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Gemcitabina vs Paclitaxel in donne caraibiche di origine africana con carcinoma mammario triplo negativo metastatico

10 aprile 2026 aggiornato da: Simone Badal, AntiCancer Research Jamaica

Superare le Barriere nel Trattamento del Cancro al Seno per i Caraibi - Gemcitabina Contro la Chemioterapia Standard di Prima Linea nelle Donne Caraibiche di Discendenza Africana con Cancro al Seno Triplo Negativo Metastatico

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la Gemcitabina, un farmaco chemioterapico solitamente utilizzato per trattare il cancro al seno dopo che altri trattamenti hanno fallito, sia migliore nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo nelle donne caraibiche di origine africana rispetto al Paclitaxel, uno dei farmaci chemioterapici generalmente utilizzati per primi. Le persone saranno invitate a partecipare allo studio se sono donne caraibiche di origine africana, hanno 18 anni o più, hanno effettuato una biopsia che dimostra di avere un carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) e sono disposte a partecipare.

Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:

  1. La Gemcitabina ferma la crescita o la diffusione del carcinoma mammario triplo negativo meglio del Paclitaxel?
  2. I partecipanti hanno maggiori probabilità di migliorare quando assumono Gemcitabina o Paclitaxel?
  3. Quali problemi medici hanno i partecipanti quando assumono Gemcitabina per il cancro al seno?
  4. La Gemcitabina e il Paclitaxel influenzano le donne caraibiche di origine africana in modo diverso rispetto alle donne di altre regioni o gruppi etnici?

Per rispondere a queste domande, metà dei partecipanti sarà trattata con Gemcitabina mentre l'altra metà sarà trattata con Paclitaxel. Entrambi i farmaci vengono somministrati per iniezione e sono già stati approvati per il trattamento del cancro al seno. I partecipanti dovranno:

  • Assumere Gemcitabina per due settimane seguite da una pausa di due settimane, o assumere Paclitaxel una volta alla settimana per lo stesso periodo di tempo.
  • Far prelevare parte del tessuto tumorale testato dalla loro biopsia per ulteriori analisi.
  • Sottoporsi a una visita medica e a un esame del sangue ogni 3 settimane.
  • Effettuare immagini del loro tumore utilizzando TC (Tomografia Computerizzata) o RM (Risonanza Magnetica) ogni 6 settimane.
  • Rispondere a un breve questionario su come si sentono ogni 8 settimane.
  • Essere controllati ogni mese dopo il termine del trattamento per assicurarsi che il cancro non sia tornato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di Fase II, randomizzato, in aperto, multicentrico, che valuta il farmaco chemioterapico di seconda linea Gemcitabina rispetto alla terapia standard Paclitaxel come trattamento di prima linea per donne caraibiche di discendenza africana con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) metastatico.

I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a uno dei due bracci di trattamento, stratificati per sito di studio (5 ospedali principali in Giamaica, Barbados e Trinidad e Tobago). Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore.

I partecipanti assegnati al braccio sperimentale riceveranno Gemcitabina somministrata nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni. I partecipanti assegnati al braccio di controllo riceveranno Paclitaxel somministrato settimanalmente secondo la pratica standard istituzionale.

Le valutazioni tumorali - tramite risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC) a seconda dei casi - saranno condotte a intervalli regolari per valutare lo stato della malattia. Le valutazioni di sicurezza (pannelli di esami del sangue) avverranno durante tutto lo studio, e gli esiti riportati dai pazienti saranno raccolti utilizzando strumenti convalidati per la qualità della vita.

I partecipanti saranno seguiti per progressione, eventi avversi ed esiti di sopravvivenza fino a 12 mesi dall'inizio del trattamento. I dati saranno raccolti e gestiti utilizzando un sistema elettronico sicuro di acquisizione dati conforme all'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act). Tutte le analisi saranno condotte utilizzando dati de-identificati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

750

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Barbados
  • Giamaica
    • Kingston
      • Mona, Kingston, Giamaica
        • The University of the West Indies, Mona
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dwight Lowe, DM, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Magdalene Nwokocha, DM, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Derria Cornwall, DM, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Patrick Roberts, DM, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Rory Thompson, DM, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Althea Bailey, PhD
  • Trinidad e Tobago
    • Saint James
      • Port of Spain, Saint James, Trinidad e Tobago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne nere dei Caraibi autoidentificate di origine giamaicana, trinidadiana o barbadiana
  2. Età ≥18 anni
  3. Carcinoma mammario triplo negativo metastatico confermato istologicamente (richiesta biopsia recente)
  4. Stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  5. Nessuna precedente terapia sistemica per la malattia metastatica
  6. Funzione d'organo adeguata (criteri di laboratorio dettagliati specificati)
  7. Consenso informato scritto
  8. Disponibilità a fornire biospecimen per la ricerca

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con gemcitabina, antracicline o taxani in qualsiasi contesto
  2. Metastasi cerebrali attive che richiedono trattamento immediato
  3. Gravidanza o allattamento
  4. Partecipazione contemporanea ad altri studi interventistici
  5. Condizioni mediche che impediscono la somministrazione sicura della chemioterapia
  6. Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento - Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m² per via endovenosa nei giorni 1 e 8 di cicli di 21 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro
Droga: Gemcitabina (1000 mg/m^2)
Gemcitabina 1000 mg/m² EV nei giorni 1 e 8 di cicli di 21 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro
Comparatore attivo: Controllo - Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m² EV settimanale o docetaxel 75 mg/m² EV ogni 21 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro
Droga: Paclitaxel 80 mg/m2 settimanale
Paclitaxel 80 mg/m² EV settimanale o docetaxel 75 mg/m² EV ogni 21 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 o al decesso, qualunque si verifichi per primo.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Fino a 5 anni
Punteggio della Qualità della Vita su EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Qualità della vita valutata utilizzando il Questionario sulla Qualità della Vita Core 30 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30). Comprende 5 scale funzionali (Fisica, Ruolo, Cognitiva, Emotiva e Sociale), 3 scale dei sintomi (Fatica, Dolore e Nausea/Vomito) e una scala dello stato di salute globale. Tutte sono valutate da 0 a 100, con punteggi più alti corrispondenti a un funzionamento migliore o a una qualità della vita superiore nelle scale funzionali e dello stato di salute globale, e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi nelle scale dei sintomi.
Fino a 5 anni
Punteggio della Qualità della Vita su EORTC QLQ-BR23
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Qualità di vita valutata utilizzando il modulo specifico per il cancro al seno del questionario sulla qualità di vita EORTC (QLQ-BR23). Questo include 4 scale funzionali (Immagine corporea, Prospettive future, Funzionamento sessuale e Godimento sessuale) e 4 scale dei sintomi (Effetti collaterali della terapia sistemica, Fastidio per la perdita di capelli, Sintomi del braccio e Sintomi del seno). Tutte le scale sono valutate da 0 a 100, con un punteggio alto che rappresenta un funzionamento superiore/migliore qualità di vita nelle scale funzionali e sintomi peggiori nelle scale dei sintomi.
Fino a 5 anni
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento classificati secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Occorrenza di qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento, classificato secondo la Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (CTCAE v5.0).
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AntiCancer Research Jamaica

Collaboratori

Wellcome Trust
Kingston Public Hospital
The University of The West Indies, Mona

Investigatori

  • Direttore dello studio: Magdalene Nwokocha, DM, MBBS, University Hospital of the West Indies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC-MN.013,2025/2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, saranno resi disponibili dopo la conclusione dello studio ai ricercatori con proposte approvate tramite richiesta via email. La condivisione dei dati richiederà un accordo di utilizzo dei dati firmato e sarà determinata caso per caso.

Periodo di condivisione IPD

A partire dalla pubblicazione dei risultati primari e disponibile per almeno 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà fornito ai ricercatori con proposte metodologicamente valide, soggette all'approvazione degli investigatori dello studio e alla stipula di un accordo per l'uso dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno triplo negativo

Prove cliniche su Gemcitabina (1000 mg/m^2)

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