Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин против Паклитаксела у карибских женщин африканского происхождения с метастатическим трижды негативным раком молочной железы

10 апреля 2026 г. обновлено: Simone Badal, AntiCancer Research Jamaica

Прорыв в лечении рака молочной железы для Карибского бассейна - Гемцитабин против стандартной химиотерапии первой линии у женщин карибского происхождения африканской этнической принадлежности с метастатическим трижды негативным раком молочной железы

Цель этого клинического исследования — выяснить, является ли Гемцитабин, химиотерапевтический препарат, обычно используемый для лечения рака молочной железы после того, как другие методы лечения не дали результата, более эффективным при лечении тройного негативного рака молочной железы у чернокожих женщин карибского происхождения, чем Паклитаксел, один из химиотерапевтических препаратов, обычно используемых в первую очередь. К участию в исследовании будут приглашены женщины карибского происхождения африканского происхождения, достигшие 18 лет, у которых биопсия показала наличие тройного негативного рака молочной железы (TNBC) и которые готовы принять участие.

Основные вопросы, на которые направлено исследование:

  1. Останавливает ли Гемцитабин рост или распространение тройного негативного рака молочной железы лучше, чем Паклитаксел?
  2. Есть ли у участников больше шансов на улучшение при приеме Гемцитабина или Паклитаксела?
  3. Какие медицинские проблемы возникают у участников при приеме Гемцитабина для лечения рака молочной железы?
  4. Влияют ли Гемцитабин и Паклитаксел на чернокожих женщин карибского происхождения иначе, чем на женщин из других регионов или этнических групп?

Чтобы ответить на эти вопросы, половина участников будет лечиться Гемцитабином, а половина — Паклитакселом. Оба препарата вводятся путем инъекций и уже одобрены для лечения рака молочной железы. Участники будут:

  • Принимать Гемцитабин в течение двух недель с последующим двухнедельным перерывом или принимать Паклитаксел раз в неделю в течение того же периода времени.
  • Предоставить часть раковой ткани, взятой при биопсии, для дополнительного тестирования.
  • Проходить физический осмотр и сдавать анализ крови каждые 3 недели.
  • Делать снимки рака с помощью КТ (компьютерной томографии) или МРТ (магнитно-резонансной томографии) каждые 6 недель.
  • Заполнять краткий опросник о самочувствии каждые 8 недель.
  • Проходить ежемесячные проверки после завершения лечения, чтобы убедиться, что рак не вернулся.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы II, рандомизированное, открытое, многоцентровое клиническое испытание, оценивающее препарат химиотерапии второй линии Гемцитабин по сравнению со стандартным лечением Паклитакселом в качестве терапии первой линии для женщин карибского происхождения африканской родословной с метастатическим трижды негативным раком молочной железы (TNBC).

Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп лечения, стратифицированных по месту исследования (5 крупных больниц на Ямайке, Барбадосе и Тринидаде и Тобаго). Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя.

Участники, назначенные в исследовательскую группу, будут получать Гемцитабин, вводимый в 1-й и 8-й дни 21-дневного цикла. Участники, назначенные в контрольную группу, будут получать Паклитаксел, вводимый еженедельно в соответствии со стандартной практикой учреждения.

Оценка опухоли — с помощью МРТ (магнитно-резонансной томографии) или КТ (компьютерной томографии), в зависимости от ситуации — будет проводиться через регулярные промежутки времени для оценки состояния заболевания. Оценки безопасности (панели анализов крови) будут проводиться на протяжении всего исследования, а результаты, сообщаемые пациентами, будут собираться с использованием валидированных инструментов оценки качества жизни.

Участники будут находиться под наблюдением для отслеживания прогрессирования, нежелательных явлений и исходов выживаемости в течение до 12 месяцев после начала лечения. Данные будут собираться и управляться с использованием безопасной, соответствующей требованиям HIPAA системы электронного сбора данных в соответствии с HIPAA (Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования). Все анализы будут проводиться с использованием обезличенных данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

750

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Simone Badal, PhD
  • Номер телефона: 1-876-325-7366
  • Электронная почта: simone.badal@uwi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alison E Ayoub, MSc
  • Номер телефона: 876-553-7242
  • Электронная почта: alison.ayoub@uwi.edu

Места учебы

  • Барбадос
    • Saint Michael
      • Bridgetown, Saint Michael, Барбадос
  • Тринидад и Тобаго
    • Saint James
      • Port of Spain, Saint James, Тринидад и Тобаго
        • St. James Medical Complex
        • Контакт:
          • Amalia Hoselin, PhD
          • Номер телефона: 8687752895
          • Электронная почта: amalia.hosein@utt.edu.tt
        • Контакт:
  • Ямайка
    • Kingston
      • Mona, Kingston, Ямайка
        • The University of the West Indies, Mona
        • Контакт:
          • Simone Badal, PhD
          • Номер телефона: 876-325-7366
          • Электронная почта: simone.badal@uwi.edu
        • Контакт:
          • Alison E Ayoub, MSc
          • Номер телефона: 8765537242
          • Электронная почта: alison.ayoub@uwi.edu
        • Младший исследователь:
          • Dwight Lowe, DM, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Magdalene Nwokocha, DM, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Derria Cornwall, DM, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Patrick Roberts, DM, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Rory Thompson, DM, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Althea Bailey, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Самоподтвержденные женщины карибского происхождения ямайского, тринидадского или барбадосского происхождения
  2. Возраст ≥18 лет
  3. Гистологически подтвержденный метастатический трижды негативный рак молочной железы (требуется свежая биопсия)
  4. Общее состояние по шкале ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  5. Отсутствие предшествующей системной терапии по поводу метастатического заболевания
  6. Адекватная функция органов (подробные лабораторные критерии указаны)
  7. Письменное информированное согласие
  8. Готовность предоставить биологические образцы для исследований

Критерии исключения:

  1. Предшествующее лечение гемцитабином, антрациклинами или таксанами в любой ситуации
  2. Активные метастазы в головном мозге, требующие немедленного лечения
  3. Беременность или кормление грудью
  4. Одновременное участие в других интервенционных исследованиях
  5. Медицинские состояния, препятствующие безопасному проведению химиотерапии
  6. Невозможность предоставить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенция - Гемцитабин
Гемцитабин 1000 мг/м² внутривенно в дни 1 и 8 21-дневных циклов до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отмены
Лекарство: Гемцитабин (1000 мг/м^2)
Гемцитабин 1000 мг/м² внутривенно в дни 1 и 8 21-дневных циклов до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отмены
Активный компаратор: Контроль - Паклитаксел
Паклитаксел 80 мг/м² внутривенно еженедельно или доцетаксел 75 мг/м² внутривенно каждые 21 день до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отмены
Лекарство: Паклитаксел 80 мг/м² еженедельно
Паклитаксел 80 мг/м² внутривенно еженедельно или доцетаксел 75 мг/м² внутривенно каждые 21 день до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отмены

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет
Время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания согласно критериям RECIST (Критерии оценки ответа при солидных опухолях) 1.1 или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 5 лет
Время от рандомизации до смерти от любой причины
До 5 лет
Качество жизни по шкале EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 5 лет
Качество жизни оценивается с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30). Включает 5 функциональных шкал (физическое, ролевое, когнитивное, эмоциональное и социальное функционирование), 3 симптоматические шкалы (усталость, боль и тошнота/рвота) и шкалу общего состояния здоровья. Все шкалы оцениваются от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы соответствуют лучшему функционированию или качеству жизни по функциональным шкалам и шкале общего состояния здоровья, а по симптоматическим шкалам более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
До 5 лет
Качество жизни по шкале EORTC QLQ-BR23
Временное ограничение: До 5 лет
Качество жизни оценивается с помощью модуля для рака молочной железы опросника качества жизни EORTC (QLQ-BR23). Это включает 4 функциональные шкалы (Образ тела, Перспективы на будущее, Сексуальное функционирование и Сексуальное удовольствие) и 4 симптоматические шкалы (Побочные эффекты системной терапии, Расстройство из-за потери волос, Симптомы руки и Симптомы груди). Все шкалы оцениваются от 0 до 100 баллов, причём высокий балл указывает на лучшее функционирование/качество жизни по функциональным шкалам и более выраженные симптомы по симптоматическим шкалам.
До 5 лет
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, оцененных по CTCAE v5.0
Временное ограничение: До 5 лет
Частота возникновения любых нежелательных явлений, связанных с лечением, классифицированных в соответствии с Общей терминологией критериев нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE v5.0).
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AntiCancer Research Jamaica

Соавторы

Wellcome Trust
Kingston Public Hospital
The University of The West Indies, Mona

Следователи

  • Директор по исследованиям: Magdalene Nwokocha, DM, MBBS, University Hospital of the West Indies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CREC-MN.013,2025/2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников будут доступны после завершения исследования исследователям с одобренными предложениями по запросу по электронной почте. Обмен данными потребует подписанного соглашения об использовании данных и будет определяться в каждом конкретном случае.

Сроки обмена IPD

Начиная после публикации первичных результатов и доступно в течение не менее 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен исследователям с методологически обоснованными предложениями при условии одобрения исследователями исследования и подписания соглашения об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться