부를 추가 검사를 위해 채취합니다.
- 3주마다 신체 검사와 혈액 검사를 받습니다.
- 6주마다 CT(컴퓨터 단층촬영) 또는 MRI(자기 공명 영상)를 사용하여 암의 영상을 촬영합니다.
- 8주마다 자신의 기분에 대한 간단한 설문지에 답합니다.
- 치료가 끝난 후 매달 추적 관찰을 받아 암이 재발하지 않았는지 확인합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 아프리카 혈통의 카리브해 여성의 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC)에 대한 일차 치료로서, 표준 치료제인 파클리탁셀과 비교하여 이차 항암제 젬시타빈을 평가하는 II상, 무작위, 개방형, 다기관 임상 시험입니다.
적격 참가자는 연구 장소(자메이카, 바베이도스, 트리니다드 토바고의 5개 주요 병원)에 따라 층화하여 1:1 비율로 두 치료 군 중 하나에 무작위 배정됩니다. 치료는 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 동의 철회 또는 연구자의 결정까지 계속됩니다.
연구 군에 배정된 참가자는 21일 주기의 1일차와 8일차에 젬시타빈을 투여받습니다. 대조 군에 배정된 참가자는 기관 표준 관행에 따라 주간 파클리탁셀을 투여받습니다.
질병 상태를 평가하기 위해 적절한 경우 MRI(자기 공명 영상) 또는 CT(전산화 단층 촬영)를 통한 종양 평가가 정기적으로 수행됩니다. 안전성 평가(혈액 검사 패널)는 연구 전반에 걸쳐 이루어지며, 검증된 삶의 질 도구를 사용하여 환자 보고 결과가 수집됩니다.
참가자는 치료 시작 후 최대 12개월 동안 진행, 이상 반응 및 생존 결과에 대해 추적 관찰됩니다. 데이터는 HIPAA(건강보험 이동성 및 책임에 관한 법률)를 준수하는 안전하고 HIPAA 호환 전자 데이터 포획 시스템을 사용하여 수집 및 관리됩니다. 모든 분석은 비식별화된 데이터를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Simone Badal, PhD
- 전화번호: 1-876-325-7366
- 이메일: simone.badal@uwi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Alison E Ayoub, MSc
- 전화번호: 876-553-7242
- 이메일: alison.ayoub@uwi.edu
연구 장소
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Saint Michael
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Bridgetown, Saint Michael, 바베이도스
- The Queen Elizabeth Hospital
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연락하다:
- Simon Anderson, PhD
- 이메일: simon.anderson@cavehill.uwi.edu
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Kingston
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Mona, Kingston, 자메이카
- The University of the West Indies, Mona
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연락하다:
- Simone Badal, PhD
- 전화번호: 876-325-7366
- 이메일: simone.badal@uwi.edu
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연락하다:
- Alison E Ayoub, MSc
- 전화번호: 8765537242
- 이메일: alison.ayoub@uwi.edu
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부수사관:
- Dwight Lowe, DM, MBBS
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부수사관:
- Magdalene Nwokocha, DM, MBBS
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부수사관:
- Derria Cornwall, DM, MBBS
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부수사관:
- Patrick Roberts, DM, MBBS
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부수사관:
- Rory Thompson, DM, MBBS
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부수사관:
- Althea Bailey, PhD
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Saint James
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Port of Spain, Saint James, 트리니다드 토바고
- St. James Medical Complex
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연락하다:
- Amalia Hoselin, PhD
- 전화번호: 8687752895
- 이메일: amalia.hosein@utt.edu.tt
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연락하다:
- Rajini Haraksingh, PhD
- 전화번호: 85243 (868) 662-2002
- 이메일: rajini.haraksingh@sta.uwi.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자메이카, 트리니다드, 바베이도스 혈통의 자체 식별 카리브해 흑인 여성
- 연령 ≥18세
- 조직학적으로 확인된 전이성 삼중음성 유방암(최근 생검 필요)
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
- 전이성 질환에 대한 이전 전신 치료 없음
- 적절한 장기 기능(상세한 검사실 기준 명시)
- 서면 동의서
- 연구용 생체 시료 제공 의지
배제 기준:
- 이전의 젬시타빈, 안트라사이클린 또는 택세인 치료(모든 환경에서)
- 즉각적인 치료가 필요한 활동성 뇌 전이
- 임신 중이거나 수유 중
- 다른 중재적 임상시험에 동시 참여
- 화학요법 안전 투여를 방해하는 의학적 상태
- 동의서 제공 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개재 - 젬시타빈
젬시타빈 1000 mg/m²를 21일 주기의 1일과 8일에 정맥 주사로 투여하며, 질병 진행, 허용 불가능한 독성 또는 투약 중단 시까지 투여
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젬시타빈 1000 mg/m²를 21일 주기의 1일차와 8일차에 정맥 주사하여 질병 진행, 허용 불가능한 독성 또는 중단 시까지 투여
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활성 비교기: 대조군 - 파클리탁셀
주당 파클리탁셀 80 mg/m² 정맥주사 또는 21일마다 도세탁셀 75 mg/m² 정맥주사를 질병 진행, 허용 불가능한 독성 또는 중단 시까지 투여
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Paclitaxel 80 mg/m² IV 주간 또는 docetaxel 75 mg/m² IV 21일마다 투여, 질병 진행, 허용 불가능한 독성 또는 중단까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존기간 (PFS)
기간: 최대 5년
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무작위 배정부터 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1 기준에 따른 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존율 (OS)
기간: 최대 5년
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무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간
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최대 5년
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EORTC QLQ-C30의 삶의 질 점수
기간: 최대 5년
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유럽 암 연구 치료 기구의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지, 정서 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토) 및 전반적 건강 상태 척도를 포함합니다.
모든 항목은 0점에서 100점까지 점수가 매겨지며, 기능 척도와 전반적 건강 척도에서는 점수가 높을수록 기능이 높거나 삶의 질이 좋음을 의미하고, 증상 척도에서는 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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최대 5년
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EORTC QLQ-BR23의 삶의 질 점수
기간: 최대 5년
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EORTC 삶의 질 설문지 유방암 특이 모듈(QLQ-BR23)을 사용하여 평가한 삶의 질.
여기에는 4개의 기능 척도(신체 이미지, 미래 전망, 성기능 및 성적 즐거움)와 4개의 증상 척도(전신 치료 부작용, 탈모로 인한 고통, 팔 증상 및 유방 증상)가 포함됩니다.
모든 척도는 0에서 100까지 점수가 매겨지며, 높은 점수는 기능 척도에서는 더 높은 기능/더 나은 삶의 질을, 증상 척도에서는 더 심한 증상을 나타냅니다.
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최대 5년
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CTCAE v5.0에 의해 등급이 매겨진 치료 관련 이상반응의 발생률
기간: 최대 5년
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Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0(CTCAE v5.0)에 따라 등급이 매겨진 치료 중 발생한 모든 이상반응의 발생
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Magdalene Nwokocha, DM, MBBS, University Hospital of the West Indies
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CREC-MN.013,2025/2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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