Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin kontra Paclitaxel hos karibiska kvinnor med afrikanskt ursprung som har metastaserad trippelnegativ bröstcancer

10 april 2026 uppdaterad av: Simone Badal, AntiCancer Research Jamaica

Bryter barriärer i bröstcancerbehandling för Karibien - Gemcitabin kontra standardbehandling med första linjens kemoterapi hos karibiska kvinnor med afrikansk härkomst med metastaserad trippelnegativ bröstcancer

Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka om Gemcitabin, ett cytostatika som vanligtvis används för att behandla bröstcancer efter att andra behandlingar har misslyckats, är bättre på att behandla trippelnegativ bröstcancer hos svarta karibiska kvinnor än Paclitaxel, ett av de cytostatikaläkemedel som vanligtvis används först. Personer kommer att bli inbjudna att delta i studien om de är karibiska kvinnor av afrikansk härkomst, är 18 år eller äldre, har genomgått en biopsi som visar att de har trippelnegativ bröstcancer (TNBC) och är villiga att delta.

De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:

  1. Stoppar Gemcitabin trippelnegativ bröstcancer från att växa eller sprida sig bättre än Paclitaxel?
  2. Är deltagarna mer benägna att bli bättre när de tar Gemcitabin eller Paclitaxel?
  3. Vilka medicinska problem får deltagarna när de tar Gemcitabin för bröstcancer?
  4. Påverkar Gemcitabin och Paclitaxel svarta karibiska kvinnor annorlunda än kvinnor från andra regioner eller etniska grupper?

För att besvara dessa frågor kommer hälften av deltagarna att behandlas med Gemcitabin medan hälften behandlas med Paclitaxel. Båda läkemedlen ges genom injektion och har redan godkänts för bröstcancerbehandling. Deltagarna kommer att:

  • Ta Gemcitabin i två veckor följt av en tvåveckors paus, eller ta Paclitaxel en gång i veckan under samma tidsperiod.
  • Låta ta del av det cancervävnad som testades från deras biopsi för ytterligare tester.
  • Genomgå en fysisk undersökning och ett blodprov var tredje vecka.
  • Låta ta bilder av sin cancer med CT (datortomografi) eller MRI (magnetisk resonanstomografi) var sjätte vecka.
  • Besvara ett kort frågeformulär om hur de mår var åttonde vecka.
  • Kontrolleras varje månad efter att behandlingen är avslutad för att se till att cancern inte har återkommit.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II, randomiserad, öppen, multinationell klinisk prövning som utvärderar andra linjens kemoterapiläkemedel Gemcitabin jämfört med standardbehandlingen Paclitaxel som första linjens behandling för karibiska kvinnor av afrikanskt ursprung med metastaserad trippelnegativ bröstcancer (TNBC).

Behöriga deltagare kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till en av två behandlingsarmar, stratifierade efter studieplats (5 stora sjukhus i Jamaica, Barbados och Trinidad och Tobago). Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomen fortskrider, otillåten toxicitet, återkallande av samtycke eller beslut av huvudprövningsledaren.

Deltagare som tilldelas prövningsarmen kommer att få Gemcitabin administrerat dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel. Deltagare som tilldelas kontrollarmen kommer att få Paclitaxel administrerat veckovis enligt institutionell standardpraxis.

Tumörutvärderingar – via MRI (magnetisk resonanstomografi) eller CT (datortomografi) som lämpligt – kommer att utföras med regelbundna intervall för att utvärdera sjukdomsstatus. Säkerhetsutvärderingar (blodprovspaneler) kommer att ske under hela studien, och patientrapporterade utfall kommer att samlas in med validerade livskvalitetsinstrument.

Deltagare kommer att följas upp för progression, biverkningar och överlevnadsutfall i upp till 12 månader efter behandlingsstart. Data kommer att samlas in och hanteras med ett säkert, HIPAA-kompatibelt elektroniskt datainsamlingssystem i enlighet med HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act). Alla analyser kommer att utföras med avidentifierade data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

750

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Barbados
  • Jamaica
    • Kingston
      • Mona, Kingston, Jamaica
        • The University of the West Indies, Mona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Dwight Lowe, DM, MBBS
        • Underutredare:
          • Magdalene Nwokocha, DM, MBBS
        • Underutredare:
          • Derria Cornwall, DM, MBBS
        • Underutredare:
          • Patrick Roberts, DM, MBBS
        • Underutredare:
          • Rory Thompson, DM, MBBS
        • Underutredare:
          • Althea Bailey, PhD
  • Trinidad och Tobago
    • Saint James
      • Port of Spain, Saint James, Trinidad och Tobago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Självidentifierade karibiska svarta kvinnor med jamaicansk, trinidadisk eller barbadisk härkomst
  2. Ålder ≥18 år
  3. Histologiskt bekräftad metastaserad trippelnegativ bröstcancer (sen biopsi krävs)
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestandastatus 0-1
  5. Ingen tidigare systemisk behandling för metastaserad sjukdom
  6. Tillräcklig organfunktion (detaljerade laboratoriekriterier specificerade)
  7. Skriftligt informerat samtycke
  8. Beredvillighet att tillhandahålla bioprov för forskning

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare behandling med gemcitabin, antracykliner eller taksaner i någon miljö
  2. Aktiva hjärnmetastaser som kräver omedelbar behandling
  3. Gravid eller ammande
  4. Samtidig deltagande i andra interventionsstudier
  5. Medicinska tillstånd som förhindrar säker kemoterapibehandling
  6. Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention - Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m² IV dag 1 och 8 i 21-dagarscykler tills sjukdomsutveckling, otillräcklig toxicitet eller utdragning
Läkemedel: Gemcitabine (1000 mg/m^2)
Gemcitabin 1000 mg/m² IV dag 1 och 8 i 21-dagarscykler tills sjukdomsframsteg, oacceptabel toxicitet eller utträde
Aktiv komparator: Kontroll - Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m² IV veckovis eller docetaxel 75 mg/m² IV var 21:a dag tills sjukdomsframsteg, oacceptabel toxicitet eller avbrott
Läkemedel: Paclitaxel 80 mg/m² veckovis
Paclitaxel 80 mg/m² IV veckovis eller docetaxel 75 mg/m² IV var 21:a dag fram till sjukdomsframskridande, oacceptabel toxicitet eller utträde

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 5 år
Tid från randomisering till första dokumenterade sjukdomsprogression enligt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1-kriterier eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
Tid från randomisering till död av vilken orsak som helst
Upp till 5 år
Livskvalitetspoäng på EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år
Livskvalitet bedöms med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Den täcker 5 funktionsskalor (Fysisk, Roll, Kognitiv, Emotionell och Social), 3 symtomskalor (Trötthet, Smärta och Illamående/kräkningar) och en global hälsoskala. Alla poängsätts från 0 till 100 där högre poäng motsvarar bättre funktion eller bättre livskvalitet på funktions- och globala hälsoskalorna, och högre poäng indikerar större symtomgrad på symtomskalorna.
Upp till 5 år
Livskvalitetspoäng på EORTC QLQ-BR23
Tidsram: Upp till 5 år
Livskvalitet bedömd med hjälp av EORTC:s livskvalitetsformulär för bröstcancer-specifik modul (QLQ-BR23). Detta inkluderar 4 funktionella skalor (Kroppsbild, Framtidsutsikter, Sexuell funktion och Sexuell njutning) och 4 symtomskalor (Biverkningar av systemisk terapi, Upprördhet över hårförlust, Armsymtom och Bröstsymtom). Alla skalor poängsätts från 0 till 100, där ett högt resultat representerar högre funktion/bättre livskvalitet på de funktionella skalorna och värre symtom på symtomskalorna.
Upp till 5 år
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar graderade enligt CTCAE v5.0
Tidsram: Upp till 5 år
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar, graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AntiCancer Research Jamaica

Samarbetspartners

Wellcome Trust
Kingston Public Hospital
The University of The West Indies, Mona

Utredare

  • Studierektor: Magdalene Nwokocha, DM, MBBS, University Hospital of the West Indies

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2034

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Första postat (Faktisk)

14 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CREC-MN.013,2025/2026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata kommer att göras tillgängliga efter studiens avslutande för forskare med godkända förslag via e-postbegäran. Datadelning kommer att kräva ett undertecknat dataanvändningsavtal och bedömas från fall till fall.

Tidsram för IPD-delning

Börjar efter publicering av primära resultat och tillgänglig i minst 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång kommer att ges till forskare med metodologiskt hållbara förslag, under förutsättning av godkännande från studieansvariga forskare och undertecknande av ett avtal om datanvändning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera