Gemcitabin kontra Paklitaksel hos karibiske kvinner med afrikansk opphav og metastatisk trippel-negativ brystkreft
Bryter barrierer i behandling av brystkreft for Karibia - Gemcitabin versus standard førstelinje kjemoterapi hos karibiske kvinner med afrikansk avstamning med metastatisk trippelnegativ brystkreft
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om Gemcitabin, et kjemoterapilegemiddel som vanligvis brukes til å behandle brystkreft etter at andre behandlinger har sviktet, er bedre til å behandle trippelnegativ brystkreft hos karibiske kvinner av afrikansk opprinnelse enn Paclitaxel, som er et av kjemoterapilegemidlene som vanligvis brukes først. Personer vil bli invitert til å delta i studien hvis de er karibiske kvinner av afrikansk opprinnelse, er 18 år eller eldre, har hatt en biopsi som viser at de har trippelnegativ brystkreft (TNBC), og er villige til å delta.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Stopper Gemcitabin trippelnegativ brystkreft fra å vokse eller spre seg bedre enn Paclitaxel?
- Er det mer sannsynlig at deltakerne blir bedre når de tar Gemcitabin eller Paclitaxel?
- Hvilke medisinske problemer opplever deltakerne når de tar Gemcitabin for brystkreft?
- Påvirker Gemcitabin og Paclitaxel karibiske kvinner av afrikansk opprinnelse annerledes enn kvinner fra andre regioner eller etniske grupper?
For å besvare disse spørsmålene vil halvparten av deltakerne bli behandlet med Gemcitabin mens halvparten blir behandlet med Paclitaxel. Begge legemidlene gis ved injeksjon og er allerede godkjent for behandling av brystkreft. Deltakerne vil:
- Ta Gemcitabin i to uker etterfulgt av en to ukers pause, eller ta Paclitaxel en gang i uken i samme tidsperiode.
- La en del av kreftvevet som ble testet fra biopsien deres tas for ytterligere testing.
- Gjennomgå en fysisk undersøkelse og en blodprøve hver tredje uke.
- Ta bilder av kreften sin ved hjelp av CT (Computertomografi) eller MRI (Magnetresonanstomografi) hver sjette uke.
- Besvare et kort spørreskjema om hvordan de føler seg hver åttende uke.
- Bli kontrollert hver måned etter at behandlingen er avsluttet for å sikre at kreften ikke har kommet tilbake.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II, randomisert, åpen, multiklinisk studie som evaluerer andre-linjeskjemoterapimiddel Gemcitabin sammenlignet med standardbehandling Paclitaxel som første-linjes behandling for karibiske kvinner av afrikansk avstamning med metastatisk trippel-negativ brystkreft (TNBC).
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i et 1:1 forhold til en av to behandlingsgrupper, stratifisert etter studieområde (5 store sykehus på Jamaica, Barbados og Trinidad og Tobago). Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller beslutning fra forsker.
Deltakere tildelt forsøksgruppen vil motta Gemcitabin gitt dag 1 og 8 i en 21-dagers syklus. Deltakere tildelt kontrollgruppen vil motta Paclitaxel gitt ukentlig i henhold til institusjonell standardpraksis.
Svulstvurderinger - via MRI (magnetisk resonansavbildning) eller CT (computertomografi) etter behov - vil bli utført med jevne mellomrom for å evaluere sykdomsstatus. Sikkerhetsvurderinger (blodprøvepaneler) vil forekomme gjennom hele studien, og pasientrapporterte utfall vil bli samlet inn ved bruk av validerte livskvalitetsinstrumenter.
Deltakere vil bli fulgt for progresjon, bivirkninger og overlevelsesutfall i opptil 12 måneder etter behandlingsstart. Data vil bli samlet og administrert ved bruk av et sikkert, HIPAA-kompatibelt elektronisk datainnsamlingssystem i samsvar med HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act). Alle analyser vil bli utført ved bruk av de-identifiserte data.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Simone Badal, PhD
- Telefonnummer: 1-876-325-7366
- E-post: simone.badal@uwi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alison E Ayoub, MSc
- Telefonnummer: 876-553-7242
- E-post: alison.ayoub@uwi.edu
Studiesteder
-
-
Saint Michael
-
Bridgetown, Saint Michael, Barbados
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Simon Anderson, PhD
- E-post: simon.anderson@cavehill.uwi.edu
-
-
-
-
Kingston
-
Mona, Kingston, Jamaica
- The University of the West Indies, Mona
-
Ta kontakt med:
- Simone Badal, PhD
- Telefonnummer: 876-325-7366
- E-post: simone.badal@uwi.edu
-
Ta kontakt med:
- Alison E Ayoub, MSc
- Telefonnummer: 8765537242
- E-post: alison.ayoub@uwi.edu
-
Underetterforsker:
- Dwight Lowe, DM, MBBS
-
Underetterforsker:
- Magdalene Nwokocha, DM, MBBS
-
Underetterforsker:
- Derria Cornwall, DM, MBBS
-
Underetterforsker:
- Patrick Roberts, DM, MBBS
-
Underetterforsker:
- Rory Thompson, DM, MBBS
-
Underetterforsker:
- Althea Bailey, PhD
-
-
-
-
Saint James
-
Port of Spain, Saint James, Trinidad og Tobago
- St. James Medical Complex
-
Ta kontakt med:
- Amalia Hoselin, PhD
- Telefonnummer: 8687752895
- E-post: amalia.hosein@utt.edu.tt
-
Ta kontakt med:
- Rajini Haraksingh, PhD
- Telefonnummer: 85243 (868) 662-2002
- E-post: rajini.haraksingh@sta.uwi.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifiserte karibisk-svarte kvinner med jamaicansk, trinidadisk eller barbadisk avstamning
- Alder ≥18 år
- Histologisk bekreftet metastatisk trippel-negativ brystkreft (nylig biopsi kreves)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0-1
- Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom
- Tilstrekkelig organdysfunksjon (detaljerte laboratoriekriterier spesifisert)
- Skriftlig informert samtykke
- Villighet til å gi biosprøver til forskning
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere behandling med gemcitabin, antracykliner eller taxaner i ethvert setting
- Aktive hjernemetastaser som krever umiddelbar behandling
- Gravid eller ammende
- Samtidig deltakelse i andre intervensjonsstudier
- Medisinske tilstander som hindrer trygg kjemoterapibehandling
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon - Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m² intravenøst på dag 1 og 8 i 21-dagers sykluser til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekning
|
Gemcitabin 1000 mg/m² IV på dag 1 og 8 i 21-dagers sykluser frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking
|
|
Aktiv komparator: Kontroll - Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m² IV ukentlig eller docetaxel 75 mg/m² IV hver 21. dag til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, eller tilbaketrekking
|
Paclitaxel 80 mg/m² IV ukentlig eller docetaxel 75 mg/m² IV hver 21. dag inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Tid fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon i henhold til RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1-kriterier eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Tid fra randomisering til død av enhver årsak
|
Opptil 5 år
|
|
Livskvalitetsscore på EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Livskvalitet vurdert ved hjelp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Dekker 5 funksjonsskalaer (Fysisk, Rollebasert, Kognitiv, Emosjonell og Sosial), 3 symptomskalaer (Trethet, Smerte og Kvalme/Brekk) og en global helsestatus-skala.
Alle er poengsatt fra 0 til 100, hvor høyere poengsum tilsvarer bedre funksjon eller bedre livskvalitet på funksjons- og globale helseskalaer, og høyere poengsum indikerer større symptomgrad på symptomskalaene.
|
Opptil 5 år
|
|
Livskvalitetsscore på EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Livskvalitet vurdert ved bruk av EORTC Livskvalitetsskjema for brystkreft-spesifikk modul (QLQ-BR23).
Dette inkluderer 4 funksjonelle skalaer (Kroppsbilde, Fremtidsperspektiv, Seksuell funksjon og Seksuell nytelse) og 4 symptomatiske skalaer (Bivirkninger av systemisk behandling, Uro ved hårtap, Armsymptomer og Brystsymptomer).
Alle skalaer poengsummes fra 0 til 100, der en høy poengsum representerer bedre funksjon/høyere livskvalitet på de funksjonelle skalaene og verre symptomer på de symptomatiske skalaene.
|
Opptil 5 år
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger klassifisert etter CTCAE v5.0
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger, gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE v5.0).
|
Opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Magdalene Nwokocha, DM, MBBS, University Hospital of the West Indies
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Trippel negative brystneoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Gemcitabin
- Paclitaxel
Andre studie-ID-numre
- CREC-MN.013,2025/2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .